Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotokoagulacja laserowa w zespole transfuzji typu twin to twin (TTTS)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Fetoskopowa ukierunkowana fotokoagulacja laserowa komunikujących się naczyń łożyskowych w zespole transfuzji bliźniaczej

Urządzenie do użytku humanitarnego (HUD): Zastosowanie zestawów instrumentów do fetoskopii do selektywnej fotokoagulacji laserowej w leczeniu zespołu transfuzji typu Twin to Twin (TTTS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci będą początkowo identyfikowani za pomocą badania ultrasonograficznego przez ich głównego dostawcę. Konsultacja i późniejsze potwierdzenie USG zostanie przeprowadzone przez naszą grupę. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani szeroko zakrojonemu poradnictwu ustnemu dotyczącemu wyników klinicznych, rokowania i opcji postępowania. Osoby decydujące się na kontynuację podpiszą pisemne dokumenty świadomej zgody.

Mówiąc dokładniej, po wstępnym skierowaniu do naszego ośrodka leczenia TTTS, pacjenci zostaną poddani celowanemu USG w celu potwierdzenia diagnozy. Jeśli zostanie to potwierdzone, pacjenci zostaną poddani szczegółowemu poradnictwu dotyczącemu różnych opcji postępowania. Pacjenci decydujący się na selektywną fotokoagulację laserową (S-LPC) zostaną poddani procesowi świadomej zgody. S-LPC zostanie przeprowadzony w sali porodowej (L&D), sali operacyjnej (OR) w Regionalnym Centrum Medycznym, Regional One Health (RMC,ROH). W większości przypadków znieczulenie matki będzie miało postać znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadkach, gdy pacjentka nie może leżeć na plecach ze względu na powiększoną macicę (powodującą niedociśnienie lub niewydolność oddechową u matki lub niepokój u matki), zostanie zastosowane znieczulenie ogólne z intubacją. W rzadkich przypadkach stosuje się sedację dożylną z infiltracją środka znieczulającego miejscowo w skórę, mięśnie głębokie i powięź. Po podaniu matczynego znieczulenia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny pozycji płodu, położenia łożyska oraz wyboru miejsca wprowadzenia narzędzi operacyjnych. Po podaniu miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonane małe nacięcie skóry, aby umożliwić przezskórny dostęp do worka ciążowego biorcy. Igła o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona przez brzuch matki i macicę do worka ciążowego. Po zamocowaniu mandryn zostanie usunięty, a drut prowadzący J zostanie wprowadzony przez igłę. Igła zostanie usunięta, a trokar 10-12 Fr (3-3,4 mm) i kaniula zostaną wprowadzone do worka przez prowadnik. Trokar i prowadnik zostaną usunięte, a instrumenty fetoskopowe zostaną wprowadzone przez kaniulę. Zabieg wykonywany jest pod stałą kontrolą USG. Po wprowadzeniu fetoskopu i koszulki operacyjnej dokonuje się inspekcji łożyska poprzez bezpośrednią wizualizację naczyń połączonych między biorcą a dawcą-bliźniakiem. Włókno laserowe o średnicy 400-600 mikronów jest wprowadzane do worka ciążowego przez kanał narzędziowy w osłonie operacyjnej. Włókno jest kierowane do naczyń połączonych, które następnie są ablowane energią cieplną. Średnio 7-15 miejsc zostanie usuniętych. Po zakończeniu procedury objętość płynu owodniowego w worku biorcy zostanie zmniejszona do normalnej objętości. Wizyty kontrolne w celu śledzenia postępów matki i płodu po zabiegu zostaną zaplanowane z naszą grupą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji typu twin-to-twin (TTTS) w mniej niż 27 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne ciąże niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: S-LPC: Selektywna fotokoagulacja laserowa
S-LPC uszczelnia naczynia łączące, normalizuje przepływ między bliźniakami
W znieczuleniu (znieczulenie zewnątrzoponowe, ogólne z intubacją lub sedacja dożylna z infiltracją środka znieczulającego miejscowo) jeden zabieg z wykorzystaniem zestawów narzędzi fetoskopowych do Selektywnej Fotokoagulacji Laserowej (S-PLC) w celu uszczelnienia łączących się naczyń krwionośnych, normalizacji krwi przepływ między bliźniakami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowa ablacja zespoleń łożyskowych w leczeniu ciężkiego TTTS i przywróceniu znormalizowanego przepływu krwi między płodowymi bliźniakami.
Ramy czasowe: Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji między płodami (TTTS) poniżej 27 tygodnia ciąży; zabieg potrwa około 1 godziny
Po postawieniu diagnozy TTTS zestawy instrumentów do fetoskopii są przeznaczone do stosowania w selektywnej fotokoagulacji laserowej (S-LPC) w celu leczenia tego schorzenia u płodów, których wiek ciążowy wynosi od 16 do 26 tygodni. Zestaw składa się z fetoskopu, który jest zasadniczo urządzeniem optycznym używanym do oglądania płodu w macicy, oraz osłonek, które służą do przepuszczania innych narzędzi chirurgicznych i / lub płynu przez miejsce wejścia, które jest małym nacięciem w brzuchu matki . Instrumenty są wprowadzane pod kontrolą ultrasonografu, a po zidentyfikowaniu wspólnych naczyń krwionośnych łożyska za pomocą fetoskopu laser może przejść przez osłonkę. Laser służy do fotokoagulacji wspólnych naczyń. Pomaga to znormalizować przepływ krwi między bliźniakami. Po zidentyfikowaniu wszystkich naczyń docelowych i potraktowaniu ich S-LPC usuwa się laser, fetoskop i osłonę.
Urządzenie będzie stosowane w ciążach wielopłodowych dotkniętych zespołem transfuzji między płodami (TTTS) poniżej 27 tygodnia ciąży; zabieg potrwa około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej

  • Medical University of Graz
    Klinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Ciąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-Twin
    Austria

Badania kliniczne na S-LPC: Selektywna fotokoagulacja laserowa

3
Subskrybuj