- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453217
La potenziale efficacia del profilo di miglioramento della salute cinese: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo (CHIP)
La potenziale efficacia e accettabilità del profilo di miglioramento della salute cinese (CHIP) nel miglioramento della salute fisica delle persone con gravi malattie mentali: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo
Il programma di ricerca degli investigatori valuterà un intervento di screening dell'assistenza sanitaria fisica esistente con l'obiettivo di aiutare gli infermieri psichiatrici di comunità (CPN) a migliorare il benessere della salute fisica delle persone con un SMI.
Questo studio pilota randomizzato controllato mira a stabilire la potenziale efficacia e accettabilità del Chinese Health Improvement Profile (CHIP) nel migliorare la salute fisica delle persone con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio randomizzato controllato a gruppi paralleli non in cieco.
Lo studio sarà condotto da CPN con persone residenti in comunità di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi psichiatrica di SMI (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altro disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare) e al momento del reclutamento sono in cura nella comunità. Indagherà sul potenziale impatto clinico dell'uso dello strumento CHIP quando utilizzato dai CPN con questo gruppo di pazienti. Poiché il CHIP è progettato per essere utilizzato sia come strumento di screening del rischio per la salute fisica potenziato sia come strumento per dirigere interventi clinici appropriati, gli investigatori chiederanno ai CPN assegnati ai pazienti di reclutare pazienti consenzienti, raccogliere dati sulla misurazione dei risultati e, ove appropriato, utilizzare il CHIP strumento con i pazienti con cui lavorano all'interno della loro pratica clinica di routine.
Obiettivo primario:
Per testare la potenziale efficacia e accettabilità dell'intervento CHIP rispetto al trattamento come di consueto sul benessere fisico dei pazienti per un periodo di 12 mesi.
Obiettivi secondari:
Misurare e confrontare i cambiamenti nel benessere mentale percepito tra i gruppi misurati al basale e a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Stabilire le differenze nell'oggettivo stato di salute fisica dei pazienti tra i gruppi a 12 mesi come indicato dai dati regolarmente registrati nelle note mediche/ambulatoriali/infermieristiche durante la durata dello studio.
Stabilire i cambiamenti nei comportamenti di salute e gli indicatori fisici del rischio cardiovascolare all'interno del gruppo di intervento tra il basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quei pazienti psichiatrici ambulatoriali sotto la cura del servizio infermieristico psichiatrico di comunità che sono:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Avere una diagnosi case-note (come confermata da un medico registrato) all'interno del gruppo di malattia denominato "malattia mentale grave" (SMI) contenente schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici, disturbo affettivo depressivo o bipolare (tipo 1 o 2); E
- In grado di parlare cinese/inglese
- In grado di fornire il consenso informato scritto e considerato sicuro e competente per partecipare allo studio (come suggerito dallo psichiatra presente).
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità di disturbi dell'apprendimento o malattie cerebrali organiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCHEDA cinese
Screening e intervento CHIP (Chinese Health Improvement Profile).
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Lo strumento di screening della salute fisica CHIP sarà utilizzato dagli infermieri psichiatrici di comunità nel gruppo di trattamento per valutare il rischio per la salute fisica dei pazienti e identificare i comportamenti problematici dello stile di vita.
I risultati della valutazione saranno utilizzati per ideare un piano di assistenza individualizzato con i pazienti.
Questo piano di trattamento può coinvolgere gli infermieri psichiatrici di comunità che collaborano con gli psichiatri, attirando l'attenzione dei pazienti sugli indicatori di rischio per la salute fisica utilizzando un sistema a semaforo Gli infermieri di comunità useranno approcci di colloquio motivazionale per rendere i pazienti consapevoli dei loro rischi per la salute fisica e migliorare la loro motivazione a adottare comportamenti più salutari.
Altri nomi:
L'assistenza di routine per la salute mentale della comunità fornita dal servizio infermieristico psichiatrico della comunità e dalla clinica ambulatoriale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Assistenza di routine per la salute mentale della comunità e appuntamenti medici ambulatoriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario sarà misurato utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-PCS-12).
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6 mesi dopo l'intervento
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Benessere fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario sarà misurato utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-PCS-12).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La salute mentale percepita sarà misurata utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-MCS-12).
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6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione dei servizi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione dei pazienti per i servizi ricevuti sarà misurata con la versione in lingua cinese del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ8)
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12 mesi dopo l'intervento
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Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La salute mentale percepita sarà misurata utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della SF12v2 (sottoscala MCS-12).
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I dati CHIP cinesi (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I dati registrati dai singoli item del CHIP saranno confrontati tra il basale ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Stato fisico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I dati relativi allo stato fisico dei pazienti che vengono regolarmente registrati nelle note mediche, ambulatoriali e infermieristiche durante il periodo di studio saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Direttore dello studio: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Dewey, J.E. How to Score Version 2 of the SF-36® Health Survey (Standard & Acute Forms). Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
- White J, Gray R, Jones M. The development of the serious mental illness physical Health Improvement Profile. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Jun;16(5):493-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01375.x. Epub 2008 Mar 9.
- Bressington D, Mui J, Yu C, Leung SF, Cheung K, Wu CST, Bollard M, Chien WT. Feasibility of a group-based laughter yoga intervention as an adjunctive treatment for residual symptoms of depression, anxiety and stress in people with depression. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:42-51. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.030. Epub 2019 Jan 28.
- Bressington D, Yu C, Wong W, Ng TC, Chien WT. The effects of group-based Laughter Yoga interventions on mental health in adults: A systematic review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 Oct;25(8):517-527. doi: 10.1111/jpm.12491.
- Bressington D, Mui J, Tse ML, Gray R, Cheung EF, Chien WT. Cardiometabolic health, prescribed antipsychotics and health-related quality of life in people with schizophrenia-spectrum disorders: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):411. doi: 10.1186/s12888-016-1121-1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIP1214-V1
- HSEARS2014202001 (Altro identificatore: Hong Kong Polytechnic University)
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