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68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

5 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BMV101 PET/CT in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Inflammation mediated by macrophage infiltration plays a vital role in a diverse range of physiological conditions. In particular, recent evidence suggests this type of macrophage response is important for the disease pathology of pulmonary fibrosis. Because cysteine cathepsins are proteases that are highly expressed in antigen presenting cells such as macrophages, they serve as promising biomarkers. Employing non-invasive imaging agents 68Ga-BMV101 that specifically recognize cysteine proteases in immune cells has the potential to not only aid early detection but also significantly aid efforts to monitor progression and patient response to therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

For interests in clinical translation of 68Ga-BMV101, an open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate safety and diagnostic performance of 68Ga-BMV101 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BMV101 will be intravenously injected into healthy volunteers and patients with suspected IPF. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients with idiopathic pulmonary fibrosis

  • Males and females, ≥18 years old
  • Characteristic clinical signs, symptoms and laboratory tests suggesting the diagnosis of IPF.
  • The diagnosis of IPF is based on The Centres for Disease Control and Prevention (CDC) criteria for diagnosing IPF. They rely on a combination of clinical, radiological, operative and histological findings, in addition to results of other laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-BMV101 injection and PET/CT scan
The patients were intravenously injected with 68Ga-BMV101 and underwent PET/CT scan 1 h and 2.5 h after that.
Médicament: 68Ga-BMV101
68Ga-BMV101 were intravenously injected into the patients 1 h before the PET/CT scans.
Autres noms:
  • BMV101 imaging

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual and semiquantitative assessment of lesions
Délai: 1 year
Visual analysis will be performed by consensus reading by at least 3 experienced nuclear medicine physician. The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake values (SUVs) of lungs will be measured.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués.
5 jours
Blood pressure
Délai: 24 hours
Blood pressure of patients will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Pulse
Délai: 24 hours
Pulse will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Respiration frequency
Délai: 24 hours
Respiration frequency will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Temperature
Délai: 24 hours
Temperature will be measured at three time points for each patients: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine blood test
Délai: 24 hours
Routine blood test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Routine urine test
Délai: 24 hours
Routine urine test of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum alanine aminotransferase
Délai: 24 hours
Serum alanine aminotransferase of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum albumin
Délai: 24 hours
Serum albumin of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours
Serum creatinine
Délai: 24 hours
Serum creatinine of patients will be measured at two time points: right before injection and 24 hours after treatment.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHNM09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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