Efecto del extracto de Bacopa Monniera sobre la cognición y la ansiedad y exploración de las propiedades de PK (Yaaddasht)
Efecto crónico de Brahmi sobre el rendimiento cognitivo y la ansiedad en adultos indios sanos y exploración de las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Brahmi en hombres adultos sanos.
La hierba ayurvédica india Brahmi (Bacopa monniera) se ha utilizado para mejorar las funciones cognitivas en el subcontinente indio durante muchos años y estudios de intervención anteriores han demostrado efectos positivos de Brahmi en el rendimiento cognitivo en adultos. Sin embargo, los estudios se llevan a cabo en varias fracciones y extractos y existe una alta probabilidad de variabilidad de composición entre las fracciones/extractos analizados en estos estudios. Además, aunque los hallazgos de los estudios anteriores se superponen hasta cierto punto, no son consistentes y existe la necesidad de replicar estos hallazgos.
Además, a pesar de que Brahmi ha sido estudiado por su composición química y sus beneficios terapéuticos en su conjunto, aún existen brechas importantes con respecto a la composición completa de la planta de Brahmi o sus extractos. No existen datos publicados sobre las propiedades farmacocinéticas (FC) de los componentes de Brahmi. Hasta ahora, la evidencia y los detalles mecanicistas siguen siendo especulativos y la actividad biológica sigue siendo fenomenológica. Debido a esta grave brecha de conocimiento, este estudio intentará repetir los hallazgos sobre el rendimiento cognitivo y, al mismo tiempo, explorar los niveles plasmáticos de sus componentes para iniciar la comprensión de los aspectos de ADME y sus vínculos con el efecto biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone que el estudio sea un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con grupos paralelos. La duración del estudio será de 12 semanas.
Para la parte de cognición y ansiedad, cada sujeto seleccionado realizará 4 visitas al sitio clínico durante todo el estudio. La evaluación/selección se realizará en la visita 1, la línea de base en la visita 2 y la evaluación posterior a la intervención en la visita 3. Se pedirá a los sujetos que se presenten para una entrevista ante los investigadores una vez más dentro del mes posterior a la finalización de la intervención para solucionar los problemas, Si alguna. Esta será la cuarta y última visita.
Cada sujeto será evaluado al inicio (Semana 1, Día 1); mientras que la evaluación posterior a la intervención se llevará a cabo inmediatamente después de completar las 12 semanas. Considerando los 84 días de duración del estudio, serán aceptables + 3 días para el período de intervención. La duración exacta de la intervención se documentará en días para cada sujeto.
En cada uno de los dos días de medición (línea de base y posterior a la intervención), el mismo examinador administrará la misma batería de pruebas. Las medidas de resultado de esta batería incluyen aprendizaje verbal y memoria, procesamiento de información, atención e interferencia y ansiedad. La batería de pruebas se administrará en inglés.
En cada uno de los días de medición, el sujeto pasará un máximo de 1 hora y media en el sitio clínico. Los sujetos serán examinados por la mañana aproximadamente a la misma hora durante ambos días de medición para mantener las condiciones constantes entre los sujetos y para las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención.
Cada sujeto que participe en la parte de Farmacocinética (PK), realizará 6 visitas. La visita 1 será una evaluación, las visitas 2, 3 y 4 para la extracción de sangre inicial y la visita 5 será una muestra de sangre posterior a la intervención. Se les pedirá a los sujetos que se presenten para una entrevista ante los investigadores una vez más dentro del mes posterior a la finalización de la intervención para solucionar los problemas, si los hubiere, que serán la visita 6.
El muestreo de sangre se realizará a las 0,1,2,4,8,24,48 horas y una muestra al final de las 12 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en la edad entre 35 y 60 años al inicio del estudio
- IMC ENTRE 20 y 30 kg/m2
- Aparentemente saludable mental y físicamente.
- Dispuesto a abstenerse de alimentos y suplementos que contengan cafeína, como café, té, chocolate, refrescos de cola y bebidas energéticas a partir de las 9:00 p. m. de la noche anterior a cada día de prueba.
- Dispuesto a abstenerse de suplementos que probablemente tengan un efecto sobre el rendimiento cognitivo
- Tener recuentos de hemoglobina superiores a 11 mg/ DL y perfil sanguíneo normal a juicio del médico (solo para la parte farmacocinética)
Criterio de exclusión:
- Estar en una dieta prescrita médicamente o para adelgazar
- Pérdida/aumento de peso notificado > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores al examen previo al estudio
- Usar suplementos herbales o suplementos dietéticos destinados a mejorar el rendimiento cognitivo
- Someterse a un tratamiento médico que puede interferir con el resultado del estudio
- Uso de antibióticos sistémicos en el período de 3 meses antes o durante el período de preinclusión del estudio
- Puntuación superior al 9 de corte en el GHQ28
- Embarazo durante el período de estudio o en los seis meses anteriores a la investigación previa al estudio
- Lactancia reportada 6 semanas antes de la investigación previa al estudio y durante el estudio
- Ejercicio intenso > 10 h/s
- Ser daltónico o disléxico
- Deficiencias auditivas o visuales
- Alto consumo de alcohol indicado por una puntuación de 4 o más en el AUDIT-C
- Fumar y/o mascar tabaco durante los últimos 6 meses
- Consumo de drogas recreativas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brahmi - 36 temas
36 sujetos, tanto hombres como mujeres, consumirán 2 cápsulas de Brahmi durante 84 días.
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Extracto de Brahmi: 225 mg en cada cápsula de gelatina dura.
Dos cápsulas de este tipo por día, para ser tomadas por los sujetos durante 12 semanas.
Otros nombres:
Extracto de Brahmi 225 mg envasado en cápsula de gelatina dura.
Los sujetos consumirán dos cápsulas de este tipo cada día durante 84 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo- 36 sujetos
36 sujetos masculinos y femeninos que tomarán 2 cápsulas de placebo todos los días
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Almidón de maíz seco relleno en una cápsula de gelatina de corazón idéntica.
Cada sujeto tomará dos cápsulas de este tipo por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo: almidón seco relleno en cápsulas de gelatina dura idénticas
Otros nombres:
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Experimental: Brahmi - 8 Sujetos
Para la parte PK del estudio, se tomarán 8 sujetos masculinos para el brazo de tratamiento.
Cada voluntario consumirá 2 cápsulas de Brahmi cada día durante 84 días.
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Extracto de Brahmi: 225 mg en cada cápsula de gelatina dura.
Dos cápsulas de este tipo por día, para ser tomadas por los sujetos durante 12 semanas.
Otros nombres:
Extracto de Brahmi 225 mg envasado en cápsula de gelatina dura.
Los sujetos consumirán dos cápsulas de este tipo cada día durante 84 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo- 4 sujetos
4 sujetos masculinos en la parte PK estarán en el brazo de placebo.
Cada voluntario consumirá 2 cápsulas de Brahmi cada día durante 84 días.
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Almidón de maíz seco relleno en una cápsula de gelatina de corazón idéntica.
Cada sujeto tomará dos cápsulas de este tipo por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo: almidón seco relleno en cápsulas de gelatina dura idénticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuerdo retrasado desde el inicio en el día 0 hasta después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" (línea de base) y día "84" (intervención posterior)
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, recuerdo diferido
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Día "0" (línea de base) y día "84" (intervención posterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aprendizaje total, cambio entre la línea de base en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal, aprendizaje total,
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Día "0" y día "84"
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Interferencia proactiva, cambio entre la línea de base en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Test Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal, interferencia proactiva
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Día "0" y día "84"
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Interferencia retroactiva, cambio entre el valor inicial en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal, interferencia retroactiva
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Día "0" y día "84"
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Tiempo de inspección, cambio entre la línea de base en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Tiempo de Inspección Tarea: Tiempo de Inspección
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Día "0" y día "84"
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Tiempo de reacción, respuestas correctas, cambio entre el inicio en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Prueba rápida de procesamiento de información visual, tiempo de reacción, respuestas correctas
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Día "0" y día "84"
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Tiempo de reacción, errores, cambio entre la línea de base en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
|
Prueba rápida de procesamiento de información visual, tiempo de reacción, errores
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Día "0" y día "84"
|
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Interferencia, cambio entre el inicio en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Tarea Stroop, Interferencia
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Día "0" y día "84"
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Estado, cambio entre el inicio en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Inventario de ansiedad rasgo-estado, estado
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Día "0" y día "84"
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Rasgo, cambio entre el valor inicial en el día 0 y después de la intervención en el día 84
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado, rasgo
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Día "0" y día "84"
|
|
Constante de absorción
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Constante de absorción de los componentes de Brahmi
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Día "0" y día "84"
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Momento de mayor concentración en sangre de los componentes de Brahmi
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Día "0" y día "84"
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T1/2
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Vida media de los componentes de Brahmi
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Día "0" y día "84"
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Día "0" y día "84"
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Buscar metabolitos potenciales de los componentes de Brahmi
|
Día "0" y día "84"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08068B
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