Az eszopiklon biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél
2018. szeptember 6. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Az eszopiklon biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél (LUN01S vizsgálat)
Az eszopiklon 4 hetes alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4876
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Álmatlanságban szenvedők, akik nem szedtek eszopiklont az értékelés előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanságban szenvedők, akik nem szedtek eszopiklont az értékelés előtt
- Azok a résztvevők, akik alvási kérdőívek segítségével kapnak értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Álmatlanságban szenvedő résztvevők
Álmatlanságban szenvedő résztvevők, akik eszopiklont kapnak a jóváhagyott címke szerint.
|
Az eszopiklon szokásos adagja adagonként 2 mg felnőtteknek és 1 mg adagonként idős résztvevőknek, szájon át lefekvés előtt.
Az adagolás a résztvevő tüneteinek megfelelően módosítható, de az egyszeri adag nem haladhatja meg a 3 mg-ot felnőtteknél és a 2 mg-ot idős résztvevőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános javulás értékelése
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A résztvevőkkel interjút készítenek az alvásjavulást illetően 4 héttel az első adag vagy az adagolás előtti kezelés abbahagyása után, és kiválasztják a megfelelő választ: 1. Javult 2. Változatlan 3. Rosszabb 4. Nem észrevehető
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Japanese Journal of Sleep Medicine 10 : 425-441, 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUN01S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .