Zkoumání bezpečnosti a účinnosti eszopiklonu u pacientů s nespavostí
6. září 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti eszopiklonu u pacientů s nespavostí (studie LUN01S)
Zkoumat bezpečnost a účinnost podávání eszopiklonu po dobu 4 týdnů u pacientů s nespavostí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4876
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci nespavosti, kteří před hodnocením neužívali eszopiklon
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci nespavosti, kteří před hodnocením neužívali eszopiklon
- Účastníci, kteří obdrží hodnocení pomocí spánkových dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s nespavostí
Účastníci s nespavostí, kteří dostanou eszopiklon podle schváleného štítku.
|
Obvyklá dávka eszopiklonu je 2 mg na dávku pro dospělé a 1 mg na dávku pro starší účastníky, užívaná perorálně před spaním.
Dávkování může být upraveno podle symptomů účastníka, ale jednotlivá dávka by neměla překročit 3 mg u dospělých a 2 mg u starších účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového zlepšení
Časové okno: Až 4 týdny
|
Účastníci budou dotazováni ohledně zlepšení spánku 4 týdny po první dávce nebo vysazení ve srovnání s předdávkou a vyberou vhodnou odpověď: 1. Zlepšení 2. Beze změny 3. Horší 4. Nerozpoznatelné
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Japanese Journal of Sleep Medicine 10 : 425-441, 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUN01S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .