- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506049
Laserfotokoagulasjon ved tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS)
Fetoskopisk rettet laserfotokoagulasjon av kommuniserende morkakekar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil først bli identifisert ved ultralydundersøkelse av sin primære leverandør. Konsultasjon og påfølgende ultralydbekreftelse vil bli utført av vår gruppe. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå omfattende verbal rådgivning angående kliniske funn, prognose og behandlingsalternativer. De som velger å fortsette vil signere skriftlige dokumenter om informert samtykke.
Mer spesifikt, etter første henvisning til vårt senter for TTTS-behandling, vil pasienter gjennomgå målrettet ultralyd for å bekrefte diagnosen. Hvis bekreftet, vil pasienter gjennomgå omfattende rådgivning angående ulike behandlingsalternativer. De pasientene som velger å fortsette med selektiv laserfotokoagulasjon (S-LPC), vil gjennomgå prosessen med informert samtykke. S-LPC vil bli utført i Labor and Delivery (L&D), Operating Room (OR) ved Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). I de fleste tilfeller vil mors anestesi være en epidural. I de tilfellene hvor pasienten ikke er i stand til å legge seg på rygg på grunn av en forstørret livmor (som resulterer i mors hypotensjon eller respiratorisk insuffisiens, eller mors angst), vil generell anestesi med intubasjon gis. I sjeldne tilfeller vil intravenøs sedasjon med infiltrasjon av lokalbedøvelse i huden, dype muskler og fascia bli brukt. Etter administrering av maternell anestesi vil det bli utført ultralyd for å vurdere fosterstilling, placentasjon og velge et sted for innsetting av de operative instrumentene. Et lite hudsnitt vil bli gjort etter administrering av lokalbedøvelse for å gi perkutan tilgang til mottakerens svangerskapssekk. En 18 gauge nål vil bli satt inn gjennom mors mage og livmor inn i svangerskapssekken. Når den er festet på plass, vil stiletten bli fjernet og en J guidetråd vil bli satt inn gjennom nålen. Nålen vil bli fjernet og en 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokar og kanyle vil bli satt inn i posen over guidetråden. Trokaren og guidetråden vil bli fjernet og fetoskopiinstrumentene vil bli introdusert gjennom kanylen. Prosedyren utføres under kontinuerlig ultralydveiledning. Etter introduksjon av fetoskopet og operasjonssliren inspiseres placenta ved direkte visualisering for kommuniserende kar mellom mottaker og donor-tvilling. En 400-600 mikron laserfiber føres inn i svangerskapssekken via en instrumentkanal i operasjonshylsen. Fiberen ledes til de kommuniserende karene, som deretter ablateres med termisk energi. Et gjennomsnitt på 7-15 lokaliteter vil bli fjernet. Ved fullføring av prosedyren vil fostervannsvolumet i resipientsekken reduseres til normalt volum. Oppfølgingsbesøk for å spore mors- og fosterfremgang etter prosedyren vil bli planlagt med vår gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre graviditeter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: S-LPC: Selektiv laserfotokoagulasjon
S-LPC tetter forbindelseskar, normaliserer strømning mellom tvillinger
|
Under anestesi (epidural, generell anestesi med intubasjon, eller intravenøs sedasjon med infiltrasjon av lokalbedøvelse), en behandling med bruk av fetoskopi-instrumentsett for selektiv laserfotokoagulasjon (S-PLC) for å forsegle de forbindende blodårene, bidra til å normalisere blodet flyt mellom tvillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laserablasjon av placenta-anastomoser for behandling av alvorlig TTTS og etablering av normalisert blodstrøm mellom føtale tvillinger.
Tidsramme: Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 uker av svangerskapet; prosedyren vil vare ca. 1 time
|
Når en diagnose av TTTS er stilt, er føtoskopiinstrumentsettene ment å brukes til selektiv laserfotokoagulasjon (S-LPC) for å behandle tilstanden hos fostre med svangerskapsalder mellom 16 og 26 uker.
Settet består av et fetoskop, som egentlig er en optisk enhet som brukes til å se et foster i livmoren, og slirer som brukes til å føre andre kirurgiske instrumenter og/eller væske gjennom inngangsstedet, som er et lite snitt i morens mage. .
Instrumentene settes inn ved hjelp av ultralydveiledning, og når de delte blodårene på morkaken er identifisert ved hjelp av fetoskopet, kan en laser føres gjennom skjeden.
Laseren brukes til å fotokoagulere de delte karene.
Dette bidrar til å normalisere blodstrømmen mellom tvillingene.
Etter at alle målkar er identifisert og behandlet med S-LPC, fjernes laseren, fetoskopet og skjeden.
|
Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 uker av svangerskapet; prosedyren vil vare ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00755-HUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater