Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eszopiclon bij patiënten met slapeloosheid

6 september 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eszopiclon bij patiënten met slapeloosheid (onderzoek LUN01S)

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van toediening van eszopiclon gedurende 4 weken bij patiënten met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4876

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Slapeloosheidsdeelnemers die vóór de beoordeling geen eszopiclon gebruikten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Slapeloosheidsdeelnemers die vóór de beoordeling geen eszopiclon gebruikten
  2. Deelnemers die worden beoordeeld door middel van slaapvragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met slapeloosheid
Deelnemers met slapeloosheid die eszopiclon krijgen, per goedgekeurd label.
De gebruikelijke dosering van eszopiclon is 2 mg per dosis voor volwassenen en 1 mg per dosis voor oudere deelnemers, oraal in te nemen voor het slapen gaan. De dosering kan worden aangepast aan de symptomen van de deelnemer, maar een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg bij volwassenen en 2 mg bij oudere deelnemers.
Andere namen:
  • EZOP; Lunesta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algehele verbetering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Deelnemers worden geïnterviewd over slaapverbetering 4 weken na de eerste dosis of stopzetting ten opzichte van predosis, en kiezen het juiste antwoord uit: 1. Verbeterd 2. Onveranderd 3. Slechter 4. Niet waarneembaar
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Japanese Journal of Sleep Medicine 10 : 425-441, 2016.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eszopiclon

3
Abonneren