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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02485886
68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
2017년 4월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions.
In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis.
Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers.
Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.
연구 개요
상세 설명
For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images.
Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers.
Adverse events will also be observed in the patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients with idiopathic pulmonary fibrosis
- Males and females, ≥18 years old
- Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
- The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
- Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
- Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
- Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
- Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
- Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
- Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
|
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual and semiquantitative assessment of lesions
기간: 1 year
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Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician.
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 5 일
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환자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것이다.
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5 일
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Blood pressure
기간: 24 hours
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Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Pulse
기간: 24 hours
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Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Respiration frequency
기간: 24 hours
|
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Temperature
기간: 24 hours
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Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine blood test
기간: 24 hours
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Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine urine test
기간: 24 hours
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Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum alanine aminotransferase
기간: 24 hours
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Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum albumin
기간: 24 hours
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Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum creatinine
기간: 24 hours
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Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUMCHNM09
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아니요
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