Wpływ ekstraktu Bacopa Monniera na funkcje poznawcze i lękowe oraz badanie właściwości PK (Yaaddasht)
Przewlekły wpływ Brahmi na funkcje poznawcze i lęk u zdrowych dorosłych Indian oraz badanie właściwości farmakokinetycznych składników Brahmi u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Indyjskie ajurwedyjskie zioło Brahmi (Bacopa monniera) jest stosowane od wielu lat w celu poprawy funkcji poznawczych na subkontynencie indyjskim, a wcześniejsze badania interwencyjne wykazały pozytywny wpływ Brahmi na funkcje poznawcze u dorosłych. Jednak badania są prowadzone na różnych frakcjach i ekstraktach i istnieje duże prawdopodobieństwo zmienności składu frakcji/ekstraktów testowanych w tych badaniach. Ponadto, chociaż wyniki poprzednich badań w pewnym stopniu pokrywają się, nie są one spójne i istnieje potrzeba powtórzenia tych wyników.
Ponadto, mimo że Brahmi był badany pod kątem składu chemicznego i korzyści terapeutycznych jako całości, nadal istnieją poważne luki w odniesieniu do pełnego składu rośliny Brahmi lub jej ekstraktów. Nie ma opublikowanych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych (PK) składników Brahmi. Do tej pory dowody i mechanistyczne szczegóły są nadal spekulatywne, a aktywność biologiczna jest nadal fenomenologiczna. Z powodu tej poważnej luki w wiedzy, niniejsze badanie spróbuje powtórzyć ustalenia dotyczące zdolności poznawczych, a jednocześnie zbadać poziomy jego składników w osoczu, aby zainicjować zrozumienie aspektów ADME i jego powiązań z efektem biologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się, aby badanie było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami. Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni.
W przypadku części dotyczącej funkcji poznawczych i lęku każdy wybrany podmiot będzie składał 4 wizyty w ośrodku klinicznym przez całe badanie. Badanie przesiewowe/selekcja zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, ocena wyjściowa podczas wizyty 2, a ocena po interwencji podczas wizyty 3. Badani zostaną poproszeni o ponowne stawienie się na rozmowę przed badaczami w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji w celu załatwienia spraw, Jeśli w ogóle. To będzie czwarta i ostatnia wizyta.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania (Tydzień 1, Dzień 1); podczas gdy ocena postinterwencyjna zostanie przeprowadzona natychmiast po zakończeniu 12 tygodni. Biorąc pod uwagę 84 dni trwania badania, + 3 dni na okres interwencji będą dopuszczalne. Dokładny czas trwania interwencji zostanie udokumentowany w dniach dla każdego podmiotu.
W każdym z dwóch dni pomiarowych (początkowy i po interwencji) ten sam egzaminator przeprowadzi ten sam zestaw testów. Miary wyników tej baterii obejmują uczenie się i pamięć werbalną, przetwarzanie informacji, uwagę i zakłócenia oraz niepokój. Bateria testowa będzie prowadzona w języku angielskim.
W każdym dniu pomiaru osoba badana spędzi maksymalnie 1,5 godziny w ośrodku klinicznym. Osoby badane będą badane rano w przybliżeniu w tym samym czasie podczas obu dni pomiarowych, aby utrzymać stałe warunki u badanych osób oraz do oceny wyjściowej i po interwencji.
Każdy podmiot uczestniczący w części Farmakokinetyka (PK) złoży 6 wizyt. Wizyta 1 będzie obejmowała badanie przesiewowe, wizyta 2, 3 i 4 w celu wstępnego pobrania krwi, a wizyta 5 – pobranie krwi po interwencji. Badani zostaną poproszeni o ponowne stawienie się na przesłuchanie przed śledczymi w ciągu jednego miesiąca od zakończenia interwencji, aby zająć się ewentualnymi kwestiami, które będą wizytą 6.
Próbki krwi będą pobierane w 0,1,2,4,8,24,48 godzinie i jedna próbka w endo 12-tygodniowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 60 lat na początku badania
- BMI OD 20 do 30 kg/m2
- Podobno zdrowy psychicznie i fizycznie
- Chęć powstrzymania się od żywności i suplementów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, czekolada, cola i napoje energetyczne od godziny 21:00 wieczorem przed każdym dniem testu.
- Chęć powstrzymania się od suplementów, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze
- Posiadanie hemoglobiny powyżej 11 mg/DL i prawidłowy profil krwi w opinii lekarza (tylko dla części farmakokinetycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie na przepisanej przez lekarza diecie lub diecie odchudzającej
- Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała > 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie wstępne
- Stosowanie preparatów ziołowych lub suplementów diety mających na celu poprawę funkcji poznawczych
- W trakcie leczenia, które może wpływać na wynik badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w okresie 3 miesięcy przed lub w okresie wstępnym badania
- Wynik powyżej odciętej 9 w GHQ28
- Ciąża w okresie badania lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem wstępnym
- Zgłoszono karmienie piersią 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i podczas badania
- Intensywne ćwiczenia >10 godz./tydz
- Bycie daltonistą lub dyslektykiem
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
- Wysokie spożycie alkoholu, na co wskazuje wynik 4 lub więcej w AUDIT-C
- Palenie i/lub żucie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brahmi - 36 osób
36 osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, spożywało 2 kapsułki Brahmi przez 84 dni.
|
Ekstrakt z Brahmi - 225 mg wypełnione w każdej twardej kapsułce żelatynowej.
Dwie takie kapsułki dziennie, przyjmowane przez badanych przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Ekstrakt Brahmi 225 mg wypełniony twardą kapsułką żelatynową.
Dwie takie kapsułki będą spożywane przez badanych każdego dnia przez 84 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo – 36 osób
36 osób płci męskiej i żeńskiej, które codziennie przyjmowały 2 kapsułki placebo
|
Sucha skrobia kukurydziana wypełniona identyczną kapsułką żelatynową.
Dwie takie kapsułki będą przyjmowane przez każdego pacjenta dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo - Sucha skrobia wypełniona identycznymi twardymi kapsułkami żelatynowymi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brahmi - 8 przedmiotów
W przypadku części badania dotyczącej farmakokinetyki 8 osobników płci męskiej zostanie włączonych do grupy leczenia.
Każdy ochotnik będzie spożywał 2 kapsułki Brahmi dziennie przez 84 dni.
|
Ekstrakt z Brahmi - 225 mg wypełnione w każdej twardej kapsułce żelatynowej.
Dwie takie kapsułki dziennie, przyjmowane przez badanych przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Ekstrakt Brahmi 225 mg wypełniony twardą kapsułką żelatynową.
Dwie takie kapsułki będą spożywane przez badanych każdego dnia przez 84 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo- 4 osoby
4 pacjentów płci męskiej w części PK będzie w ramieniu placebo.
Każdy ochotnik będzie spożywał 2 kapsułki Brahmi dziennie przez 84 dni.
|
Sucha skrobia kukurydziana wypełniona identyczną kapsułką żelatynową.
Dwie takie kapsułki będą przyjmowane przez każdego pacjenta dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo - Sucha skrobia wypełniona identycznymi twardymi kapsułkami żelatynowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w opóźnionym wycofaniu z punktu początkowego w dniu 0 do okresu po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” (linia bazowa) i dzień „84” (po interwencji)
|
Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya, opóźnione przypominanie
|
Dzień „0” (linia bazowa) i dzień „84” (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite uczenie się, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego Reya, całkowite uczenie się,
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Interwencja proaktywna, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a interwencją po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, proaktywna interferencja
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Interferencja retroaktywna, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a interwencją po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya, interferencja retroaktywna
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Czas kontroli, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Zadanie na czas inspekcji: Czas na inspekcję
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Czas reakcji, prawidłowe odpowiedzi, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Test Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnej, czas reakcji, poprawne odpowiedzi
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Czas reakcji, błędy, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Test szybkiego przetwarzania informacji wizualnych, czas reakcji, błędy
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Zakłócenia, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Zadanie Stroopa, interferencja
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Stan, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku, stan
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Cecha, zmiana między wartością wyjściową w dniu 0 a po interwencji w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku, cecha
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Stała absorpcji
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Stała absorpcji składników Brahmiego
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Czas najwyższego stężenia we krwi składników Brahmi
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Okres półtrwania składników Brahmi
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
|
Metabolity
Ramy czasowe: Dzień „0” i dzień „84”.
|
Skanuj w poszukiwaniu potencjalnych metabolitów składników Brahmi
|
Dzień „0” i dzień „84”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08068B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .