68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions.
In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis.
Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers.
Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images.
Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers.
Adverse events will also be observed in the patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with idiopathic pulmonary fibrosis
- Males and females, ≥18 years old
- Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
- The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
- Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
- Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
- Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
- Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
- Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
- Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
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68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual and semiquantitative assessment of lesions
Periodo de tiempo: 1 year
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Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician.
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
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5 dias
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Blood pressure
Periodo de tiempo: 24 hours
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Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Pulse
Periodo de tiempo: 24 hours
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Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Respiration frequency
Periodo de tiempo: 24 hours
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Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Temperature
Periodo de tiempo: 24 hours
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Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine blood test
Periodo de tiempo: 24 hours
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Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine urine test
Periodo de tiempo: 24 hours
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Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum alanine aminotransferase
Periodo de tiempo: 24 hours
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Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum albumin
Periodo de tiempo: 24 hours
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Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum creatinine
Periodo de tiempo: 24 hours
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Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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