- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453217
Potenciální účinnost čínského profilu zlepšování zdraví – pilotní klastrovaná randomizovaná kontrolovaná studie (CHIP)
Potenciální účinnost a přijatelnost čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP) při zlepšování fyzického zdraví lidí s těžkým duševním onemocněním – pilotní seskupená randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumný program vyšetřovatelů vyhodnotí existující screeningovou intervenci v oblasti fyzického zdraví s cílem pomoci komunitním psychiatrickým sestrám (CPN) zlepšit fyzické zdraví lidí se SMI.
Tato pilotní seskupená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl stanovit potenciální účinnost a přijatelnost čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP) při zlepšování fyzického zdraví lidí s těžkým duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude používat nezaslepený design seskupené randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami.
Studii provedou CPN s lidmi žijícími v komunitě ve věku 18-65 let, kteří mají psychiatrickou diagnózu SMI (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, jiná psychotická porucha nebo bipolární afektivní porucha) a v místě náboru jsou léčeni v komunitě. Bude zkoumat potenciální klinický dopad použití nástroje CHIP při použití CPN u této skupiny pacientů. Vzhledem k tomu, že CHIP je navržen tak, aby byl používán jako nástroj pro vylepšený screening rizik fyzického zdraví, a jako nástroj pro nasměrování vhodných klinických intervencí, vyšetřovatelé požádají pacienty přidělené CPN, aby najímali souhlasné pacienty, shromažďovali údaje o měření výsledků a případně používali CHIP. nástroj s pacienty, se kterými pracují v rámci své běžné klinické praxe.
Primární cíl:
Testovat potenciální účinnost a přijatelnost intervence CHIP ve srovnání s běžnou léčbou na fyzické pohodě pacientů po dobu 12 měsíců.
Sekundární cíle:
Měřit a porovnávat změny ve vnímané duševní pohodě mezi skupinami, jak byly měřeny na začátku a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
Stanovit rozdíly v objektivním fyzickém zdravotním stavu pacientů mezi skupinami po 12 měsících, jak naznačují údaje běžně zaznamenávané v lékařských/ambulantních/ošetřovatelských záznamech během trvání studie.
Stanovit změny ve zdravotním chování a fyzických ukazatelích kardiovaskulárního rizika v intervenční skupině mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zahájení intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti ambulantní psychiatričtí pacienti v péči komunitní psychiatrické ošetřovatelské služby, kteří jsou:
- Věk 18-65 let;
- mít kazuistickou diagnózu (potvrzenou registrovaným klinickým lékařem) v rámci skupiny nemocí s názvem „závažné duševní onemocnění“ (SMI) obsahující schizofrenii, schizoafektivní poruchu, jiné psychotické poruchy, depresivní nebo bipolární afektivní poruchu (typ 1 nebo 2); a
- Umět mluvit čínsky/anglicky
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a považován za bezpečný a způsobilý k účasti ve studii (jak navrhl ošetřující psychiatr).
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita poruchy učení nebo organických onemocnění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínský CHIP
Screening a intervence podle čínského profilu zlepšování zdraví (CHIP).
|
Nástroj CHIP pro screening fyzického zdraví využijí komunitní psychiatrické sestry v léčebné skupině k posouzení rizik fyzického zdraví pacientů a identifikaci problematického chování v životním stylu.
Poznatky z hodnocení budou použity k sestavení individuálního plánu péče s pacienty.
Tento léčebný plán může zahrnovat komunitní psychiatrické sestry, které spolupracují s psychiatry a upozorňují pacienty na indikátory fyzického zdravotního rizika pomocí systému semaforů. osvojit si zdravější chování.
Ostatní jména:
Rutinní komunitní péče o duševní zdraví poskytovaná komunitní psychiatrickou ošetřovatelskou službou a ambulancí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rutinní komunitní péče o duševní zdraví a lékařské ambulantní schůzky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní fyzická pohoda
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Primární výsledek bude měřen pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-PCS-12).
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Vlastní fyzická pohoda
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Primární výsledek bude měřen pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-PCS-12).
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Vnímané duševní zdraví bude měřeno pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze měření fyzického a duševního zdraví (subškála SF12v2-MCS-12).
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Spokojenost se službami
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Spokojenost pacientů s přijatými službami bude měřena čínskou jazykovou verzí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ8)
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Vnímané duševní zdraví bude měřeno pomocí široce používané a dobře zavedené čínské verze SF12v2 (subškála MCS-12).
|
12 měsíců po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská data CHIP (pouze léčebná skupina)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Data zaznamenaná z jednotlivých položek CHIP budou porovnána mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zahájení intervence.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Fyzický stav
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Údaje týkající se fyzického stavu pacientů, které jsou rutinně zaznamenávány do lékařských, ambulantních a ošetřovatelských záznamů během období studie, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Ředitel studie: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Dewey, J.E. How to Score Version 2 of the SF-36® Health Survey (Standard & Acute Forms). Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
- White J, Gray R, Jones M. The development of the serious mental illness physical Health Improvement Profile. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Jun;16(5):493-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01375.x. Epub 2008 Mar 9.
- Bressington D, Mui J, Yu C, Leung SF, Cheung K, Wu CST, Bollard M, Chien WT. Feasibility of a group-based laughter yoga intervention as an adjunctive treatment for residual symptoms of depression, anxiety and stress in people with depression. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:42-51. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.030. Epub 2019 Jan 28.
- Bressington D, Yu C, Wong W, Ng TC, Chien WT. The effects of group-based Laughter Yoga interventions on mental health in adults: A systematic review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 Oct;25(8):517-527. doi: 10.1111/jpm.12491.
- Bressington D, Mui J, Tse ML, Gray R, Cheung EF, Chien WT. Cardiometabolic health, prescribed antipsychotics and health-related quality of life in people with schizophrenia-spectrum disorders: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):411. doi: 10.1186/s12888-016-1121-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIP1214-V1
- HSEARS2014202001 (Jiný identifikátor: Hong Kong Polytechnic University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .