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Effet de la désipramine sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et l'activité du muscle génioglosse chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - Étude B (DESOSA)

11 février 2017 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

L'effet de la désipramine sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et l'activité du muscle génioglosse pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - Étude B

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées. Les patients OSA présentent une réduction marquée de l'activité des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (UA) au début du sommeil et ce phénomène entraîne une augmentation de la collapsibilité de l'UA par rapport aux participants normaux. Jusqu'à récemment, la recherche de médicaments pour activer les muscles pharyngés chez les humains endormis était décourageante. Cependant, de nouvelles recherches passionnantes sur des animaux ont montré que des médicaments ayant des effets noradrénergiques et antimuscariniques peuvent restaurer l'activité des muscles pharyngés à des niveaux de veille. Dans ce protocole, les chercheurs testeront l'effet de la désipramine (un antidépresseur tricyclique avec de puissants effets noradrénergiques et antimuscariniques) sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et l'activité du muscle génioglosse (EMG GG) pendant le sommeil chez les patients OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux études sur le sommeil nocturne, une nuit placebo et une nuit médicamenteuse, seront réalisées à environ une semaine d'intervalle dans un ordre aléatoire. Le placebo ou le médicament sera administré 2 heures avant l'extinction des feux. Au moins 15 minutes d'éveil calme seront enregistrées pour quantifier l'activité EMG GG du participant pendant qu'il est éveillé et au début du sommeil (transition alpha-thêta à l'électroencéphalogramme).

Pendant la deuxième partie de la nuit, les participants seront connectés à un appareil à pression positive continue (CPAP) modifié (Pcrit3000, Respironics) qui peut fournir une large gamme de pressions entre 20 et -20 cmH2O afin de modifier la pression des voies respiratoires supérieures. et mesurer la pression d'effondrement critique pharyngée (Pcrit), la ventilation à 0 cmH2O lorsque le muscle UA est passif et actif ainsi que le changement de l'EMG GG en fonction de la pression épiglottique (réactivité musculaire).

L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera calculé chaque nuit à partir de la partie de l'étude hors CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OSA diagnostiqué (modéré à sévère ; indice d'apnée hypopnée > 15 événements/h)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension bien contrôlée
  • Dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Désipramine d'abord, placebo ensuite
Désipramine 200 mg administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil la première nuit d'étude, puis une période sans traitement d'une semaine, puis une désipramine appariée au placebo administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil la deuxième nuit d'étude.
Médicament: Désipramine
200 mg administrés 2 heures avant l'heure normale de sommeil
Autres noms:
  • Norpramine
Médicament: Placebo
Désipramine correspondant au placebo administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil
Expérimental: Placebo d'abord, désipramine ensuite
Désipramine correspondant au placebo administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil la première nuit d'étude, puis une période de non-traitement d'une semaine, puis désipramine administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil la deuxième nuit d'étude.
Médicament: Désipramine
200 mg administrés 2 heures avant l'heure normale de sommeil
Autres noms:
  • Norpramine
Médicament: Placebo
Désipramine correspondant au placebo administrée 2 heures avant l'heure normale de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression d'effondrement critique pharyngée (Pcrit) en tant que mesure de l'effondrement des voies respiratoires supérieures
Délai: Une nuit
Les participants étaient connectés à une machine à pression positive continue modifiée (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) qui fournissait une large gamme de pressions entre 20 et -20 cm H2O afin de modifier la pression des voies respiratoires supérieures. Après une période d'enregistrement de base de 5 minutes, le niveau de CPAP a été réduit à des pressions sous-optimales variables. Le changement de Pcrit a été utilisé pour déterminer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures dans des conditions passives et actives, et est exprimé en Pcrit passif : ventilation à une pression nasale de 0 cm H2O lorsque les muscles pharyngés sont passifs ; Active Pcrit : ventilation à une pression nasale de 0 cm H2O lorsque les muscles pharyngés sont actifs. Amélioré=Pcrit plus négatif.
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité du muscle génioglosse aux variations de pression épiglottique progressivement plus importantes
Délai: Une nuit
L'électromyographie (EMG) a été utilisée pour analyser l'activité du muscle génioglosse (GG) [EMG GG]. L'activité EMG GG a été enregistrée via des électrodes aiguilles standard insérées dans le muscle génioglosse (langue). L'activité de l'EMG GG a été mesurée pendant l'éveil et le sommeil en % de l'activation maximale obtenue en poussant la langue contre les dents fermées pendant l'éveil (GG%max). Les participants ont été connectés à une machine à pression positive continue modifiée (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) qui a fourni une large gamme de pressions entre 20 et -20 cm H2O afin de modifier la pression des voies respiratoires supérieures et de mesurer le changement de l'EMG GG en fonction de pression épiglottique (réactivité musculaire) (%max/cmH2O).
Une nuit
Nombre d'événements d'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pendant le sommeil à mouvements oculaires non aléatoires (NREM)
Délai: Une nuit
L'IAH est le nombre d'apnées (pauses respiratoires) ou d'hypopnées (respiration superficielle) enregistrées pendant l'étude par heure de sommeil. Les données pour le calcul de l'IAH ont été recueillies pendant que le participant était en sommeil NREM en décubitus dorsal et hors CPAP (respiration spontanée).
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Wellman, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH-2014P001033B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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