- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02485886
68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions.
In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis.
Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers.
Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images.
Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers.
Adverse events will also be observed in the patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients with idiopathic pulmonary fibrosis
- Males and females, ≥18 years old
- Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
- The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
- Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
- Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
- Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
- Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
- Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
- Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
|
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Tijdsspanne: 1 year
|
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician.
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld.
|
5 dagen
|
Blood pressure
Tijdsspanne: 24 hours
|
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Pulse
Tijdsspanne: 24 hours
|
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Respiration frequency
Tijdsspanne: 24 hours
|
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Temperature
Tijdsspanne: 24 hours
|
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Routine blood test
Tijdsspanne: 24 hours
|
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Routine urine test
Tijdsspanne: 24 hours
|
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Serum alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 24 hours
|
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Serum albumin
Tijdsspanne: 24 hours
|
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Serum creatinine
Tijdsspanne: 24 hours
|
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op 68Ga-BMV101
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
PentixaPharm GmbHBeëindigd
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Actief, niet wervendNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityVoltooidTumor Positron-emissietomografieChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWerving