- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452684
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eszopiclon bij patiënten met slapeloosheid
6 september 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eszopiclon bij patiënten met slapeloosheid (onderzoek LUN01S)
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van toediening van eszopiclon gedurende 4 weken bij patiënten met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4876
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Slapeloosheidsdeelnemers die vóór de beoordeling geen eszopiclon gebruikten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheidsdeelnemers die vóór de beoordeling geen eszopiclon gebruikten
- Deelnemers die worden beoordeeld door middel van slaapvragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met slapeloosheid
Deelnemers met slapeloosheid die eszopiclon krijgen, per goedgekeurd label.
|
De gebruikelijke dosering van eszopiclon is 2 mg per dosis voor volwassenen en 1 mg per dosis voor oudere deelnemers, oraal in te nemen voor het slapen gaan.
De dosering kan worden aangepast aan de symptomen van de deelnemer, maar een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg bij volwassenen en 2 mg bij oudere deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van algehele verbetering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Deelnemers worden geïnterviewd over slaapverbetering 4 weken na de eerste dosis of stopzetting ten opzichte van predosis, en kiezen het juiste antwoord uit: 1. Verbeterd 2. Onveranderd 3. Slechter 4. Niet waarneembaar
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Japanese Journal of Sleep Medicine 10 : 425-441, 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUN01S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Laboratorios Andromaco S.A.VoltooidBio-equivalentieIndië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdSuikerziekte | Glucose intolerantie | Prediabetes | PrediabetischVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalVoltooid
-
Emory UniversitySunovionVoltooidSlaap van slechte kwaliteit
-
MedVadis Research CorporationSepracor Incorporated, 84 Waterford Drive, Marlborough, MA 01752VoltooidMigraine | Slapeloosheid