Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Patients After Radical Resection of Pancreatic Cancer With Advanced Stages (T3 or N1)

An Open-Labeled, Randomized Phase II Trial of Adjuvant Chemotherapy in Combination With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Versus Adjuvant Chemotherapy Alone for Patients After Radical Resection of Pancreatic Cancer With Advanced Stages (T3 or N1)

Pancreatic cancer is one of the deadliest tumor types of the alimentary system. Resection is the only curable method to treat pancreatic cancer. However, even if radical resection is achieved, the 5-year survival rate is still low because of tumor recurrence. It's reported adjuvant radiation can prolong survival and improve quality of life after surgery. For R0 (microscopic negative margin) resection patients with advanced stages (T3 or N1), the value of adjuvant radiation is still in debate. It's warranted to explore the role of adjuvant radiation for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1) in large, prospective, and randomized cohorts.

The application of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) makes radiation less harmful and more flexible. It is hoped that adjuvant SBRT may benefit post-operative patients with advanced stages and one day adjuvant SBRT combined with chemotherapy become the standard of care for pancreatic cancer patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pancreatic cancer is one of the deadliest tumor types of the alimentary system. Despite of the dramatic progress of diagnostic methods and surgical technics, the overall 5-year survival is still around 5%. Resection is the only curable method to treat pancreatic cancer, although only a small proportion of patients are eligible for operation. However, even if radical resection is achieved, the 5-year survival rate is only 15-20%. The main cause of death is tumor recurrence, which is as high as 50-70% in 3 years after operation. By now, it is widely accepted that pancreatic cancer is a systemic disease. Systemic treatments are recommended in neoadjuvant and adjuvant manners. It's reported adjuvant radiation can prolong survival and improve quality of life after surgery, especially for patients who undergo a R1 (microscopic positive margin) and R2 (macroscopic positive margin) resection. For R0 (microscopic negative margin) resection patients with advanced stages (T3 or N1), the value of adjuvant radiation is still in debate. Some argues adjuvant radiation after radical resection makes no effect on preventing local recurrence and metastasis but may impair patients' quality of life and overall survival. On the contrary, some other researchers draw the conclusion that adjuvant radiation may facilitate the local control of tumor recurrence in small cohorts. It's warranted to explore the role of adjuvant radiation for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1) in large, prospective, and randomized cohorts.

Traditionally, radiation may take more than one month to deliver and the dosage is restricted to prevent damage to surrounding tissues. The size effects and duration impair patients' compliance. Recently, the application of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) makes radiation less harmful and more flexible. The advantages of SBRT are higher dosage of radiation, less damage to surrounding organs, and significant reduce of duration. To our knowledge, there is no big randomized clinical trial to evaluate the value of SBRT for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1). It is hoped that adjuvant SBRT may benefit post-operative patients with advanced stages and one day adjuvant SBRT combined with chemotherapy become the standard of care for pancreatic cancer patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

513

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male/Female subjects, age ≥ 18 years and ≤ 75 years old at the time informed consent is signed
  2. Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or mixed-type pancreatic carcinoma (adenocarcinoma predominantly)
  3. The operation must be radical resection (R0), with all margins negative.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
  5. Without large volume ascites or pleural effusion
  6. Lab tests:

    a Complete blood cell count: HGB≥100g/L, WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L b Liver function: Total bilirubin≤3 x upper limit of normal range (ULN) with direct bilirubin within normal range, alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase (AST)≤3 c Renal function: Creatine≤1.5 x ULN or creatine clearance≥60 ml/min

  7. Heart and lung function well (Eject function>55%)
  8. Females of child-bearing potential must demonstrate a negative serum pregnancy test result at screening confirmed by local negative urine pregnancy dipstick within 72 hours prior to the first dose of Gemcitabine.
  9. At least 30 days from major surgery before randomization, with full recovery
  10. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted
  11. Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Margin positive resections (R1 or R2)
  2. Resection of recurrence pancreatic cancer
  3. Other types of pancreatic cancer (non-adenocarcinoma)
  4. Subjects with severe complications, can't tolerate chemotherapy in 4-12 weeks after surgery
  5. Subjects with severe bone marrow suppression
  6. Subjects with a history of severe lung diseases (interstitial lung disease, sarcoidosis, silicosis, idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary hypersensitivity pneumonitis), severe liver diseases (active hepatitis, liver cirrhosis), renal dysfunction, uncontrolled diabetes and hypertension, or multiple and severe allergies which may lead to serious complications
  7. Subjects with severe heart diseases (congested heart failure, systematic coronary disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction in 6 months)
  8. Under treatment with steroids for a long time
  9. Subjects with early recurrence of pancreatic cancer before initiation of chemotherapy
  10. Subjects with diarrhea and infection (body temperature >38.5℃)
  11. Subjects who was enrolled into another clinical study or finished another clinical study within the previous 4 weeks prior to randomization
  12. Pregnant or nursing women
  13. Subjects with other type of malignancies, except of curated basal cell carcinoma and carcinoma in situ of cervix which finished treatments more than half one year ago
  14. Subjects having any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent them from participating in the study
  15. Any condition that confounds interpreting data from the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo
adjuvant chemotherapy using Gemcitabine for 6 rounds
Protocol: Gemcitabine 1000mg/m2.body surface area (BSA), IV infusion for at least 30 mins, administered at Day1, Day8, Day15)
Ostatní jména:
  • KLENOT
Experimentální: Chemo+SBRT
SBRT is delivered prior to adjuvant chemotherapy with Gemcitabine for 6 rounds
Protocol: Gemcitabine 1000mg/m2.body surface area (BSA), IV infusion for at least 30 mins, administered at Day1, Day8, Day15)
Ostatní jména:
  • KLENOT
Protocol: 5 Gy/d, for 5 consecutive days
Ostatní jména:
  • Radio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
disease-free survival (DFS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 60 months
Up to approximately 60 months
quality of life (QOL) as assessed by the EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PAN26 score
Časové okno: Up to approximately 60 months
Up to approximately 60 months
safety as assessed according to NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Ver. 4
Časové okno: Up to approximately 8 months
according to NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Ver. 4
Up to approximately 8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueli Bai, MD PHD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit