Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle effektivitet af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil - et pilot-klynget randomiseret kontrolleret forsøg (CHIP)

20. februar 2019 opdateret af: Wai-Tong Chien

Den potentielle effektivitet og acceptabilitet af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil (CHIP) til forbedring af den fysiske sundhed hos mennesker med svær psykisk sygdom - et pilot-klynget randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes forskningsprogram vil evaluere en eksisterende screeningsintervention for fysisk sundhedspleje med det formål at hjælpe Community Psychiatric Nurses (CPN) med at forbedre det fysiske helbred hos mennesker med en SMI.

Dette pilotklyngede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at fastslå den potentielle effektivitet og accept af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil (CHIP) til at forbedre den fysiske sundhed hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil bruge et ikke-blindet parallelgruppeklynget randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Undersøgelsen vil blive udført af CPN'er med personer, der bor i lokalsamfundet i alderen 18-65 år, som har en psykiatrisk diagnose af SMI (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse) og på tidspunktet for rekruttering behandles i samfundet. Den vil undersøge den potentielle kliniske effekt af brugen af ​​CHIP-værktøjet, når det bruges af CPN'er med denne patientgruppe. Fordi CHIP'en er designet til at blive brugt som både et forbedret værktøj til screening af fysiske sundhedsrisici og som et instrument til at lede passende kliniske interventioner, vil efterforskerne bede patienternes tildelte CPN'er om at rekruttere samtykkende patienter, indsamle data om resultatmål og, hvor det er relevant, bruge CHIP'en. værktøj med patienter, som de arbejder med inden for deres rutinemæssige kliniske praksis.

Primært mål:

At teste den potentielle effekt og acceptabilitet af CHIP-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanlig på patienters fysiske velbefindende over en 12 måneders periode.

Sekundære mål:

At måle og sammenligne ændringer i oplevet mentalt velbefindende mellem grupperne målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder efter start af interventionen.

At etablere forskelle i den objektive fysiske helbredstilstand for patienter mellem grupperne efter 12 måneder som angivet af data rutinemæssigt registreret i medicinske/ambulante/sygeplejerske notater under undersøgelsens varighed.

At etablere ændringer i sundhedsadfærd og fysiske indikatorer for kardiovaskulær risiko inden for interventionsgruppen mellem baseline og 12 måneder efter starten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De psykiatriske ambulante patienter under den lokale psykiatriske sygepleje, som er:

  • Alder 18-65 år;
  • At have en case-note diagnose (som bekræftet af en registreret kliniker) inden for sygdomsgruppen med titlen "svær mental sygdom" (SMI) indeholdende skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, depressiv eller bipolar affektiv lidelse (type 1 eller 2); og
  • Kan tale kinesisk/engelsk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og anses for at være sikker og kompetent til at deltage i undersøgelsen (som foreslået af behandlende psykiater).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet af indlæringsvanskeligheder eller organiske hjernesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk CHIP
Chinese Health Improvement Profile (CHIP) screening og intervention
CHIP fysisk helbredsscreeningsværktøjet vil blive brugt af lokale psykiatriske sygeplejersker i behandlingsgruppen til at vurdere patienters fysiske sundhedsrisiko og identificere problematisk livsstilsadfærd. Resultaterne fra vurderingen vil blive brugt til at udarbejde en individuel plejeplan med patienter. Denne behandlingsplan kan involvere lokale psykiatriske sygeplejersker i samarbejde med psykiatere og henlede patienters opmærksomhed på indikatorer for fysisk sundhedsrisiko ved at bruge et trafiklyssystem. Lokalsygeplejerskerne vil bruge motiverende samtaletilgange for at gøre patienterne bevidste om deres fysiske sundhedsrisici og øge deres motivation til at indtage en sundere adfærd.
Andre navne:
  • CHIP
Den rutinemæssige psykiatriske sundhedspleje i lokalsamfundet, der ydes af den lokale psykiatriske sygepleje og ambulatoriet.
Andre navne:
  • TAU
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Rutinemæssig psykisk sundhedspleje i lokalsamfundet og ambulante lægeaftaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk velvære
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-PCS-12 subscale).
6 måneder efter indgreb
Selvrapporteret fysisk velvære
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-PCS-12 subscale).
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Den oplevede mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af den meget brugte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-MCS-12 subscale).
6 måneder efter indgreb
Tilfredshed med tjenester
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Patienternes tilfredshed med de modtagne tjenester vil blive målt med den kinesiske sprogversion af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ8)
12 måneder efter indgreb
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Den opfattede mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af SF12v2 (MCS-12 subscale).
12 måneder efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kinesiske CHIP-data (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Dataene, der er registreret fra de enkelte elementer i CHIP, vil blive sammenlignet mellem baseline og 12 måneder efter starten af ​​interventionen.
12 måneder efter indgreb
Fysisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Data vedrørende patienters fysiske tilstand, som rutinemæssigt registreres i medicinske, ambulante og sygeplejerske notater i undersøgelsesperioden, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studieleder: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner