- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453217
Den potentiella effekten av den kinesiska hälsoförbättrande profilen - en pilotklustrad randomiserad kontrollerad studie (CHIP)
Den potentiella effektiviteten och acceptansen av den kinesiska hälsoförbättrande profilen (CHIP) för att förbättra den fysiska hälsan hos personer med svår psykisk ohälsa - En pilotklustrad randomiserad kontrollerad studie
Utredarnas forskningsprogram kommer att utvärdera en befintlig screeningintervention för fysisk hälsovård i syfte att hjälpa Community Psychiatric Nurses (CPN) att förbättra det fysiska välbefinnandet hos personer med ett SMI.
Denna pilotklustrade randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa den potentiella effektiviteten och acceptansen av den kinesiska hälsoförbättringsprofilen (CHIP) för att förbättra den fysiska hälsan hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att använda en icke-blind parallell grupp klustrad randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studien kommer att utföras av CPN:er med personer som bor i samhället i åldern 18-65 år som har en psykiatrisk diagnos av SMI (dvs. schizofreni, schizoaffektiv störning, annan psykotisk störning eller bipolär affektiv störning) och vid rekryteringstillfället behandlas i samhället. Den kommer att undersöka den potentiella kliniska effekten av användningen av CHIP-verktyget när det används av CPN med denna patientgrupp. Eftersom CHIP är designat för att användas både som ett förbättrat verktyg för screening av fysiska hälsorisker och som ett instrument för att styra lämpliga kliniska interventioner kommer utredarna att be patienternas tilldelade CPN:er att rekrytera samtyckande patienter, samla in resultatmätningsdata och där så är lämpligt använda CHIP:n verktyg med patienter som de arbetar med inom sin rutinmässiga kliniska praxis.
Huvudmål:
Att testa den potentiella effektiviteten och acceptansen av CHIP-interventionen jämfört med behandling som vanligt på patienternas fysiska välbefinnande under en 12-månadersperiod.
Sekundära mål:
Att mäta och jämföra förändringar i upplevt psykiskt välbefinnande mellan grupperna mätt vid baslinjen och 6 månader och 12 månader efter insatsens start.
Att fastställa skillnader i det objektiva fysiska hälsotillståndet hos patienter mellan grupperna vid 12 månader, vilket indikeras av data som rutinmässigt registreras i medicinska/polikliniska/sköterskeanteckningar under studiens varaktighet.
Att fastställa förändringar i hälsobeteenden och fysiska indikatorer på kardiovaskulär risk inom interventionsgruppen mellan baslinjen och 12 månader efter starten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De psykiatriska öppenvårdspatienter under vård av samhällspsykiatrisk omvårdnad som är:
- Ålder 18-65 år;
- Att ha en diagnos (som bekräftas av en registrerad läkare) inom sjukdomsgruppen "svår psykisk sjukdom" (SMI) innehållande schizofreni, schizoaffektiv störning, andra psykotiska störningar, depressiv eller bipolär affektiv störning (typ 1 eller 2); och
- Kunna tala kinesiska/engelska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och anses vara säker och kompetent att delta i studien (som föreslagits av behandlande psykiater).
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet av inlärningssvårigheter eller organiska hjärnsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kinesiskt CHIP
Chinese Health Improvement Profile (CHIP) screening och intervention
|
CHIP-verktyget för screening av fysisk hälsa kommer att användas av psykiatriska sjuksköterskor i vårdgruppen för att bedöma patienternas fysiska hälsorisk och identifiera problematiska livsstilsbeteenden.
Resultaten från bedömningen kommer att användas för att utforma en individuell vårdplan med patienter.
Denna behandlingsplan kan involvera gemenskapspsykiatriska sjuksköterskor som samarbetar med psykiatriker, som uppmärksammar patienter på indikatorer på fysisk hälsorisk genom att använda ett trafikljussystem. Sjuksköterskorna kommer att använda motiverande intervjumetoder för att göra patienterna medvetna om sina fysiska hälsorisker och öka deras motivation till att anta hälsosammare beteenden.
Andra namn:
Den rutinmässiga kommunala psykvården som tillhandahålls av den kommunala psykiatriska omvårdnaden och öppenvården.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Rutinmässiga möten inom psykiatrisk vård och öppenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterat fysiskt välbefinnande
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Det primära resultatet kommer att mätas med hjälp av den allmänt använda och väletablerade kinesiska versionen av det fysiska och mentala hälsomåttet (SF12v2-PCS-12 subscale).
|
6 månader efter intervention
|
Självrapporterat fysiskt välbefinnande
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Det primära resultatet kommer att mätas med hjälp av den allmänt använda och väletablerade kinesiska versionen av det fysiska och mentala hälsomåttet (SF12v2-PCS-12 subscale).
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad psykisk hälsa
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Den upplevda mentala hälsan kommer att mätas med hjälp av den flitigt använda och väletablerade kinesiska versionen av det fysiska och mentala hälsomåttet (SF12v2-MCS-12 subscale).
|
6 månader efter intervention
|
Nöjd med tjänsterna
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Patienternas tillfredsställelse med de tjänster som erhållits kommer att mätas med den kinesiska versionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ8)
|
12 månader efter intervention
|
Självrapporterad psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Den upplevda mentala hälsan kommer att mätas med den flitigt använda och väletablerade kinesiska versionen av SF12v2 (MCS-12 subscale).
|
12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesiska CHIP-data (endast behandlingsgrupp)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Data som registreras från de individuella punkterna i CHIP kommer att jämföras mellan baslinjen och 12 månader efter starten av interventionen.
|
12 månader efter intervention
|
Fysiskt tillstånd
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Data relaterade till patienternas fysiska tillstånd som rutinmässigt registreras i medicinska, polikliniska och sjuksköterskeanteckningar under studieperioden kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Studierektor: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Dewey, J.E. How to Score Version 2 of the SF-36® Health Survey (Standard & Acute Forms). Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
- White J, Gray R, Jones M. The development of the serious mental illness physical Health Improvement Profile. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Jun;16(5):493-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01375.x. Epub 2008 Mar 9.
- Bressington D, Mui J, Yu C, Leung SF, Cheung K, Wu CST, Bollard M, Chien WT. Feasibility of a group-based laughter yoga intervention as an adjunctive treatment for residual symptoms of depression, anxiety and stress in people with depression. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:42-51. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.030. Epub 2019 Jan 28.
- Bressington D, Yu C, Wong W, Ng TC, Chien WT. The effects of group-based Laughter Yoga interventions on mental health in adults: A systematic review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 Oct;25(8):517-527. doi: 10.1111/jpm.12491.
- Bressington D, Mui J, Tse ML, Gray R, Cheung EF, Chien WT. Cardiometabolic health, prescribed antipsychotics and health-related quality of life in people with schizophrenia-spectrum disorders: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):411. doi: 10.1186/s12888-016-1121-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIP1214-V1
- HSEARS2014202001 (Annan identifierare: Hong Kong Polytechnic University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinesiskt CHIP
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Ohio UniversityTouro UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus | Dyslipidemier | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Ohio UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus | Dyslipidemier | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Thomas MorlandHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-infektion | Humant papillomvirusinfektionTaiwan
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...RekryteringMultipelt myelomItalien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreQueen's University; The Leukemia and Lymphoma SocietyRekryteringLymfom | Kemoterapeutisk toxicitetKanada
-
University of MichiganEmory University; University of California, San Francisco; Research Foundation...Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | Primär HIV-infektionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber...AvslutadIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
The Miriam HospitalBrown UniversityOkändTrötthet | CanceröverlevnadFörenta staterna