- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453217
Den potentielle effektivitet af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil - et pilot-klynget randomiseret kontrolleret forsøg (CHIP)
Den potentielle effektivitet og acceptabilitet af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil (CHIP) til forbedring af den fysiske sundhed hos mennesker med svær psykisk sygdom - et pilot-klynget randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskernes forskningsprogram vil evaluere en eksisterende screeningsintervention for fysisk sundhedspleje med det formål at hjælpe Community Psychiatric Nurses (CPN) med at forbedre det fysiske helbred hos mennesker med en SMI.
Dette pilotklyngede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at fastslå den potentielle effektivitet og accept af den kinesiske sundhedsforbedringsprofil (CHIP) til at forbedre den fysiske sundhed hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil bruge et ikke-blindet parallelgruppeklynget randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Undersøgelsen vil blive udført af CPN'er med personer, der bor i lokalsamfundet i alderen 18-65 år, som har en psykiatrisk diagnose af SMI (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse) og på tidspunktet for rekruttering behandles i samfundet. Den vil undersøge den potentielle kliniske effekt af brugen af CHIP-værktøjet, når det bruges af CPN'er med denne patientgruppe. Fordi CHIP'en er designet til at blive brugt som både et forbedret værktøj til screening af fysiske sundhedsrisici og som et instrument til at lede passende kliniske interventioner, vil efterforskerne bede patienternes tildelte CPN'er om at rekruttere samtykkende patienter, indsamle data om resultatmål og, hvor det er relevant, bruge CHIP'en. værktøj med patienter, som de arbejder med inden for deres rutinemæssige kliniske praksis.
Primært mål:
At teste den potentielle effekt og acceptabilitet af CHIP-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanlig på patienters fysiske velbefindende over en 12 måneders periode.
Sekundære mål:
At måle og sammenligne ændringer i oplevet mentalt velbefindende mellem grupperne målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder efter start af interventionen.
At etablere forskelle i den objektive fysiske helbredstilstand for patienter mellem grupperne efter 12 måneder som angivet af data rutinemæssigt registreret i medicinske/ambulante/sygeplejerske notater under undersøgelsens varighed.
At etablere ændringer i sundhedsadfærd og fysiske indikatorer for kardiovaskulær risiko inden for interventionsgruppen mellem baseline og 12 måneder efter starten af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De psykiatriske ambulante patienter under den lokale psykiatriske sygepleje, som er:
- Alder 18-65 år;
- At have en case-note diagnose (som bekræftet af en registreret kliniker) inden for sygdomsgruppen med titlen "svær mental sygdom" (SMI) indeholdende skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, depressiv eller bipolar affektiv lidelse (type 1 eller 2); og
- Kan tale kinesisk/engelsk
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og anses for at være sikker og kompetent til at deltage i undersøgelsen (som foreslået af behandlende psykiater).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet af indlæringsvanskeligheder eller organiske hjernesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk CHIP
Chinese Health Improvement Profile (CHIP) screening og intervention
|
CHIP fysisk helbredsscreeningsværktøjet vil blive brugt af lokale psykiatriske sygeplejersker i behandlingsgruppen til at vurdere patienters fysiske sundhedsrisiko og identificere problematisk livsstilsadfærd.
Resultaterne fra vurderingen vil blive brugt til at udarbejde en individuel plejeplan med patienter.
Denne behandlingsplan kan involvere lokale psykiatriske sygeplejersker i samarbejde med psykiatere og henlede patienters opmærksomhed på indikatorer for fysisk sundhedsrisiko ved at bruge et trafiklyssystem. Lokalsygeplejerskerne vil bruge motiverende samtaletilgange for at gøre patienterne bevidste om deres fysiske sundhedsrisici og øge deres motivation til at indtage en sundere adfærd.
Andre navne:
Den rutinemæssige psykiatriske sundhedspleje i lokalsamfundet, der ydes af den lokale psykiatriske sygepleje og ambulatoriet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Rutinemæssig psykisk sundhedspleje i lokalsamfundet og ambulante lægeaftaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk velvære
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-PCS-12 subscale).
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Selvrapporteret fysisk velvære
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-PCS-12 subscale).
|
12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Den oplevede mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af den meget brugte og veletablerede kinesiske version af det fysiske og mentale sundhedsmål (SF12v2-MCS-12 subscale).
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Tilfredshed med tjenester
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Patienternes tilfredshed med de modtagne tjenester vil blive målt med den kinesiske sprogversion af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ8)
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Den opfattede mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af den meget anvendte og veletablerede kinesiske version af SF12v2 (MCS-12 subscale).
|
12 måneder efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kinesiske CHIP-data (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Dataene, der er registreret fra de enkelte elementer i CHIP, vil blive sammenlignet mellem baseline og 12 måneder efter starten af interventionen.
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Data vedrørende patienters fysiske tilstand, som rutinemæssigt registreres i medicinske, ambulante og sygeplejerske notater i undersøgelsesperioden, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
|
12 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel T Bressington, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Studieleder: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Dewey, J.E. How to Score Version 2 of the SF-36® Health Survey (Standard & Acute Forms). Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
- White J, Gray R, Jones M. The development of the serious mental illness physical Health Improvement Profile. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Jun;16(5):493-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01375.x. Epub 2008 Mar 9.
- Bressington D, Mui J, Yu C, Leung SF, Cheung K, Wu CST, Bollard M, Chien WT. Feasibility of a group-based laughter yoga intervention as an adjunctive treatment for residual symptoms of depression, anxiety and stress in people with depression. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:42-51. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.030. Epub 2019 Jan 28.
- Bressington D, Yu C, Wong W, Ng TC, Chien WT. The effects of group-based Laughter Yoga interventions on mental health in adults: A systematic review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 Oct;25(8):517-527. doi: 10.1111/jpm.12491.
- Bressington D, Mui J, Tse ML, Gray R, Cheung EF, Chien WT. Cardiometabolic health, prescribed antipsychotics and health-related quality of life in people with schizophrenia-spectrum disorders: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):411. doi: 10.1186/s12888-016-1121-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIP1214-V1
- HSEARS2014202001 (Anden identifikator: Hong Kong Polytechnic University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .