Laserová fotokoagulace u transfuzního syndromu dvojčat (TTTS)
Fetoskopická řízená laserová fotokoagulace komunikujících placentárních cév u syndromu transfuze dvojčat do dvojčat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zpočátku identifikováni ultrazvukovým vyšetřením jejich primárním poskytovatelem. Konzultaci a následné potvrzení ultrazvukem provede naše skupina. Pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupí rozsáhlé verbální poradenství týkající se klinických nálezů, prognózy a možností léčby. Ti, kteří se rozhodnou pokračovat, podepíší písemný informovaný souhlas.
Přesněji řečeno, po počátečním doporučení do našeho centra pro léčbu TTTS budou pacienti podstupovat cílený ultrazvuk k potvrzení diagnózy. Pokud se potvrdí, pacienti podstoupí rozsáhlé poradenství týkající se různých možností léčby. Ti pacienti, kteří se rozhodnou pro selektivní laserovou fotokoagulaci (S-LPC), podstoupí proces informovaného souhlasu. S-LPC se bude provádět v porodnici (L&D), operačním sále (OR) v Krajském zdravotním středisku, Regionální jedno zdraví (RMC,ROH). Ve většině případů bude mateřská anestezie epidurální. V případech, kdy pacientka nemůže ležet na zádech kvůli zvětšené děloze (s následkem hypotenze nebo respirační insuficience matky nebo úzkosti matky), bude podána celková anestezie s intubací. Ve vzácných případech bude použita intravenózní sedace s infiltrací lokálního anestetika do kůže, hlubokých svalů a fascií. Po podání mateřské anestezie bude provedeno ultrazvukové vyšetření k posouzení polohy plodu, placentace a výběru místa pro zavedení operačních nástrojů. Po podání lokálního anestetika bude proveden malý kožní řez, aby byl umožněn perkutánní přístup do gestačního vaku příjemce. Jehla 18 gauge bude zavedena přes břicho a dělohu matky do gestačního vaku. Jakmile je zajištěn na místě, stylet se vyjme a jehlou se zavede vodicí drát J. Jehla bude odstraněna a do vaku přes vodicí drát bude zaveden trokar a kanyla 10-12 Fr (3-3,4 mm). Trokar a vodicí drát budou odstraněny a fetoskopické nástroje budou zavedeny přes kanylu. Zákrok se provádí pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením. Po zavedení fetoskopu a operačního sheathu je placenta prohlédnuta přímou vizualizací na komunikující cévy mezi dvojčetem příjemce a dárce. 400-600 mikronové laserové vlákno je zavedeno do gestačního vaku přes nástrojový kanál v operačním plášti. Vlákno je nasměrováno do komunikujících cév, které jsou následně ablatovány tepelnou energií. V průměru bude odstraněno 7-15 míst. Po dokončení procedury se objem plodové vody ve vaku příjemce sníží na normální objem. S naší skupinou budou naplánovány následné návštěvy za účelem sledování pokroku matky a plodu po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízení bude použito u multifetálních těhotenství postižených twin-to-twin transfusion syndromem (TTTS) v době kratší než 27 týdnů gestace
Kritéria vyloučení:
- Všechna ostatní těhotenství nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: S-LPC: Selektivní laserová fotokoagulace
S-LPC utěsňuje spojovací cévy, normalizuje průtok mezi dvojčaty
|
V anestezii (epidurální, celková anestezie s intubací nebo intravenózní sedace s infiltrací lokálního anestetika) jedno ošetření s použitím sad fetoskopických nástrojů pro selektivní laserovou fotokoagulaci (S-PLC) k utěsnění spojovacích cév, pomáhá normalizovat krev proudění mezi dvojčaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laserová ablace placentárních anastomóz pro léčbu těžkého TTTS a nastolení normalizovaného průtoku krve mezi fetálními dvojčaty.
Časové okno: Zařízení bude použito u multifetálních těhotenství postižených twin-to-twin transfuzním syndromem (TTTS) v době kratší než 27 týdnů gestace; procedura bude trvat přibližně 1 hodinu
|
Po stanovení diagnózy TTTS jsou sady nástrojů pro fetoskopii určeny k použití pro selektivní laserovou fotokoagulaci (S-LPC) k léčbě stavu u plodů, jejichž gestační věk je mezi 16. a 26. týdnem.
Sada se skládá z fetoskopu, což je v podstatě optické zařízení používané k prohlížení plodu v děloze, a pochev, která se používají k průchodu jiných chirurgických nástrojů a/nebo tekutiny přes vstupní místo, což je malý řez v matčině břiše. .
Nástroje se zavádějí pomocí ultrazvukového navádění a jakmile jsou pomocí fetoskopu identifikovány sdílené krevní cévy na placentě, lze pouzdrem projít laser.
Laser se používá k fotokoagulaci sdílených cév.
To pomáhá normalizovat průtok krve mezi dvojčaty.
Poté, co jsou všechny cílové cévy identifikovány a ošetřeny S-LPC, jsou laser, fetoskop a pouzdro odstraněny.
|
Zařízení bude použito u multifetálních těhotenství postižených twin-to-twin transfuzním syndromem (TTTS) v době kratší než 27 týdnů gestace; procedura bude trvat přibližně 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00755-HUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .