68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
5 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions.
In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis.
Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers.
Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images.
Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers.
Adverse events will also be observed in the patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with idiopathic pulmonary fibrosis
- Males and females, ≥18 years old
- Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
- The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
- Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
- Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
- Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
- Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
- Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
- Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
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68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual and semiquantitative assessment of lesions
Prazo: 1 year
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Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician.
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados.
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5 dias
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Blood pressure
Prazo: 24 hours
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Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Pulse
Prazo: 24 hours
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Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Respiration frequency
Prazo: 24 hours
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Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Temperature
Prazo: 24 hours
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Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine blood test
Prazo: 24 hours
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Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Routine urine test
Prazo: 24 hours
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Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum alanine aminotransferase
Prazo: 24 hours
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Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum albumin
Prazo: 24 hours
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Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Serum creatinine
Prazo: 24 hours
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Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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