Vliv extraktu Bacopa Monniera na kognici a úzkost a zkoumání vlastností PK (Yaaddasht)
Chronický účinek Brahmi na kognitivní výkon a úzkost u zdravých dospělých Indů a zkoumání farmakokinetických vlastností složek Brahmi u zdravých dospělých mužů.
Indická ajurvédská bylina Brahmi (Bacopa monniera) se používá ke zlepšení kognitivních funkcí na indickém subkontinentu po mnoho let a předchozí intervenční studie prokázaly pozitivní účinky Brahmi na kognitivní výkon u dospělých. Studie se však provádějí na různých frakcích a extraktech a existuje vysoká pravděpodobnost variability složení mezi frakcemi/extrakty testovanými v těchto studiích. Kromě toho, ačkoli se zjištění předchozích studií do určité míry překrývají, nejsou konzistentní a je potřeba tato zjištění replikovat.
Dále, i když Brahmi byla studována z hlediska jejího chemického složení a jejích terapeutických přínosů jako celku, stále existují vážné mezery, pokud jde o úplné složení rostliny Brahmi nebo jejích extraktů. Neexistují žádné publikované údaje o farmakokinetických (PK) vlastnostech složek Brahmi. Doposud jsou důkazy a mechanické detaily stále spekulativní a biologická aktivita je stále fenomenologická. Vzhledem k této velké propasti ve znalostech se tato studie pokusí zopakovat poznatky o kognitivní výkonnosti a zároveň také prozkoumat plazmatické hladiny jejích složek, aby bylo možné iniciovat pochopení aspektů ADME a jejich vazeb na biologický účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Délka studie bude 12 týdnů.
V části kognice a úzkosti každý vybraný subjekt zaplatí 4 návštěvy klinického pracoviště za celou studii. Screening/výběr bude proveden při návštěvě 1, základní stav při návštěvě 2 a pointervenční hodnocení při návštěvě 3. Subjekty budou požádány, aby se do jednoho měsíce po dokončení intervence dostavily k pohovoru před vyšetřovateli ještě jednou, aby se vyřešily problémy, jestli nějaký. Toto bude čtvrtá a poslední návštěva.
Každý subjekt bude hodnocen na začátku (týden 1, den 1); zatímco pozásahové hodnocení bude provedeno okamžitě po dokončení 12 týdnů. Vzhledem k délce trvání studie 84 dnů budou přijatelné + 3 dny pro období intervence. Přesná doba trvání intervence bude u každého subjektu zdokumentována ve dnech.
V každém ze dvou dnů měření (základní a po intervenci) bude stejná testová baterie administrována stejným zkoušejícím. Výsledky této baterie zahrnují verbální učení a paměť, zpracování informací, pozornost a rušení a úzkost. Testovací baterie bude vedena v angličtině.
V každý den měření stráví subjekt na klinickém místě maximálně 1½ hodiny. Subjekty budou vyšetřovány ráno přibližně ve stejnou dobu během obou dnů měření, aby se udržely konstantní podmínky u všech subjektů a pro základní a postintervenční hodnocení.
Každý subjekt účastnící se farmakokinetické (PK) části absolvuje 6 návštěv. Návštěva 1 bude screening, návštěva 2, 3 a 4 pro počáteční odběr krve a návštěva 5 po intervenčním odběru krve. Subjekty budou požádány, aby se do jednoho měsíce po ukončení intervence dostavily k pohovoru před vyšetřovateli, aby se vyřešily případné problémy, což bude návštěva 6.
Odběr krve bude proveden v 0,1,2,4,8,24,48 hodinách a jeden vzorek na konci 12týdenní intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 35 a 60 na začátku studie
- BMI MEZI 20 a 30 kg/m2
- Zřejmě duševně i fyzicky zdravý
- Ochota zdržet se potravin a doplňků, které obsahují kofein, jako je káva, čaj, čokoláda, cola a energetické nápoje od 21:00 večer před každým testovacím dnem.
- Ochota zdržet se doplňků, které pravděpodobně budou mít vliv na kognitivní výkon
- Počet hemoglobinu vyšší než 11 mg/DL a normální krevní profil podle názoru lékaře (pouze pro farmakokinetickou část)
Kritéria vyloučení:
- Držet lékařsky předepsanou nebo redukční dietu
- Hlášená ztráta/přírůstek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců předcházejících vyšetření před studiem
- Používání bylinných doplňků nebo doplňků stravy určených ke zlepšení kognitivní výkonnosti
- Podstupování lékařského ošetření, které může ovlivnit výsledek studie
- Použití systémových antibiotik v období 3 měsíců před nebo během zaváděcího období studie
- Skóre nad cut off 9 na GHQ28
- Těhotenství během období studie nebo během šesti měsíců před výzkumem před studií
- Hlášená laktace 6 týdnů před výzkumem před studií a během studie
- Intenzivní cvičení >10 h/w
- Být barvoslepý nebo dyslektik
- Poruchy sluchu nebo zraku
- Vysoká konzumace alkoholu indikovaná skóre 4 nebo více na AUDIT-C
- Kouření a/nebo žvýkání tabáku během posledních 6 měsíců
- Rekreační užívání drog během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brahmi - 36 subjektů
36 subjektů, mužů i žen, bude konzumovat 2 kapsle Brahmi po dobu 84 dnů.
|
Brahmi extrakt - 225 mg plněných v každé tvrdé želatinové tobolce.
Dvě takové tobolky denně, které mají subjekty užívat po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Extrakt Brahmi 225 mg plněný v tvrdé želatinové tobolce.
Dvě takové kapsle budou subjekty konzumovány každý den po dobu 84 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - 36 subjektů
36 subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří budou užívat 2 kapsle placeba každý den
|
Suchý kukuřičný škrob plněný do identické želatinové kapsle.
Každý subjekt bude užívat dvě takové tobolky denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Placebo kapsle - Suchý škrob plněný do identických tvrdých želatinových kapslí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brahmi - 8 předmětů
Pro PK část studie bude do léčebné větve odebráno 8 mužských subjektů.
Každý dobrovolník bude konzumovat 2 kapsle Brahmi každý den po dobu 84 dnů.
|
Brahmi extrakt - 225 mg plněných v každé tvrdé želatinové tobolce.
Dvě takové tobolky denně, které mají subjekty užívat po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Extrakt Brahmi 225 mg plněný v tvrdé želatinové tobolce.
Dvě takové kapsle budou subjekty konzumovány každý den po dobu 84 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - 4 subjekty
4 muži v PK části budou v rameni s placebem.
Každý dobrovolník bude konzumovat 2 kapsle Brahmi každý den po dobu 84 dnů.
|
Suchý kukuřičný škrob plněný do identické želatinové kapsle.
Každý subjekt bude užívat dvě takové tobolky denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Placebo kapsle - Suchý škrob plněný do identických tvrdých želatinových kapslí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zpožděného vyvolání ze základního stavu v den 0 po intervenci v den 84
Časové okno: "0" (základní) den a "84" den (po intervenci)
|
Rey sluchový verbální test učení, opožděné vyvolání
|
"0" (základní) den a "84" den (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové učení, změna mezi výchozím stavem v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Rey sluchový verbální test učení, celkové učení,
|
"0" den a "84" den
|
|
Proaktivní interference, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Reyův test sluchového verbálního učení, proaktivní interference
|
"0" den a "84" den
|
|
Retroaktivní interference, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Reyův test sluchového verbálního učení, retroaktivní interference
|
"0" den a "84" den
|
|
Čas kontroly, změna mezi základní linií v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Doba kontroly Úkol: Doba kontroly
|
"0" den a "84" den
|
|
Reakční doba, správné odpovědi, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Rychlý test vizuálního zpracování informací, reakční doba, správné odpovědi
|
"0" den a "84" den
|
|
Reakční doba, chyby, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Rychlý test vizuálního zpracování informací, reakční doba, chyby
|
"0" den a "84" den
|
|
Interference, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Stroopův úkol, rušení
|
"0" den a "84" den
|
|
Stav, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
State-trait Anxiety Inventory, state
|
"0" den a "84" den
|
|
Vlastnost, změna mezi výchozí hodnotou v den 0 a po intervenci v den 84
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Stav úzkosti Inventář, rys
|
"0" den a "84" den
|
|
Absorpční konstanta
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Konstanta absorpce složek Brahmi
|
"0" den a "84" den
|
|
Tmax
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Doba nejvyšší koncentrace složek Brahmi v krvi
|
"0" den a "84" den
|
|
T1/2
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Poločas rozpadu složek Brahmi
|
"0" den a "84" den
|
|
Metabolity
Časové okno: "0" den a "84" den
|
Vyhledejte potenciální metabolity složek Brahmi
|
"0" den a "84" den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08068B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .