Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Patients After Radical Resection of Pancreatic Cancer With Advanced Stages (T3 or N1)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

An Open-Labeled, Randomized Phase II Trial of Adjuvant Chemotherapy in Combination With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Versus Adjuvant Chemotherapy Alone for Patients After Radical Resection of Pancreatic Cancer With Advanced Stages (T3 or N1)

Pancreatic cancer is one of the deadliest tumor types of the alimentary system. Resection is the only curable method to treat pancreatic cancer. However, even if radical resection is achieved, the 5-year survival rate is still low because of tumor recurrence. It's reported adjuvant radiation can prolong survival and improve quality of life after surgery. For R0 (microscopic negative margin) resection patients with advanced stages (T3 or N1), the value of adjuvant radiation is still in debate. It's warranted to explore the role of adjuvant radiation for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1) in large, prospective, and randomized cohorts.

The application of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) makes radiation less harmful and more flexible. It is hoped that adjuvant SBRT may benefit post-operative patients with advanced stages and one day adjuvant SBRT combined with chemotherapy become the standard of care for pancreatic cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreatic cancer is one of the deadliest tumor types of the alimentary system. Despite of the dramatic progress of diagnostic methods and surgical technics, the overall 5-year survival is still around 5%. Resection is the only curable method to treat pancreatic cancer, although only a small proportion of patients are eligible for operation. However, even if radical resection is achieved, the 5-year survival rate is only 15-20%. The main cause of death is tumor recurrence, which is as high as 50-70% in 3 years after operation. By now, it is widely accepted that pancreatic cancer is a systemic disease. Systemic treatments are recommended in neoadjuvant and adjuvant manners. It's reported adjuvant radiation can prolong survival and improve quality of life after surgery, especially for patients who undergo a R1 (microscopic positive margin) and R2 (macroscopic positive margin) resection. For R0 (microscopic negative margin) resection patients with advanced stages (T3 or N1), the value of adjuvant radiation is still in debate. Some argues adjuvant radiation after radical resection makes no effect on preventing local recurrence and metastasis but may impair patients' quality of life and overall survival. On the contrary, some other researchers draw the conclusion that adjuvant radiation may facilitate the local control of tumor recurrence in small cohorts. It's warranted to explore the role of adjuvant radiation for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1) in large, prospective, and randomized cohorts.

Traditionally, radiation may take more than one month to deliver and the dosage is restricted to prevent damage to surrounding tissues. The size effects and duration impair patients' compliance. Recently, the application of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) makes radiation less harmful and more flexible. The advantages of SBRT are higher dosage of radiation, less damage to surrounding organs, and significant reduce of duration. To our knowledge, there is no big randomized clinical trial to evaluate the value of SBRT for patients after radical resection of pancreatic cancer with advanced stages (T3 or N1). It is hoped that adjuvant SBRT may benefit post-operative patients with advanced stages and one day adjuvant SBRT combined with chemotherapy become the standard of care for pancreatic cancer patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

513

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male/Female subjects, age ≥ 18 years and ≤ 75 years old at the time informed consent is signed
  2. Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or mixed-type pancreatic carcinoma (adenocarcinoma predominantly)
  3. The operation must be radical resection (R0), with all margins negative.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
  5. Without large volume ascites or pleural effusion
  6. Lab tests:

    a Complete blood cell count: HGB≥100g/L, WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L b Liver function: Total bilirubin≤3 x upper limit of normal range (ULN) with direct bilirubin within normal range, alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase (AST)≤3 c Renal function: Creatine≤1.5 x ULN or creatine clearance≥60 ml/min

  7. Heart and lung function well (Eject function>55%)
  8. Females of child-bearing potential must demonstrate a negative serum pregnancy test result at screening confirmed by local negative urine pregnancy dipstick within 72 hours prior to the first dose of Gemcitabine.
  9. At least 30 days from major surgery before randomization, with full recovery
  10. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted
  11. Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Margin positive resections (R1 or R2)
  2. Resection of recurrence pancreatic cancer
  3. Other types of pancreatic cancer (non-adenocarcinoma)
  4. Subjects with severe complications, can't tolerate chemotherapy in 4-12 weeks after surgery
  5. Subjects with severe bone marrow suppression
  6. Subjects with a history of severe lung diseases (interstitial lung disease, sarcoidosis, silicosis, idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary hypersensitivity pneumonitis), severe liver diseases (active hepatitis, liver cirrhosis), renal dysfunction, uncontrolled diabetes and hypertension, or multiple and severe allergies which may lead to serious complications
  7. Subjects with severe heart diseases (congested heart failure, systematic coronary disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction in 6 months)
  8. Under treatment with steroids for a long time
  9. Subjects with early recurrence of pancreatic cancer before initiation of chemotherapy
  10. Subjects with diarrhea and infection (body temperature >38.5℃)
  11. Subjects who was enrolled into another clinical study or finished another clinical study within the previous 4 weeks prior to randomization
  12. Pregnant or nursing women
  13. Subjects with other type of malignancies, except of curated basal cell carcinoma and carcinoma in situ of cervix which finished treatments more than half one year ago
  14. Subjects having any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent them from participating in the study
  15. Any condition that confounds interpreting data from the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo
adjuvant chemotherapy using Gemcitabine for 6 rounds
Protocol: Gemcitabine 1000mg/m2.body surface area (BSA), IV infusion for at least 30 mins, administered at Day1, Day8, Day15)
Muut nimet:
  • HELMI
Kokeellinen: Chemo+SBRT
SBRT is delivered prior to adjuvant chemotherapy with Gemcitabine for 6 rounds
Protocol: Gemcitabine 1000mg/m2.body surface area (BSA), IV infusion for at least 30 mins, administered at Day1, Day8, Day15)
Muut nimet:
  • HELMI
Protocol: 5 Gy/d, for 5 consecutive days
Muut nimet:
  • Radio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
Up to approximately 60 months
quality of life (QOL) as assessed by the EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PAN26 score
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
Up to approximately 60 months
safety as assessed according to NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Ver. 4
Aikaikkuna: Up to approximately 8 months
according to NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Ver. 4
Up to approximately 8 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueli Bai, MD PHD, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa