Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions. In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis. Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers. Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with idiopathic pulmonary fibrosis

  • Males and females, ≥18 years old
  • Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
  • The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
Lek: 68Ga-BMV101
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Inne nazwy:
  • BMV101 imaging

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Ramy czasowe: 1 year
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician. The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane.
5 dni
Blood pressure
Ramy czasowe: 24 hours
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Pulse
Ramy czasowe: 24 hours
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Respiration frequency
Ramy czasowe: 24 hours
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Temperature
Ramy czasowe: 24 hours
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine blood test
Ramy czasowe: 24 hours
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine urine test
Ramy czasowe: 24 hours
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum alanine aminotransferase
Ramy czasowe: 24 hours
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum albumin
Ramy czasowe: 24 hours
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum creatinine
Ramy czasowe: 24 hours
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj