Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions. In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis. Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers. Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with idiopathic pulmonary fibrosis

  • Males and females, ≥18 years old
  • Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
  • The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
Lääke: 68Ga-BMV101
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Muut nimet:
  • BMV101 imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Aikaikkuna: 1 year
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician. The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
Haittatapahtumia 5 päivän kuluessa injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan.
5 päivää
Blood pressure
Aikaikkuna: 24 hours
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Pulse
Aikaikkuna: 24 hours
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Respiration frequency
Aikaikkuna: 24 hours
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Temperature
Aikaikkuna: 24 hours
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine blood test
Aikaikkuna: 24 hours
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine urine test
Aikaikkuna: 24 hours
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum alanine aminotransferase
Aikaikkuna: 24 hours
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum albumin
Aikaikkuna: 24 hours
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum creatinine
Aikaikkuna: 24 hours
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa