Effect van Bacopa Monniera-extract op cognitie en angst en verkenning van PK-eigenschappen (Yaaddasht)
Chronisch effect van Brahmi op cognitieprestaties en angst bij gezonde Indiase volwassenen en onderzoek naar farmacokinetische eigenschappen van Brahmi-componenten bij gezonde volwassen mannen.
Het Indiase ayurvedische kruid Brahmi (Bacopa monniera) wordt al vele jaren gebruikt om cognitieve functies te verbeteren op het Indiase subcontinent en eerdere interventiestudies hebben positieve effecten van Brahmi op de cognitieve prestaties van volwassenen aangetoond. De onderzoeken worden echter uitgevoerd op verschillende fracties en extracten en er is een grote kans op variatie in samenstelling tussen de fracties/extracten die in deze onderzoeken zijn getest. Bovendien, hoewel de bevindingen van de eerdere onderzoeken elkaar tot op zekere hoogte overlappen, zijn ze niet consistent en is er behoefte aan replicatie van deze bevindingen.
Verder, hoewel Brahmi is bestudeerd vanwege zijn chemische samenstelling en zijn therapeutische voordelen als geheel, zijn er nog steeds ernstige hiaten met betrekking tot de volledige samenstelling van de Brahmi-plant of zijn extracten. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van Brahmi-componenten. Tot nu toe zijn het bewijs en de mechanistische details nog steeds speculatief en is de biologische activiteit nog steeds fenomenologisch. Vanwege deze ernstige kenniskloof zal deze studie proberen de bevindingen over cognitieve prestaties te herhalen en tegelijkertijd ook de plasmaniveaus van de componenten ervan te onderzoeken om het begrip van ADME-aspecten en de verbanden met het biologische effect op gang te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt voorgesteld als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen. De duur van het onderzoek zal 12 weken zijn.
Voor het deel cognitie en angst zal elk geselecteerd onderwerp gedurende de hele studie 4 bezoeken brengen aan de klinische locatie. Screening/selectie vindt plaats bij bezoek 1, baseline bij bezoek 2 en beoordeling na de interventie bij bezoek 3. Proefpersonen zullen worden gevraagd om binnen een maand na voltooiing van de interventie nogmaals voor een interview voor de onderzoekers te verschijnen om problemen op te lossen, indien van toepassing. Dit zal het 4e en laatste bezoek zijn.
Elk onderwerp wordt bij aanvang beoordeeld (week 1, dag 1); terwijl de beoordeling na de interventie onmiddellijk na voltooiing van de 12 weken zal worden uitgevoerd. Gezien de duur van de studie van 84 dagen, zal + 3 dagen voor de interventieperiode aanvaardbaar zijn. Per proefpersoon wordt de exacte interventieduur in dagen gedocumenteerd.
Op elk van de twee meetdagen (nulmeting en postinterventie) wordt dezelfde testbatterij afgenomen door dezelfde onderzoeker. De uitkomstmaten van deze batterij zijn onder meer verbaal leren en geheugen, informatieverwerking, aandacht en interferentie en angst. De testbatterij wordt in het Engels afgenomen.
Op elke meetdag is de proefpersoon maximaal 1½ uur op de klinische locatie. Proefpersonen zullen tijdens beide meetdagen 's ochtends op ongeveer hetzelfde tijdstip worden onderzocht om de omstandigheden bij de proefpersonen constant te houden en voor beoordelingen op basislijn en na de interventie.
Elke proefpersoon die deelneemt aan het onderdeel Farmacokinetiek (PK), zal 6 bezoeken afleggen. Bezoek 1 zal een screening zijn, bezoek 2,3 en 4 voor de eerste bloedafname en bezoek 5 zal bloedafname na de interventie zijn. Proefpersonen zullen worden gevraagd om binnen een maand na voltooiing van de interventie nogmaals voor een interview voor de onderzoekers te verschijnen om eventuele problemen op te lossen die tijdens bezoek 6 zullen worden behandeld.
Bloedafname zal worden gedaan op 0,1,2,4,8,24,48 uur en één monster op het einde van een interventie van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 35 en 60 bij aanvang van het onderzoek
- BMI TUSSEN 20 en 30 kg/m2
- Blijkbaar geestelijk en lichamelijk gezond
- Bereid zijn vanaf 21.00 uur op de avond voor elke testdag af te zien van voedingsmiddelen en supplementen die cafeïne bevatten, zoals koffie, thee, chocolade, cola en energiedranken.
- Bereid zijn af te zien van supplementen die waarschijnlijk een effect hebben op de cognitieve prestaties
- Een hemoglobinegehalte hebben van meer dan 11 mg/DL en een normaal bloedprofiel volgens de mening van de arts (alleen voor het farmacokinetische gedeelte)
Uitsluitingscriteria:
- Het volgen van een medisch voorgeschreven- of afslankdieet
- Gerapporteerd gewichtsverlies/-toename > 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie
- Kruidensupplementen of voedingssupplementen gebruiken die bedoeld zijn om de cognitieve prestaties te verbeteren
- Een medische behandeling ondergaan die de studieresultaten kan beïnvloeden
- Gebruik van systemische antibiotica in de periode van 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de inloopperiode van het onderzoek
- Scoren boven de grens van 9 op de GHQ28
- Zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode of in de zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek
- Gerapporteerd dat ze borstvoeding gaf 6 weken vóór het onderzoek voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
- Intensieve inspanning >10 u/w
- Kleurenblind of dyslectisch zijn
- Gehoor- of gezichtsstoornissen
- Hoge alcoholconsumptie zoals blijkt uit een score van 4 of meer op de AUDIT-C
- Roken en/of pruimtabak gedurende de afgelopen 6 maanden
- Recreatief drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brahmi - 36 proefpersonen
36 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, zullen gedurende 84 dagen 2 capsules Brahmi consumeren.
|
Brahmi-extract - 225 mg gevuld in elke harde gelatinecapsule.
Twee van zulke capsules per dag, in te nemen door de proefpersonen gedurende 12 weken.
Andere namen:
Brahmi-extract 225 mg gevuld in harde gelatinecapsule.
Gedurende 84 dagen zullen de proefpersonen elke dag twee van dergelijke capsules consumeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - 36 proefpersonen
36 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die elke dag 2 capsules placebo zullen innemen
|
Droog maïszetmeel gevuld in identieke gelatinecapsule.
Twee van dergelijke capsules zullen gedurende 12 weken door elke proefpersoon per dag worden ingenomen.
Andere namen:
Placebo-capsules - Droog zetmeel gevuld in identieke harde gelatinecapsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brahmi - 8 onderwerpen
Voor het PK-gedeelte van de studie zullen 8 mannelijke proefpersonen worden meegenomen voor de behandelingsarm.
Elke vrijwilliger consumeert gedurende 84 dagen elke dag 2 capsules Brahmi.
|
Brahmi-extract - 225 mg gevuld in elke harde gelatinecapsule.
Twee van zulke capsules per dag, in te nemen door de proefpersonen gedurende 12 weken.
Andere namen:
Brahmi-extract 225 mg gevuld in harde gelatinecapsule.
Gedurende 84 dagen zullen de proefpersonen elke dag twee van dergelijke capsules consumeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo- 4 proefpersonen
4 mannelijke proefpersonen in het PK-gedeelte zullen in de placebo-arm zitten.
Elke vrijwilliger consumeert gedurende 84 dagen elke dag 2 capsules Brahmi.
|
Droog maïszetmeel gevuld in identieke gelatinecapsule.
Twee van dergelijke capsules zullen gedurende 12 weken door elke proefpersoon per dag worden ingenomen.
Andere namen:
Placebo-capsules - Droog zetmeel gevuld in identieke harde gelatinecapsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgestelde terugroepactie vanaf baseline op dag 0 tot postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" (baseline) dag en "84" dag (na interventie)
|
Rey auditieve verbale leertest, uitgestelde herinnering
|
"0" (baseline) dag en "84" dag (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal leren, verandering tussen basislijn op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Rey auditieve verbale leertest, totaal leren,
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Proactieve interferentie, verandering tussen basislijn op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Rey auditieve verbale leertest, proactieve interferentie
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Retroactieve interferentie, verandering tussen basislijn op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Rey auditieve verbale leertest, interferentie met terugwerkende kracht
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Inspectietijd, wissel tussen baseline op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Inspectietijd Taak: Inspectietijd
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Reactietijd, correcte reacties, verandering tussen baseline op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Snelle visuele informatieverwerkingstest, reactietijd, juiste antwoorden
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Reactietijd, fouten, verandering tussen baseline op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Snelle visuele informatieverwerkingstest, reactietijd, fouten
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Interferentie, verandering tussen baseline op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Stroop Taak, Interferentie
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Staat, wissel tussen basislijn op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie, staat
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Eigenschap, verandering tussen baseline op dag 0 en postinterventie op dag 84
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie, eigenschap
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Absorptie constante
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Constante van absorptie van de Brahmi-componenten
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Tmax
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Tijd van hoogste concentratie in het bloed van de Brahmi-componenten
|
"0" dag en "84" dag
|
|
T1/2
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Halfwaardetijd van de Brahmi-componenten
|
"0" dag en "84" dag
|
|
Metabolieten
Tijdsspanne: "0" dag en "84" dag
|
Scan op mogelijke metabolieten van de Brahmi-componenten
|
"0" dag en "84" dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishnamachari Srinivasan, St. John's Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08068B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .