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L'efficacité potentielle du profil d'amélioration de la santé chinoise - Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (CHIP)

20 février 2019 mis à jour par: Wai-Tong Chien

L'efficacité et l'acceptabilité potentielles du profil d'amélioration de la santé chinois (CHIP) dans l'amélioration de la santé physique des personnes atteintes de maladie mentale grave - Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote

Le programme de recherche des chercheurs évaluera une intervention existante de dépistage des soins de santé physique dans le but d'aider les infirmières psychiatriques communautaires (CPN) à améliorer le bien-être physique des personnes atteintes d'une MMS.

Cet essai contrôlé randomisé en grappes pilote vise à établir l'efficacité et l'acceptabilité potentielles du profil d'amélioration de la santé chinois (CHIP) dans l'amélioration de la santé physique des personnes atteintes de maladie mentale grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes en groupes parallèles non aveugle.

L'étude sera menée par des CPN avec des personnes vivant dans la communauté âgées de 18 à 65 ans qui ont un diagnostic psychiatrique de SMI (c.-à-d. schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre trouble psychotique ou trouble affectif bipolaire) et au moment du recrutement sont traités dans la communauté. Il étudiera l'impact clinique potentiel de l'utilisation de l'outil CHIP lorsqu'il est utilisé par les CPN avec ce groupe de patients. Étant donné que le CHIP est conçu pour être utilisé à la fois comme un outil amélioré de dépistage des risques pour la santé physique et comme un instrument pour diriger les interventions cliniques appropriées, les enquêteurs demanderont aux CPN affectés aux patients de recruter des patients consentants, de collecter des données de mesure des résultats et, le cas échéant, d'utiliser le CHIP. outil avec les patients avec lesquels ils travaillent dans le cadre de leur pratique clinique de routine.

Objectif principal:

Tester l'efficacité et l'acceptabilité potentielles de l'intervention CHIP par rapport au traitement habituel sur le bien-être physique des patients sur une période de 12 mois.

Objectifs secondaires :

Mesurer et comparer les changements dans le bien-être mental perçu entre les groupes tels que mesurés au départ, et à 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention.

Établir les différences dans l'état de santé physique objectif des patients entre les groupes à 12 mois, comme indiqué par les données régulièrement enregistrées dans les notes médicales/ambulatoires/infirmières pendant la durée de l'étude.

Établir les changements dans les comportements de santé et les indicateurs physiques de risque cardiovasculaire au sein du groupe d'intervention entre le départ et 12 mois après le début de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ambulatoires psychiatriques pris en charge par le service communautaire de soins infirmiers psychiatriques qui sont :

  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Avoir un diagnostic de note de cas (confirmé par un clinicien agréé) dans le groupe de maladies intitulé "maladie mentale grave" (SMI) contenant de la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, d'autres troubles psychotiques, un trouble affectif dépressif ou bipolaire (type 1 ou 2); et
  • Capable de parler chinois/anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et considéré comme sûr et compétent pour participer à l'étude (comme suggéré par le psychiatre traitant).

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité des troubles d'apprentissage ou des maladies cérébrales organiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Puce chinoise
Dépistage et intervention du profil d'amélioration de la santé chinois (CHIP)
L'outil de dépistage de la santé physique CHIP sera utilisé par les infirmières psychiatriques communautaires du groupe de traitement pour évaluer les risques pour la santé physique des patients et identifier les comportements problématiques liés au mode de vie. Les résultats de l'évaluation seront utilisés pour élaborer un plan de soins individualisé avec les patients. Ce plan de traitement peut impliquer des infirmières psychiatriques communautaires collaborant avec des psychiatres, attirant l'attention des patients sur les indicateurs de risque pour la santé physique en utilisant un système de feux de circulation adopter des comportements plus sains.
Autres noms:
  • ÉBRÉCHER
Les soins de santé mentale communautaires de routine fournis par le service communautaire de soins infirmiers psychiatriques et la clinique externe.
Autres noms:
  • TU
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins de santé mentale communautaires de routine et rendez-vous médicaux ambulatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être physique autodéclaré
Délai: 6 mois après intervention
Le résultat principal sera mesuré à l'aide de la version chinoise largement utilisée et bien établie de la mesure de la santé physique et mentale (sous-échelle SF12v2-PCS-12).
6 mois après intervention
Bien-être physique autodéclaré
Délai: 12 mois après intervention
Le résultat principal sera mesuré à l'aide de la version chinoise largement utilisée et bien établie de la mesure de la santé physique et mentale (sous-échelle SF12v2-PCS-12).
12 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale autodéclarée
Délai: 6 mois après intervention
La santé mentale perçue sera mesurée à l'aide de la version chinoise largement utilisée et bien établie de la mesure de la santé physique et mentale (sous-échelle SF12v2-MCS-12).
6 mois après intervention
Satisfait des services
Délai: 12 mois après intervention
La satisfaction des patients à l'égard des services reçus sera mesurée à l'aide de la version chinoise du questionnaire de satisfaction du client (CSQ8)
12 mois après intervention
Santé mentale autodéclarée
Délai: 12 mois après intervention
La santé mentale perçue sera mesurée à l'aide de la version chinoise largement utilisée et bien établie du SF12v2 (sous-échelle MCS-12).
12 mois après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données CHIP chinoises (groupe de traitement uniquement)
Délai: 12 mois après intervention
Les données enregistrées à partir des éléments individuels du CHIP seront comparées entre la ligne de base et 12 mois après le début de l'intervention.
12 mois après intervention
État physique
Délai: 12 mois après intervention
Les données relatives à l'état physique des patients qui sont régulièrement enregistrées dans les notes médicales, ambulatoires et infirmières pendant la période d'étude seront enregistrées et comparées entre les groupes.
12 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Directeur d'études: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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