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La potenziale efficacia del profilo di miglioramento della salute cinese: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo (CHIP)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Wai-Tong Chien

La potenziale efficacia e accettabilità del profilo di miglioramento della salute cinese (CHIP) nel miglioramento della salute fisica delle persone con gravi malattie mentali: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo

Il programma di ricerca degli investigatori valuterà un intervento di screening dell'assistenza sanitaria fisica esistente con l'obiettivo di aiutare gli infermieri psichiatrici di comunità (CPN) a migliorare il benessere della salute fisica delle persone con un SMI.

Questo studio pilota randomizzato controllato mira a stabilire la potenziale efficacia e accettabilità del Chinese Health Improvement Profile (CHIP) nel migliorare la salute fisica delle persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio randomizzato controllato a gruppi paralleli non in cieco.

Lo studio sarà condotto da CPN con persone residenti in comunità di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi psichiatrica di SMI (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altro disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare) e al momento del reclutamento sono in cura nella comunità. Indagherà sul potenziale impatto clinico dell'uso dello strumento CHIP quando utilizzato dai CPN con questo gruppo di pazienti. Poiché il CHIP è progettato per essere utilizzato sia come strumento di screening del rischio per la salute fisica potenziato sia come strumento per dirigere interventi clinici appropriati, gli investigatori chiederanno ai CPN assegnati ai pazienti di reclutare pazienti consenzienti, raccogliere dati sulla misurazione dei risultati e, ove appropriato, utilizzare il CHIP strumento con i pazienti con cui lavorano all'interno della loro pratica clinica di routine.

Obiettivo primario:

Per testare la potenziale efficacia e accettabilità dell'intervento CHIP rispetto al trattamento come di consueto sul benessere fisico dei pazienti per un periodo di 12 mesi.

Obiettivi secondari:

Misurare e confrontare i cambiamenti nel benessere mentale percepito tra i gruppi misurati al basale e a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Stabilire le differenze nell'oggettivo stato di salute fisica dei pazienti tra i gruppi a 12 mesi come indicato dai dati regolarmente registrati nelle note mediche/ambulatoriali/infermieristiche durante la durata dello studio.

Stabilire i cambiamenti nei comportamenti di salute e gli indicatori fisici del rischio cardiovascolare all'interno del gruppo di intervento tra il basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quei pazienti psichiatrici ambulatoriali sotto la cura del servizio infermieristico psichiatrico di comunità che sono:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Avere una diagnosi case-note (come confermata da un medico registrato) all'interno del gruppo di malattia denominato "malattia mentale grave" (SMI) contenente schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici, disturbo affettivo depressivo o bipolare (tipo 1 o 2); E
  • In grado di parlare cinese/inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e considerato sicuro e competente per partecipare allo studio (come suggerito dallo psichiatra presente).

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità di disturbi dell'apprendimento o malattie cerebrali organiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCHEDA cinese
Screening e intervento CHIP (Chinese Health Improvement Profile).
Lo strumento di screening della salute fisica CHIP sarà utilizzato dagli infermieri psichiatrici di comunità nel gruppo di trattamento per valutare il rischio per la salute fisica dei pazienti e identificare i comportamenti problematici dello stile di vita. I risultati della valutazione saranno utilizzati per ideare un piano di assistenza individualizzato con i pazienti. Questo piano di trattamento può coinvolgere gli infermieri psichiatrici di comunità che collaborano con gli psichiatri, attirando l'attenzione dei pazienti sugli indicatori di rischio per la salute fisica utilizzando un sistema a semaforo Gli infermieri di comunità useranno approcci di colloquio motivazionale per rendere i pazienti consapevoli dei loro rischi per la salute fisica e migliorare la loro motivazione a adottare comportamenti più salutari.
Altri nomi:
  • PATATA FRITTA
L'assistenza di routine per la salute mentale della comunità fornita dal servizio infermieristico psichiatrico della comunità e dalla clinica ambulatoriale.
Altri nomi:
  • TAU
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Assistenza di routine per la salute mentale della comunità e appuntamenti medici ambulatoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario sarà misurato utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-PCS-12).
6 mesi dopo l'intervento
Benessere fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'esito primario sarà misurato utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-PCS-12).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La salute mentale percepita sarà misurata utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della misura della salute fisica e mentale (sottoscala SF12v2-MCS-12).
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione dei servizi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti per i servizi ricevuti sarà misurata con la versione in lingua cinese del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ8)
12 mesi dopo l'intervento
Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La salute mentale percepita sarà misurata utilizzando la versione cinese ampiamente utilizzata e consolidata della SF12v2 (sottoscala MCS-12).
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati CHIP cinesi (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I dati registrati dai singoli item del CHIP saranno confrontati tra il basale ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I dati relativi allo stato fisico dei pazienti che vengono regolarmente registrati nelle note mediche, ambulatoriali e infermieristiche durante il periodo di studio saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Direttore dello studio: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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