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68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions. In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis. Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers. Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients with idiopathic pulmonary fibrosis

  • Males and females, ≥18 years old
  • Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
  • The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
Droga: 68Ga-BMV101
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Altri nomi:
  • BMV101 imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Lasso di tempo: 1 year
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician. The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati.
5 giorni
Blood pressure
Lasso di tempo: 24 hours
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Pulse
Lasso di tempo: 24 hours
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Respiration frequency
Lasso di tempo: 24 hours
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Temperature
Lasso di tempo: 24 hours
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine blood test
Lasso di tempo: 24 hours
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine urine test
Lasso di tempo: 24 hours
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum alanine aminotransferase
Lasso di tempo: 24 hours
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum albumin
Lasso di tempo: 24 hours
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum creatinine
Lasso di tempo: 24 hours
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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