Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfotokoagulasjon ved tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS)

11. november 2020 oppdatert av: University of Tennessee

Fetoskopisk rettet laserfotokoagulasjon av kommuniserende morkakekar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom

Humanitarian use device (HUD): Bruk av fetoskopiinstrumentsett for selektiv laserfotokoagulering i behandlingen av Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil først bli identifisert ved ultralydundersøkelse av sin primære leverandør. Konsultasjon og påfølgende ultralydbekreftelse vil bli utført av vår gruppe. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå omfattende verbal rådgivning angående kliniske funn, prognose og behandlingsalternativer. De som velger å fortsette vil signere skriftlige dokumenter om informert samtykke.

Mer spesifikt, etter første henvisning til vårt senter for TTTS-behandling, vil pasienter gjennomgå målrettet ultralyd for å bekrefte diagnosen. Hvis bekreftet, vil pasienter gjennomgå omfattende rådgivning angående ulike behandlingsalternativer. De pasientene som velger å fortsette med selektiv laserfotokoagulasjon (S-LPC), vil gjennomgå prosessen med informert samtykke. S-LPC vil bli utført i Labor and Delivery (L&D), Operating Room (OR) ved Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). I de fleste tilfeller vil mors anestesi være en epidural. I de tilfellene hvor pasienten ikke er i stand til å legge seg på rygg på grunn av en forstørret livmor (som resulterer i mors hypotensjon eller respiratorisk insuffisiens, eller mors angst), vil generell anestesi med intubasjon gis. I sjeldne tilfeller vil intravenøs sedasjon med infiltrasjon av lokalbedøvelse i huden, dype muskler og fascia bli brukt. Etter administrering av maternell anestesi vil det bli utført ultralyd for å vurdere fosterstilling, placentasjon og velge et sted for innsetting av de operative instrumentene. Et lite hudsnitt vil bli gjort etter administrering av lokalbedøvelse for å gi perkutan tilgang til mottakerens svangerskapssekk. En 18 gauge nål vil bli satt inn gjennom mors mage og livmor inn i svangerskapssekken. Når den er festet på plass, vil stiletten bli fjernet og en J guidetråd vil bli satt inn gjennom nålen. Nålen vil bli fjernet og en 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokar og kanyle vil bli satt inn i posen over guidetråden. Trokaren og guidetråden vil bli fjernet og fetoskopiinstrumentene vil bli introdusert gjennom kanylen. Prosedyren utføres under kontinuerlig ultralydveiledning. Etter introduksjon av fetoskopet og operasjonssliren inspiseres placenta ved direkte visualisering for kommuniserende kar mellom mottaker og donor-tvilling. En 400-600 mikron laserfiber føres inn i svangerskapssekken via en instrumentkanal i operasjonshylsen. Fiberen ledes til de kommuniserende karene, som deretter ablateres med termisk energi. Et gjennomsnitt på 7-15 lokaliteter vil bli fjernet. Ved fullføring av prosedyren vil fostervannsvolumet i resipientsekken reduseres til normalt volum. Oppfølgingsbesøk for å spore mors- og fosterfremgang etter prosedyren vil bli planlagt med vår gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre graviditeter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: S-LPC: Selektiv laserfotokoagulasjon
S-LPC tetter forbindelseskar, normaliserer strømning mellom tvillinger
Under anestesi (epidural, generell anestesi med intubasjon, eller intravenøs sedasjon med infiltrasjon av lokalbedøvelse), en behandling med bruk av fetoskopi-instrumentsett for selektiv laserfotokoagulasjon (S-PLC) for å forsegle de forbindende blodårene, bidra til å normalisere blodet flyt mellom tvillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laserablasjon av placenta-anastomoser for behandling av alvorlig TTTS og etablering av normalisert blodstrøm mellom føtale tvillinger.
Tidsramme: Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 uker av svangerskapet; prosedyren vil vare ca. 1 time
Når en diagnose av TTTS er stilt, er føtoskopiinstrumentsettene ment å brukes til selektiv laserfotokoagulasjon (S-LPC) for å behandle tilstanden hos fostre med svangerskapsalder mellom 16 og 26 uker. Settet består av et fetoskop, som egentlig er en optisk enhet som brukes til å se et foster i livmoren, og slirer som brukes til å føre andre kirurgiske instrumenter og/eller væske gjennom inngangsstedet, som er et lite snitt i morens mage. . Instrumentene settes inn ved hjelp av ultralydveiledning, og når de delte blodårene på morkaken er identifisert ved hjelp av fetoskopet, kan en laser føres gjennom skjeden. Laseren brukes til å fotokoagulere de delte karene. Dette bidrar til å normalisere blodstrømmen mellom tvillingene. Etter at alle målkar er identifisert og behandlet med S-LPC, fjernes laseren, fetoskopet og skjeden.
Enheten vil bli brukt i multifetale graviditeter som er rammet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) ved mindre enn 27 uker av svangerskapet; prosedyren vil vare ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom

3
Abonnere