Vliv desipraminu na kolapsovatelnost horních dýchacích cest a aktivitu genioglossus svalů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe – studie B (DESOSA)
11. února 2017 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Vliv desipraminu na kolapsovatelnost horních cest dýchacích a aktivitu svalů genioglossus během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe – studie B
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené.
Pacienti s OSA vykazují výrazné snížení aktivity dilatátoru horních dýchacích cest (UA) na začátku spánku a tento jev vede ke zvýšené kolapsovatelnosti UA ve srovnání s normálními účastníky.
Až donedávna bylo hledání léků na aktivaci faryngálních svalů u spících lidí odrazující.
Vzrušující nový výzkum na zvířatech však ukázal, že léky s noradrenergními a antimuskarinovými účinky mohou obnovit aktivitu hltanových svalů na úroveň bdělosti.
V tomto protokolu budou vyšetřovatelé testovat účinek desipraminu (tricyklické antidepresivum se silnými noradrenergními a antimuskarinovými účinky) na kolaps horních cest dýchacích a aktivitu genioglossus svalu (EMG GG) během spánku u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě studie nočního spánku, placebo noc a noc léku, budou provedeny s odstupem přibližně jednoho týdne v náhodném pořadí. Placebo nebo lék bude podán 2 hodiny před zhasnutím světel. Zaznamená se alespoň 15 minut tichého bdění, aby se kvantifikovala aktivita EMG GG účastníka v bdělém stavu a na začátku spánku (alfa-theta přechod na elektroencefalogramu).
Během druhé části noci budou účastníci připojeni k upravenému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který dokáže poskytnout široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cmH2O za účelem úpravy tlaku v horních dýchacích cestách. a změřte faryngeální kritický kolapsový tlak (Pcrit), ventilaci při 0 cmH2O, když jsou svaly UA pasivní a aktivní, a také změnu EMG GG jako funkci epiglotického tlaku (svalová odezva).
Index apnoe-hypopnoe (AHI) bude vypočítán každou noc z části studie mimo CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná OSA (střední až závažná; index apnoe hypopnoe > 15 událostí/h)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze
- Deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Za prvé desipramin, za druhé placebo
Desipramin 200 mg podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku první noc studie, poté 1 týden bez léčby, poté desipramin odpovídající placebu podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku druhou noc studie.
|
200 mg podaných 2 hodiny před normální dobou spánku
Ostatní jména:
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku
|
|
Experimentální: Za prvé placebo, za druhé desipramin
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku první studijní noc, poté 1 týden bez léčby, poté desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku druhou studijní noc.
|
200 mg podaných 2 hodiny před normální dobou spánku
Ostatní jména:
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna faryngeálního kritického kolabujícího tlaku (Pcrit) jako míra kolapsovatelnosti horních cest dýchacích
Časové okno: 1 noc
|
Účastníci byli připojeni k modifikovanému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který poskytoval široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cm H2O za účelem modifikace tlaku v horních dýchacích cestách.
Po základní době záznamu 5 minut byla hladina CPAP snížena na různé suboptimální tlaky.
Změna Pcrit byla použita ke stanovení kolapsovatelnosti horních cest dýchacích za pasivních i aktivních podmínek a je vyjádřena jako pasivní Pcrit: ventilace při nazálním tlaku 0 cm H2O, když jsou hltanové svaly pasivní; Aktivní Pcrit: ventilace při nazálním tlaku 0 cm H2O, když jsou hltanové svaly aktivní.
Lepší = zápornější Pcrit.
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost svalů Genioglossus na progresivně větší výkyvy epiglotického tlaku
Časové okno: 1 noc
|
Elektromyografie (EMG) byla použita k analýze aktivity svalů genioglossus (GG) [EMG GG].
EMG GG aktivita byla zaznamenávána pomocí standardních jehlových elektrod vložených do genioglossus svalu (jazyka).
Aktivita EMG GG byla měřena během bdění a spánku jako % maximální aktivace získané tlačením jazyka proti zavřeným zubům během bdělosti (GG%max).
Účastníci byli připojeni k modifikovanému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který poskytoval široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cm H2O za účelem modifikace tlaku v horních dýchacích cestách a měření změny EMG GG jako funkce epiglotický tlak (svalová odezva) (%max/cmH2O).
|
1 noc
|
|
Počet událostí indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během spánku bez náhodného pohybu očí (NREM)
Časové okno: 1 noc
|
AHI je počet apnoí (pauzy v dýchání) nebo hypopnoe (mělké dýchání) zaznamenaných během studie za hodinu spánku.
Data pro výpočet AHI byla shromážděna, když byl účastník v NREM spánku v poloze na zádech a mimo CPAP (spontánní dýchání).
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wellman, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Desipramin
Další identifikační čísla studie
- BWH-2014P001033B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .