68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions.
In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis.
Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers.
Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.
Přehled studie
Detailní popis
For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images.
Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers.
Adverse events will also be observed in the patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients with idiopathic pulmonary fibrosis
- Males and females, ≥18 years old
- Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
- The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
- Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
- Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
- Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
- Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
- Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
- Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
|
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Časové okno: 1 year
|
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician.
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
|
Nežádoucí účinky do 5 dnů po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
5 dní
|
|
Blood pressure
Časové okno: 24 hours
|
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Pulse
Časové okno: 24 hours
|
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Respiration frequency
Časové okno: 24 hours
|
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Temperature
Časové okno: 24 hours
|
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Routine blood test
Časové okno: 24 hours
|
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Routine urine test
Časové okno: 24 hours
|
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Serum alanine aminotransferase
Časové okno: 24 hours
|
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Serum albumin
Časové okno: 24 hours
|
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
|
Serum creatinine
Časové okno: 24 hours
|
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHNM09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .