Effetto dell'estratto di Bacopa Monniera su cognizione e ansia ed esplorazione delle proprietà PK (Yaaddasht)
Effetto cronico di Brahmi sulle prestazioni cognitive e sull'ansia in adulti indiani sani ed esplorazione delle proprietà farmacocinetiche dei componenti di Brahmi in maschi adulti sani.
L'erba ayurvedica indiana Brahmi (Bacopa monniera) è stata utilizzata per migliorare le funzioni cognitive nel subcontinente indiano per molti anni e precedenti studi di intervento hanno mostrato effetti positivi di Brahmi sulle prestazioni cognitive negli adulti. Tuttavia, gli studi sono condotti su varie frazioni ed estratti e vi è un'elevata probabilità di variabilità della composizione tra le frazioni/estratti testati in questi studi. Inoltre, sebbene i risultati degli studi precedenti si sovrappongano in una certa misura, non sono coerenti ed è necessario replicare questi risultati.
Inoltre, anche se Brahmi è stato studiato per la sua composizione chimica e i suoi benefici terapeutici nel suo insieme, ci sono ancora gravi lacune rispetto alla composizione completa della pianta Brahmi o dei suoi estratti. Non esistono dati pubblicati sulle proprietà farmacocinetiche (PK) dei componenti di Brahmi. Finora, le prove ei dettagli meccanicistici sono ancora speculativi e l'attività biologica è ancora fenomenologica. A causa di questa grave lacuna conoscitiva, questo studio proverà a ripetere i risultati sulla performance cognitiva e allo stesso tempo esplorerà anche i livelli plasmatici dei suoi componenti al fine di avviare la comprensione degli aspetti dell'ADME e dei suoi collegamenti con l'effetto biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di essere uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con gruppi paralleli. La durata dello studio sarà di 12 settimane.
Per la parte cognitiva e ansia, ogni soggetto selezionato pagherà 4 visite al sito clinico per l'intero studio. Lo screening/selezione verrà effettuato alla visita 1, il basale alla visita 2 e la valutazione post-intervento alla visita 3. Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi per un colloquio davanti agli investigatori ancora una volta entro un mese dal completamento dell'intervento per occuparsi dei problemi, se presente. Questa sarà la quarta e ultima visita.
Ogni soggetto sarà valutato al basale (settimana 1, giorno 1); mentre la valutazione post intervento sarà effettuata immediatamente al completamento delle 12 settimane. Considerando la durata dello studio di 84 giorni, saranno accettabili + 3 giorni per il periodo di intervento. La durata esatta dell'intervento sarà documentata in giorni per ogni soggetto.
In ciascuno dei due giorni di misurazione (basale e post intervento), la stessa batteria di test verrà somministrata dallo stesso esaminatore. Le misure dei risultati di questa batteria includono l'apprendimento verbale e la memoria, l'elaborazione delle informazioni, l'attenzione e l'interferenza e l'ansia. La batteria di test sarà amministrata in inglese.
In ciascuno dei giorni di misurazione il soggetto trascorrerà un massimo di 1 ora e mezza presso il sito clinico. I soggetti saranno esaminati al mattino all'incirca alla stessa ora durante entrambi i giorni di misurazione per mantenere le condizioni costanti tra i soggetti e per le valutazioni di base e post intervento.
Ogni soggetto che partecipa alla parte di Farmacocinetica (PK), pagherà 6 visite. La visita 1 sarà lo screening, le visite 2,3 e 4 per il prelievo di sangue iniziale e la visita 5 prelievi di sangue successivi all'intervento. Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi per un colloquio davanti agli investigatori ancora una volta entro un mese dal completamento dell'intervento per occuparsi di eventuali problemi, che saranno la visita 6.
Il prelievo di sangue verrà effettuato a 0,1,2,4,8,24,48 ore e un campione alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 60 anni all'inizio dello studio
- BMI TRA 20 e 30 kg/m2
- Apparentemente sano mentalmente e fisicamente
- Disponibilità ad astenersi da cibi e integratori che contengono caffeina, come caffè, tè, cioccolata, cola e bevande energetiche dalle 21:00 della sera prima di ogni giorno di test.
- Disposti ad astenersi da integratori che potrebbero avere un effetto sulle prestazioni cognitive
- Avere una conta dell'emoglobina superiore a 11 mg/DL e un profilo sanguigno normale secondo il parere del medico (solo per la parte farmacocinetica)
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta prescritta dal medico o dimagrante
- Perdita/aumento di peso riportato > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'esame pre-studio
- Utilizzo di integratori a base di erbe o integratori alimentari destinati a migliorare le prestazioni cognitive
- Sottoporsi a cure mediche che potrebbero interferire con l'esito dello studio
- Utilizzo di antibiotici sistemici nel periodo di 3 mesi prima o durante il periodo di rodaggio dello studio
- Punteggio sopra il cut off 9 sul GHQ28
- Gravidanza durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti l'indagine pre-studio
- Allattamento segnalato 6 settimane prima dell'indagine pre-studio e durante lo studio
- Esercizio intenso >10 ore/sett
- Essere daltonico o dislessico
- Disturbi dell'udito o della vista
- Elevato consumo di alcol come indicato da un punteggio di 4 o più sull'AUDIT-C
- Fumare e/o masticare tabacco negli ultimi 6 mesi
- Uso ricreativo di droghe negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brahmi - 36 soggetti
36 soggetti sia maschi che femmine consumeranno 2 capsule di Brahmi per 84 giorni.
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Estratto di Brahmi - 225 mg contenuti in ciascuna capsula di gelatina dura.
Due di queste capsule al giorno, da assumere dai soggetti per 12 settimane.
Altri nomi:
Estratto di Brahmi 225 mg contenuto in capsule di gelatina dura.
Due di queste capsule saranno consumate dai soggetti ogni giorno per 84 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - 36 soggetti
36 soggetti maschi e femmine che assumeranno 2 capsule di placebo ogni giorno
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Amido di mais secco riempito in una capsula di gelatina identica.
Due di queste capsule verranno assunte da ciascun soggetto al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
Capsule di placebo - Amido secco riempito in capsule di gelatina dura identiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Brahmi - 8 Soggetti
Per la parte PK dello studio 8 soggetti maschi saranno presi per il braccio di trattamento.
Ogni volontario consumerà 2 capsule di Brahmi ogni giorno per 84 giorni.
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Estratto di Brahmi - 225 mg contenuti in ciascuna capsula di gelatina dura.
Due di queste capsule al giorno, da assumere dai soggetti per 12 settimane.
Altri nomi:
Estratto di Brahmi 225 mg contenuto in capsule di gelatina dura.
Due di queste capsule saranno consumate dai soggetti ogni giorno per 84 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - 4 soggetti
4 soggetti maschi nella parte PK saranno nel braccio placebo.
Ogni volontario consumerà 2 capsule di Brahmi ogni giorno per 84 giorni.
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Amido di mais secco riempito in una capsula di gelatina identica.
Due di queste capsule verranno assunte da ciascun soggetto al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
Capsule di placebo - Amido secco riempito in capsule di gelatina dura identiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del richiamo ritardato dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" (linea di base) giorno e "84" giorno (post intervento)
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey, richiamo ritardato
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"0" (linea di base) giorno e "84" giorno (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento totale, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Rey Auditory Verbal Learning Test, apprendimento totale,
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"0" giorno e "84" giorno
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Interferenza proattiva, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Rey Auditory Verbal Learning Test, interferenza proattiva
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"0" giorno e "84" giorno
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Interferenza retroattiva, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, interferenza retroattiva
|
"0" giorno e "84" giorno
|
|
Tempo di ispezione, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Attività del tempo di ispezione: tempo di ispezione
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"0" giorno e "84" giorno
|
|
Tempo di reazione, risposte corrette, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Test rapido di elaborazione delle informazioni visive, tempo di reazione, risposte corrette
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"0" giorno e "84" giorno
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Tempo di reazione, errori, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
|
Test rapido di elaborazione delle informazioni visive, tempo di reazione, errori
|
"0" giorno e "84" giorno
|
|
Interferenza, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Compito di Stroop, interferenza
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"0" giorno e "84" giorno
|
|
Stato, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato, stato
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"0" giorno e "84" giorno
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|
Tratto, variazione dal basale al giorno 0 al post intervento al giorno 84
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato, trait
|
"0" giorno e "84" giorno
|
|
Costante di assorbimento
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Costante di assorbimento dei componenti Brahmi
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"0" giorno e "84" giorno
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Tmax
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Tempo di massima concentrazione nel sangue dei componenti Brahmi
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"0" giorno e "84" giorno
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T1/2
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
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Tempo di dimezzamento dei componenti Brahmi
|
"0" giorno e "84" giorno
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Metaboliti
Lasso di tempo: "0" giorno e "84" giorno
|
Cerca potenziali metaboliti dei componenti di Brahmi
|
"0" giorno e "84" giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08068B
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