Uno studio sulla cessazione del fumo per comprendere i cambiamenti biologici e funzionali dopo un anno di cessazione del fumo (RIBESC)
Uno studio multicentrico e multiregionale sulla cessazione del fumo per comprendere i cambiamenti biologici e funzionali correlati alla cessazione del fumo nei fumatori sani che si astengono continuamente dal fumo per un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio ambulatoriale di 12 mesi, multiregionale, multicentrico, condotto negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa. I fumatori che erano disposti a smettere di fumare entro i successivi 30 giorni alla visita di screening sono stati arruolati per raggiungere circa 950 soggetti astinenti ininterrottamente dal fumo dalla data effettiva di cessazione (AQD) in poi alla settimana 2, al fine di raggiungere almeno 190 persone che hanno smesso di fumare e che si prevedeva completare lo studio. Una volta che circa 950 soggetti hanno raggiunto la settimana 2, lo screening e l'arruolamento sono stati interrotti.
La conformità con l'astinenza dal fumo è stata verificata mediante auto-segnalazione, test del respiro CO e test della cotinina nelle urine. Fumatori che non si sono astenuti continuamente dal fumo [cioè, senza l'uso di prodotti del tabacco (ad es. CC, pipe, sigari, snus) o qualsiasi prodotto contenente nicotina (comprese le sigarette elettroniche) diverso dalla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)] dal loro AQD in poi sono stati interrotti dallo studio. Alla fine dello studio, 358 soggetti sono stati verificati come continuamente astinenti dal loro AQD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
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Tokyo, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
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Kajetany, Polonia, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Rose Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fumatore sano secondo il giudizio del/i ricercatore/i principale/i o del/i designato/i.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 30 ei 65 anni (inclusi).
- Il soggetto ha fumato almeno negli ultimi 10 anni.
- Il soggetto ha fumato in media più di 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
- Il soggetto è disposto a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta condizioni mediche clinicamente rilevanti che, secondo il parere degli investigatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7 e FEV1 <80% del valore previsto alla spirometria post-broncodilatatore.
- Soggetto con FEV1/FVC < 0,75 (post-broncodilatatore) e reversibilità del FEV1 sia > 12% che > 200 ml dai valori pre-post-broncodilatatore.
- Soggetto che ha assunto o sta assumendo farmaci concomitanti che possono avere un impatto sui biomarcatori di effetto.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di studio
Ai fumatori adulti che sono disposti a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni alla visita di screening verrà chiesto di smettere di fumare ininterrottamente per 1 anno. I fumatori che non sono continuamente astinenti dal fumo o da qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco dalla data effettiva di cessazione saranno interrotti dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipoproteina C ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di HDL-C misurate nel siero.
I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di LDL-C misurate nel siero.
I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Ap A1
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di apolipoproteina A1 misurate nel siero.
I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Apo B
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di apolipoproteina B misurate nel siero.
I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di WBC misurate nel sangue.
I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Hs-CRP
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) misurate nel siero.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di omocisteina misurate nel plasma.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di fibrinogeno misurate nel plasma.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Piastrine
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di piastrine misurate nel plasma.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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11-deidrotrombossano B2 (11-DTXB2).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di 8-epi-PGF2α misurate nelle urine ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
Le medie geometriche sono fornite come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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MPO
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di mieloperossidasi misurate nel siero.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di sICAM-1 misurate nel siero.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Albumina
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di albumina misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Carbossiemoglobina (COHb).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero.
Espresso come % di saturazione dell'emoglobina.
Le medie geometriche sono fornite come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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L'emoglobina glicosilata (HbA1c) viene analizzata dal sangue intero.
Le medie geometriche sono fornite come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), pre-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %Pred).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1 pre-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. Il volume espiratorio forzato (FEV) in un secondo è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1 post-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %Pred).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1 post-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. Il volume espiratorio forzato (FEV) in un secondo è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Pre-broncodilatatore della capacità vitale forzata (FVC), espressa come percentuale prevista (FVC %Pred).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Capacità vitale forzata pre-broncodilatatore, espressa come percentuale prevista (FVC %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FVC post-broncodilatatore, espressa come percentuale prevista (FVC %Pred).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Capacità vitale forzata post-broncodilatatore, espressa come percentuale prevista (FVC %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1/FVC prebroncodilatatore espresso come rapporto
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1/FVC pre-broncodilatatore espresso come rapporto. I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima, e il volume espiratorio forzato (FEV) in un secondo è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena ispirazione. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEV1/FVC post-broncodilatatore espresso come rapporto
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Post-broncodilatatore FEV1/FVC espresso come rapporto. I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il segnale primario misurato in spirometria può essere il volume o il flusso. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima, e il volume espiratorio forzato (FEV) in un secondo è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena ispirazione. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEF 25-75 Flusso espiratorio forzato, pre-broncodilatatore, espresso come percentuale prevista (FEF 25-75% Pred)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Pre-broncodilatatore FEF 25-75, espresso come percentuale prevista (FEF 25-75 %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75%) è definito come il flusso espiratorio forzato durante la metà della FVC; il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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FEF 25-75 Flusso espiratorio forzato, post-broncodilatatore, espresso come percentuale prevista (FEF 25-75% Pred)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Post-broncodilatatore FEF 25-75, espresso come percentuale prevista (FEF 25-75 %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive. La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo. Il flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75%) è definito come il flusso espiratorio forzato durante la metà della FVC; il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC. |
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Concentrazioni di Total NNAL misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
Le medie geometriche sono fornite come statistiche descrittive.
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Investigatore principale: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Investigatore principale: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Investigatore principale: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Investigatore principale: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-SCR-01 (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)
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