Effekt af Bacopa Monniera-ekstrakt på kognition og angst og udforskning af PK-egenskaber (Yaaddasht)
Kronisk effekt af Brahmi på kognition og angst hos raske indiske voksne og udforskning af farmakokinetiske egenskaber ved Brahmi-komponenter hos raske voksne mænd.
Den indiske ayurvediske urt Brahmi (Bacopa monniera) er blevet brugt til at forbedre kognitive funktioner på det indiske subkontinent i mange år, og tidligere interventionsstudier har vist positive effekter af Brahmi på kognitive præstationer hos voksne. Imidlertid er undersøgelserne udført på forskellige fraktioner og ekstrakter, og der er stor sandsynlighed for variation i sammensætningen blandt de fraktioner/ekstrakter, der er testet i disse undersøgelser. Selvom resultaterne af de tidligere undersøgelser til en vis grad overlapper hinanden, er de ikke konsistente, og der er behov for at replikere disse resultater.
Yderligere, selvom Brahmi er blevet undersøgt for dens kemiske sammensætning og dens terapeutiske fordele som helhed, er der stadig alvorlige huller med hensyn til den komplette sammensætning af Brahmi-planten eller dens ekstrakter. Der findes ingen offentliggjorte data om Brahmi-komponenternes farmakokinetiske (PK) egenskaber. Hidtil er beviserne og de mekanistiske detaljer stadig spekulative, og den biologiske aktivitet er stadig fænomenologisk. På grund af denne alvorlige videnskløft vil denne undersøgelse forsøge at gentage resultaterne om kognitiv præstation og samtidig også udforske plasmaniveauerne af dets komponenter for at igangsætte forståelsen af ADME-aspekter og dets koblinger til den biologiske effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet foreslås at være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper. Undersøgelsens varighed vil være 12 uger.
Med hensyn til kognition og angst vil hvert udvalgt forsøgsperson aflægge 4 besøg på det kliniske sted for hele undersøgelsen. Screening/selektion vil blive foretaget på besøg 1, baseline på besøg 2 og post-intervention vurdering på besøg 3. Forsøgspersoner vil blive bedt om at møde op til et interview for investigatorerne endnu en gang inden for en måned efter afslutning af intervention for at tage sig af problemer, hvis nogen. Dette vil være 4. og sidste besøg.
Hvert emne vil blive vurderet ved baseline (uge 1, dag 1); mens vurdering efter intervention vil blive udført umiddelbart efter afslutningen af de 12 uger. I betragtning af undersøgelsens 84 dages varighed vil + 3 dage for interventionsperioden være acceptabel. Den nøjagtige interventionsvarighed vil blive dokumenteret i dage for hvert forsøgsperson.
På hver af de to måledage (baseline og post intervention) vil det samme testbatteri blive administreret af den samme eksaminator. Resultatmålene for dette batteri inkluderer verbal indlæring og hukommelse, informationsbehandling, opmærksomhed og interferens og angst. Testbatteriet vil blive administreret på engelsk.
På hver af måledagene vil forsøgspersonen maksimalt tilbringe 1½ time på det kliniske sted. Forsøgspersoner vil blive undersøgt om morgenen på omtrent samme tidspunkt i løbet af begge måledage for at holde forholdene konstante på tværs af forsøgspersonerne og for baseline- og postinterventionsvurderinger.
Hvert emne, der deltager i farmakokinetikdelen (PK), vil aflægge 6 besøg. Besøg 1 vil være screening, besøg 2, 3 og 4 for indledende blodabstinenser og besøg 5 vil efter interventionsblodprøvetagning. Forsøgspersoner vil blive bedt om at møde op til et interview for efterforskerne endnu en gang inden for en måned efter afslutningen af interventionen for at tage sig af eventuelle problemer, som vil blive besøg 6.
Blodprøvetagning vil blive udført efter 0,1,2,4,8,24,48 timer og en prøve efter 12 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 60 ved undersøgelsens start
- BMI MELLEM 20 og 30 kg/m2
- Tilsyneladende mentalt og fysisk sund
- Er villig til at afholde sig fra fødevarer og kosttilskud, der indeholder koffein, såsom kaffe, te, chokolade, cola og energidrikke fra kl. 21.00 aftenen før hver testdag.
- Villig til at afstå fra kosttilskud, der sandsynligvis vil have en effekt på kognitiv præstation
- At have hæmoglobin tæller mere end 11 mg/DL og normal blodprofil efter lægens mening (kun for den farmakokinetiske del)
Ekskluderingskriterier:
- At være på en lægeordineret eller slankende diæt
- Rapporteret vægttab/forøgelse > 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for undersøgelsen
- Brug af urtetilskud eller kosttilskud beregnet til at forbedre kognitiv ydeevne
- Undergår medicinsk behandling, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
- Anvendelse af systemiske antibiotika i perioden på 3 måneder før eller under undersøgelsens indkøringsperiode
- Score over cut-off 9 på GHQ28
- Graviditet i undersøgelsesperioden eller i de seks måneder forud for undersøgelsen før undersøgelsen
- Rapporteret amning 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og under undersøgelsen
- Intens træning >10 t/v
- At være farveblind eller ordblind
- Høre- eller synsnedsættelser
- Højt alkoholforbrug som angivet med en score på 4 eller mere på AUDIT-C
- Rygning og/eller tyggetobak inden for de seneste 6 måneder
- Rekreativt stofbrug inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brahmi - 36 emner
36 forsøgspersoner både mænd og kvinder vil indtage 2 kapsler Brahmi i 84 dage.
|
Brahmi-ekstrakt - 225 mg fyldt i hver hård gelatinekapsel.
To sådanne kapsler om dagen, som skal tages af forsøgspersonerne i 12 uger.
Andre navne:
Brahmi Extract 225 mg fyldt i hård gelatinekapsel.
To sådanne kapsler vil blive indtaget af forsøgspersonerne hver dag i 84 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo- 36 forsøgspersoner
36 forsøgspersoner mænd og kvinder, som vil tage 2 kapsler placebo hver dag
|
Tør majsstivelse fyldt i identisk høre gelatinekapsel.
To sådanne kapsler vil blive taget af hvert individ om dagen i 12 uger.
Andre navne:
Placebokapsler - Tør stivelse fyldt i identiske hårde gelatinekapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brahmi - 8 emner
Til PK del af undersøgelsen vil 8 mandlige forsøgspersoner blive taget til behandlingsarm.
Hver frivillig vil indtage 2 kapsler Brahmi hver dag i 84 dage.
|
Brahmi-ekstrakt - 225 mg fyldt i hver hård gelatinekapsel.
To sådanne kapsler om dagen, som skal tages af forsøgspersonerne i 12 uger.
Andre navne:
Brahmi Extract 225 mg fyldt i hård gelatinekapsel.
To sådanne kapsler vil blive indtaget af forsøgspersonerne hver dag i 84 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo- 4 forsøgspersoner
4 mandlige forsøgspersoner i PK del vil være i placebo-armen.
Hver frivillig vil indtage 2 kapsler Brahmi hver dag i 84 dage.
|
Tør majsstivelse fyldt i identisk høre gelatinekapsel.
To sådanne kapsler vil blive taget af hvert individ om dagen i 12 uger.
Andre navne:
Placebokapsler - Tør stivelse fyldt i identiske hårde gelatinekapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinket tilbagekaldelse fra baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" (baseline) dag og "84" dag (efter intervention)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, forsinket tilbagekaldelse
|
"0" (baseline) dag og "84" dag (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet læring, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, total læring,
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Proaktiv interferens, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, proaktiv interferens
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Retroaktiv interferens, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, retroaktiv interferens
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Inspektionstid, skift mellem baseline på dag 0 til efter intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Inspektionstid Opgave: Inspektionstid
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Reaktionstid, korrekte svar, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Hurtig visuel informationsbehandlingstest, reaktionstid, korrekte svar
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Reaktionstid, fejl, ændring mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Hurtig visuel informationsbehandlingstest, reaktionstid, fejl
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Interferens, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Stroop-opgave, interferens
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Tilstand, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
State-trait Angst Inventory, stat
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Egenskab, skift mellem baseline på dag 0 til post intervention på dag 84
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
State-træk Angst Inventar, træk
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Absorptionskonstant
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Konstant absorption af Brahmi-komponenterne
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Tmax
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Tidspunkt for højeste koncentration i blodet af Brahmi-komponenterne
|
"0" dag og "84" dag
|
|
T1/2
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Halveringstid af Brahmi-komponenterne
|
"0" dag og "84" dag
|
|
Metabolitter
Tidsramme: "0" dag og "84" dag
|
Scan for potentielle metabolitter af Brahmi-komponenterne
|
"0" dag og "84" dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08068B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .