Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinnost čínského profilu zlepšování zdraví – pilotní klastrovaná randomizovaná kontrolovaná studie (CHIP)

20. února 2019 aktualizováno: Wai-Tong Chien

Potenciální účinnost a přijatelnost čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP) při zlepšování fyzického zdraví lidí s těžkým duševním onemocněním – pilotní seskupená randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumný program vyšetřovatelů vyhodnotí existující screeningovou intervenci v oblasti fyzického zdraví s cílem pomoci komunitním psychiatrickým sestrám (CPN) zlepšit fyzické zdraví lidí se SMI.

Tato pilotní seskupená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl stanovit potenciální účinnost a přijatelnost čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP) při zlepšování fyzického zdraví lidí s těžkým duševním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní studie bude používat nezaslepený design seskupené randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami.

Studii provedou CPN s lidmi žijícími v komunitě ve věku 18-65 let, kteří mají psychiatrickou diagnózu SMI (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, jiná psychotická porucha nebo bipolární afektivní porucha) a v místě náboru jsou léčeni v komunitě. Bude zkoumat potenciální klinický dopad použití nástroje CHIP při použití CPN u této skupiny pacientů. Vzhledem k tomu, že CHIP je navržen tak, aby byl používán jako nástroj pro vylepšený screening rizik fyzického zdraví, a jako nástroj pro nasměrování vhodných klinických intervencí, vyšetřovatelé požádají pacienty přidělené CPN, aby najímali souhlasné pacienty, shromažďovali údaje o měření výsledků a případně používali CHIP. nástroj s pacienty, se kterými pracují v rámci své běžné klinické praxe.

Primární cíl:

Testovat potenciální účinnost a přijatelnost intervence CHIP ve srovnání s běžnou léčbou na fyzické pohodě pacientů po dobu 12 měsíců.

Sekundární cíle:

Měřit a porovnávat změny ve vnímané duševní pohodě mezi skupinami, jak byly měřeny na začátku a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.

Stanovit rozdíly v objektivním fyzickém zdravotním stavu pacientů mezi skupinami po 12 měsících, jak naznačují údaje běžně zaznamenávané v lékařských/ambulantních/ošetřovatelských záznamech během trvání studie.

Stanovit změny ve zdravotním chování a fyzických ukazatelích kardiovaskulárního rizika v intervenční skupině mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zahájení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti ambulantní psychiatričtí pacienti v péči komunitní psychiatrické ošetřovatelské služby, kteří jsou:

  • Věk 18-65 let;
  • mít kazuistickou diagnózu (potvrzenou registrovaným klinickým lékařem) v rámci skupiny nemocí s názvem „závažné duševní onemocnění“ (SMI) obsahující schizofrenii, schizoafektivní poruchu, jiné psychotické poruchy, depresivní nebo bipolární afektivní poruchu (typ 1 nebo 2); a
  • Umět mluvit čínsky/anglicky
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a považován za bezpečný a způsobilý k účasti ve studii (jak navrhl ošetřující psychiatr).

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita poruchy učení nebo organických onemocnění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínský CHIP
Screening a intervence podle čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP).
Nástroj CHIP pro screening fyzického zdraví využijí komunitní psychiatrické sestry v léčebné skupině k posouzení rizik fyzického zdraví pacientů a identifikaci problematického chování v životním stylu. Poznatky z hodnocení budou použity k sestavení individuálního plánu péče s pacienty. Tento léčebný plán může zahrnovat komunitní psychiatrické sestry, které spolupracují s psychiatry a upozorňují pacienty na indikátory fyzického zdravotního rizika pomocí systému semaforů. osvojit si zdravější chování.
Ostatní jména:
  • ČIP
Rutinní komunitní péče o duševní zdraví poskytovaná komunitní psychiatrickou ošetřovatelskou službou a ambulancí.
Ostatní jména:
  • TAU
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rutinní komunitní péče o duševní zdraví a lékařské ambulantní schůzky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická pohoda
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Primární výsledek bude měřen pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-PCS-12).
6 měsíců po zásahu
Vlastní fyzická pohoda
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Primární výsledek bude měřen pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-PCS-12).
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Vnímané duševní zdraví bude měřeno pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-MCS-12).
6 měsíců po zásahu
Spokojenost se službami
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Spokojenost pacientů s přijatými službami bude měřena čínskou jazykovou verzí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ8)
12 měsíců po zásahu
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vnímané duševní zdraví bude měřeno pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze SF12v2 (subškála MCS-12).
12 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská data CHIP (pouze léčebná skupina)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Data zaznamenaná z jednotlivých položek CHIP budou porovnána mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zahájení intervence.
12 měsíců po zásahu
Fyzický stav
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Údaje týkající se fyzického stavu pacientů, které jsou rutinně zaznamenávány do lékařských, ambulantních a ošetřovatelských záznamů během období studie, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ředitel studie: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit