Wirkung von Bacopa Monniera-Extrakt auf Kognition und Angst und Erforschung von PK-Eigenschaften (Yaaddasht)
Chronische Wirkung von Brahmi auf die kognitive Leistung und Angst bei gesunden indischen Erwachsenen und Erforschung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Brahmi-Komponenten bei gesunden erwachsenen Männern.
Das indische ayurvedische Kraut Brahmi (Bacopa monniera) wird seit vielen Jahren zur Verbesserung der kognitiven Funktionen auf dem indischen Subkontinent verwendet, und frühere Interventionsstudien haben positive Auswirkungen von Brahmi auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen gezeigt. Die Studien werden jedoch mit verschiedenen Fraktionen und Extrakten durchgeführt, und es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Variabilität der Zusammensetzung zwischen den in diesen Studien getesteten Fraktionen/Extrakten. Obwohl sich die Ergebnisse früherer Studien in gewissem Maße überschneiden, sind sie darüber hinaus nicht konsistent, und es besteht die Notwendigkeit, diese Ergebnisse zu replizieren.
Obwohl Brahmi auf seine chemische Zusammensetzung und seinen therapeutischen Nutzen als Ganzes untersucht wurde, gibt es immer noch große Lücken in Bezug auf die vollständige Zusammensetzung der Brahmi-Pflanze oder ihrer Extrakte. Es liegen keine veröffentlichten Daten zu den pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Brahmi-Komponenten vor. Bisher sind die Beweise und die mechanistischen Details noch spekulativ und die biologische Aktivität ist immer noch phänomenologisch. Aufgrund dieser schwerwiegenden Wissenslücke wird diese Studie versuchen, die Ergebnisse zur kognitiven Leistungsfähigkeit zu wiederholen und gleichzeitig auch die Plasmaspiegel seiner Komponenten zu untersuchen, um das Verständnis der ADME-Aspekte und ihrer Verknüpfungen mit der biologischen Wirkung zu initiieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen sein. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen.
Für den Kognitions- und Angstteil wird jedes ausgewählte Subjekt während der gesamten Studie 4 Besuche am klinischen Standort abstatten. Das Screening/die Auswahl erfolgt bei Besuch 1, die Ausgangslage bei Besuch 2 und die Bewertung nach der Intervention bei Besuch 3. Die Probanden werden gebeten, innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention erneut zu einem Interview vor den Ermittlern zu erscheinen, um sich um Probleme zu kümmern. wenn überhaupt. Dies wird der vierte und letzte Besuch sein.
Jedes Fach wird zu Studienbeginn (Woche 1, Tag 1) bewertet; während die Bewertung nach der Intervention unmittelbar nach Ablauf der 12 Wochen durchgeführt wird. In Anbetracht der Studiendauer von 84 Tagen sind + 3 Tage für den Interventionszeitraum akzeptabel. Die genaue Interventionsdauer wird pro Proband in Tagen dokumentiert.
An jedem der beiden Messtage (Baseline und Postintervention) wird dieselbe Testbatterie von demselben Untersucher verabreicht. Die Ergebnismessungen dieser Batterie umfassen verbales Lernen und Gedächtnis, Informationsverarbeitung, Aufmerksamkeit und Interferenz sowie Angst. Die Testbatterie wird in englischer Sprache verwaltet.
An jedem Messtag verbringt der Proband maximal 1½ Stunden am klinischen Standort. Die Probanden werden an beiden Messtagen morgens ungefähr zur gleichen Zeit untersucht, um die Bedingungen über die Probanden hinweg konstant zu halten, und für Ausgangs- und Postinterventionsbeurteilungen.
Jedes Subjekt, das am Teil Pharmakokinetik (PK) teilnimmt, zahlt 6 Besuche. Besuch 1 dient dem Screening, Besuch 2, 3 und 4 dient der anfänglichen Blutentnahme und Besuch 5 dient der Blutentnahme nach der Intervention. Die Probanden werden gebeten, innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention erneut zu einem Interview vor den Ermittlern zu erscheinen, um sich gegebenenfalls um Probleme zu kümmern, die bei Besuch 6 durchgeführt werden.
Blutentnahmen werden nach 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden und eine Probe am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 60 Jahren bei Studienbeginn
- BMI ZWISCHEN 20 und 30 kg/m2
- Anscheinend geistig und körperlich gesund
- Verzicht auf koffeinhaltige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola und Energydrinks ab 21:00 Uhr am Abend vor jedem Testtag.
- Bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die sich wahrscheinlich auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirken
- Hämoglobinwerte von mehr als 11 mg/DL und normales Blutprofil nach Meinung des Arztes (nur für den pharmakokinetischen Teil)
Ausschlusskriterien:
- Eine ärztlich verordnete Diät oder Schlankheitsdiät einhalten
- Berichtete Gewichtsabnahme/-zunahme > 10 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Voruntersuchung
- Verwendung von Kräuterergänzungen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit
- Sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die das Studienergebnis beeinträchtigen kann
- Verwendung systemischer Antibiotika im Zeitraum von 3 Monaten vor oder während der Einlaufphase der Studie
- Scoring über dem Cutoff 9 auf dem GHQ28
- Schwangerschaft während der Studienzeit oder in den sechs Monaten vor der Voruntersuchung
- Berichten zufolge 6 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und während der Studie zu stillen
- Intensives Training >10 h/w
- Farbenblind oder Legastheniker sein
- Hör- oder Sehbehinderungen
- Hoher Alkoholkonsum, angezeigt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr auf dem AUDIT-C
- Rauchen und/oder Kauen von Tabak in den letzten 6 Monaten
- Freizeitdrogenkonsum in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brahmi - 36 Themen
36 männliche und weibliche Probanden nehmen 84 Tage lang 2 Kapseln Brahmi zu sich.
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Brahmi-Extrakt - 225 mg in jede Hartgelatinekapsel gefüllt.
Zwei solcher Kapseln pro Tag, die von den Probanden 12 Wochen lang eingenommen werden.
Andere Namen:
Brahmi-Extrakt 225 mg gefüllt in Hartgelatinekapsel.
Zwei solcher Kapseln werden von den Probanden jeden Tag für 84 Tage konsumiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo – 36 Probanden
36 männliche und weibliche Probanden, die täglich 2 Kapseln Placebo einnehmen
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Trockene Maisstärke gefüllt in identischer Herzgelatinekapsel.
Zwei solcher Kapseln werden von jedem Probanden täglich für 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln - Trockene Stärke, gefüllt in identischen Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
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Experimental: Brahmi - 8 Fächer
Für den PK-Teil der Studie werden 8 männliche Probanden in den Behandlungsarm aufgenommen.
Jeder Freiwillige nimmt 84 Tage lang täglich 2 Kapseln Brahmi zu sich.
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Brahmi-Extrakt - 225 mg in jede Hartgelatinekapsel gefüllt.
Zwei solcher Kapseln pro Tag, die von den Probanden 12 Wochen lang eingenommen werden.
Andere Namen:
Brahmi-Extrakt 225 mg gefüllt in Hartgelatinekapsel.
Zwei solcher Kapseln werden von den Probanden jeden Tag für 84 Tage konsumiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo – 4 Probanden
4 männliche Probanden im PK-Teil werden im Placebo-Arm sein.
Jeder Freiwillige nimmt 84 Tage lang täglich 2 Kapseln Brahmi zu sich.
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Trockene Maisstärke gefüllt in identischer Herzgelatinekapsel.
Zwei solcher Kapseln werden von jedem Probanden täglich für 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln - Trockene Stärke, gefüllt in identischen Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des verzögerten Abrufs von der Baseline an Tag 0 bis nach der Intervention an Tag 84
Zeitfenster: Tag „0“ (Ausgangswert) und Tag „84“ (Post-Intervention)
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Rey Auditory Verbal Learning Test, Verzögerter Rückruf
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Tag „0“ (Ausgangswert) und Tag „84“ (Post-Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtlernen, Veränderung zwischen Baseline an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Rey Auditory Verbal Learning Test, totales Lernen,
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"0" Tag und "84" Tag
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Proaktive Interferenz, Änderung zwischen Baseline an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Rey Auditory Verbal Learning Test, proaktive Interferenz
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"0" Tag und "84" Tag
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Retroaktive Interferenz, Änderung zwischen Ausgangswert an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Rey Auditory Verbal Learning Test, rückwirkende Interferenz
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"0" Tag und "84" Tag
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Inspektionszeit, Änderung zwischen Ausgangswert an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Inspektionszeitaufgabe: Inspektionszeit
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"0" Tag und "84" Tag
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Reaktionszeit, korrekte Reaktionen, Veränderung zwischen Ausgangswert an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Rapid Visual Information Processing Test, Reaktionszeit, richtige Antworten
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"0" Tag und "84" Tag
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Reaktionszeit, Fehler, Veränderung zwischen Baseline an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Rapid Visual Information Processing Test, Reaktionszeit, Fehler
|
"0" Tag und "84" Tag
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Interferenz, Änderung zwischen Ausgangswert an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Stroop-Task, Interferenz
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"0" Tag und "84" Tag
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Zustand, Veränderung zwischen Baseline an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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State-trait Angstinventar, Zustand
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"0" Tag und "84" Tag
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Merkmal, Änderung zwischen Ausgangswert an Tag 0 und Postintervention an Tag 84
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Zustandsmerkmal Angstinventar, Merkmal
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"0" Tag und "84" Tag
|
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Absorptionskonstante
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Absorptionskonstante der Brahmi-Komponenten
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"0" Tag und "84" Tag
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Tmax
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Zeitpunkt der höchsten Konzentration der Brahmi-Bestandteile im Blut
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"0" Tag und "84" Tag
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T1/2
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
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Halbwertszeit der Brahmi-Komponenten
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"0" Tag und "84" Tag
|
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Metaboliten
Zeitfenster: "0" Tag und "84" Tag
|
Suchen Sie nach potenziellen Metaboliten der Brahmi-Komponenten
|
"0" Tag und "84" Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08068B
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