- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506049
Fotokoagulacja laserowa w zespole transfuzji typu twin to twin (TTTS)
Fetoskopowa ukierunkowana fotokoagulacja laserowa komunikujących się naczyń łożyskowych w zespole transfuzji bliźniaczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą początkowo identyfikowani za pomocą badania ultrasonograficznego przez ich głównego dostawcę. Konsultacja i późniejsze potwierdzenie USG zostanie przeprowadzone przez naszą grupę. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani szeroko zakrojonemu poradnictwu ustnemu dotyczącemu wyników klinicznych, rokowania i opcji postępowania. Osoby decydujące się na kontynuację podpiszą pisemne dokumenty świadomej zgody.
Mówiąc dokładniej, po wstępnym skierowaniu do naszego ośrodka leczenia TTTS, pacjenci zostaną poddani celowanemu USG w celu potwierdzenia diagnozy. Jeśli zostanie to potwierdzone, pacjenci zostaną poddani szczegółowemu poradnictwu dotyczącemu różnych opcji postępowania. Pacjenci decydujący się na selektywną fotokoagulację laserową (S-LPC) zostaną poddani procesowi świadomej zgody. S-LPC zostanie przeprowadzony w sali porodowej (L&D), sali operacyjnej (OR) w Regionalnym Centrum Medycznym, Regional One Health (RMC,ROH). W większości przypadków znieczulenie matki będzie miało postać znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadkach, gdy pacjentka nie może leżeć na plecach ze względu na powiększoną macicę (powodującą niedociśnienie lub niewydolność oddechową u matki lub niepokój u matki), zostanie zastosowane znieczulenie ogólne z intubacją. W rzadkich przypadkach stosuje się sedację dożylną z infiltracją środka znieczulającego miejscowo w skórę, mięśnie głębokie i powięź. Po podaniu matczynego znieczulenia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny pozycji płodu, położenia łożyska oraz wyboru miejsca wprowadzenia narzędzi operacyjnych. Po podaniu miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonane małe nacięcie skóry, aby umożliwić przezskórny dostęp do worka ciążowego biorcy. Igła o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona przez brzuch matki i macicę do worka ciążowego. Po zamocowaniu mandryn zostanie usunięty, a drut prowadzący J zostanie wprowadzony przez igłę. Igła zostanie usunięta, a trokar 10-12 Fr (3-3,4 mm) i kaniula zostaną wprowadzone do worka przez prowadnik. Trokar i prowadnik zostaną usunięte, a instrumenty fetoskopowe zostaną wprowadzone przez kaniulę. Zabieg wykonywany jest pod stałą kontrolą USG. Po wprowadzeniu fetoskopu i koszulki operacyjnej dokonuje się inspekcji łożyska poprzez bezpośrednią wizualizację naczyń połączonych między biorcą a dawcą-bliźniakiem. Włókno laserowe o średnicy 400-600 mikronów jest wprowadzane do worka ciążowego przez kanał narzędziowy w osłonie operacyjnej. Włókno jest kierowane do naczyń połączonych, które następnie są ablowane energią cieplną. Średnio 7-15 miejsc zostanie usuniętych. Po zakończeniu procedury objętość płynu owodniowego w worku biorcy zostanie zmniejszona do normalnej objętości. Wizyty kontrolne w celu śledzenia postępów matki i płodu po zabiegu zostaną zaplanowane z naszą grupą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji typu twin-to-twin (TTTS) w mniej niż 27 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne ciąże niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: S-LPC: Selektywna fotokoagulacja laserowa
S-LPC uszczelnia naczynia łączące, normalizuje przepływ między bliźniakami
|
W znieczuleniu (znieczulenie zewnątrzoponowe, ogólne z intubacją lub sedacja dożylna z infiltracją środka znieczulającego miejscowo) jeden zabieg z wykorzystaniem zestawów narzędzi fetoskopowych do Selektywnej Fotokoagulacji Laserowej (S-PLC) w celu uszczelnienia łączących się naczyń krwionośnych, normalizacji krwi przepływ między bliźniakami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Laserowa ablacja zespoleń łożyskowych w leczeniu ciężkiego TTTS i przywróceniu znormalizowanego przepływu krwi między płodowymi bliźniakami.
Ramy czasowe: Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji między płodami (TTTS) poniżej 27 tygodnia ciąży; zabieg potrwa około 1 godziny
|
Po postawieniu diagnozy TTTS zestawy instrumentów do fetoskopii są przeznaczone do stosowania w selektywnej fotokoagulacji laserowej (S-LPC) w celu leczenia tego schorzenia u płodów, których wiek ciążowy wynosi od 16 do 26 tygodni.
Zestaw składa się z fetoskopu, który jest zasadniczo urządzeniem optycznym używanym do oglądania płodu w macicy, oraz osłonek, które służą do przepuszczania innych narzędzi chirurgicznych i / lub płynu przez miejsce wejścia, które jest małym nacięciem w brzuchu matki .
Instrumenty są wprowadzane pod kontrolą ultrasonografu, a po zidentyfikowaniu wspólnych naczyń krwionośnych łożyska za pomocą fetoskopu laser może przejść przez osłonkę.
Laser służy do fotokoagulacji wspólnych naczyń.
Pomaga to znormalizować przepływ krwi między bliźniakami.
Po zidentyfikowaniu wszystkich naczyń docelowych i potraktowaniu ich S-LPC usuwa się laser, fetoskop i osłonę.
|
Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji między płodami (TTTS) poniżej 27 tygodnia ciąży; zabieg potrwa około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00755-HUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-TwinAustria
Badania kliniczne na S-LPC: Selektywna fotokoagulacja laserowa
-
Abbott Medical OpticsZakończonyZaćmaRepublika Dominikany
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)ZakończonyZnieczulenie miejscowe skóryHolandia
-
China Medical University HospitalNieznanyBezdech senny u dzieciTajwan
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)ZakończonyZnieczulenie miejscowe skóry.Holandia
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersZakończonyZnieczulenie miejscowe skóry