- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02506049
Fotocoagulazione laser nella sindrome da trasfusione gemellare (TTTS)
Fotocoagulazione laser diretta fetoscopica dei vasi placentari comunicanti nella sindrome da trasfusione gemellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente i pazienti saranno identificati mediante esame ecografico dal loro fornitore principale. La consultazione e la successiva conferma ecografica saranno effettuate dal nostro gruppo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a un'ampia consulenza verbale riguardante i risultati clinici, la prognosi e le opzioni di gestione. Coloro che scelgono di procedere firmeranno i documenti di consenso informato scritto.
In particolare, dopo l'invio iniziale al nostro centro per la gestione della TTTS, i pazienti saranno sottoposti a ecografia mirata per confermare la diagnosi. Se confermato, i pazienti saranno sottoposti a un'ampia consulenza in merito a varie opzioni di gestione. Quei pazienti che scelgono di procedere con la fotocoagulazione laser selettiva (S-LPC) saranno sottoposti al processo di consenso informato. L'S-LPC verrà eseguito in travaglio e parto (L&D), sala operatoria (OR) presso il Regional Medical Center, Regional One Health (RMC, ROH). Nella maggior parte dei casi, l'anestesia materna sarà un'epidurale. Nei casi in cui la paziente non è in grado di sdraiarsi supina a causa di un utero ingrossato (con conseguente ipotensione materna o insufficienza respiratoria o ansia materna), verrà somministrata l'anestesia generale con intubazione. In rari casi, verrà utilizzata la sedazione endovenosa con infiltrazione di un anestetico locale nella pelle, nel muscolo profondo e nella fascia. Dopo la somministrazione dell'anestesia materna, verrà eseguita l'ecografia per valutare la posizione fetale, la placentazione e selezionare un sito per l'inserimento degli strumenti operativi. Dopo la somministrazione di anestetico locale verrà praticata una piccola incisione cutanea per consentire l'accesso percutaneo al sacco gestazionale ricevente. Un ago calibro 18 verrà inserito attraverso l'addome materno e l'utero nel sacco gestazionale. Una volta fissato in posizione, lo stiletto verrà rimosso e un filo guida J verrà inserito attraverso l'ago. L'ago verrà rimosso e un trocar e una cannula da 10-12 Fr (3-3,4 mm) verranno inseriti nella sacca sopra il filo guida. Il trocar e il filo guida verranno rimossi e gli strumenti per la fetoscopia verranno introdotti attraverso la cannula. La procedura viene eseguita sotto guida ecografica continua. Dopo l'introduzione del fetoscopio e della guaina operativa, la placenta viene ispezionata mediante visualizzazione diretta per i vasi comunicanti tra il ricevente e il gemello donatore. Una fibra laser da 400-600 micron viene introdotta nel sacco gestazionale attraverso un canale dello strumento nella guaina operatoria. La fibra viene diretta ai vasi comunicanti, che vengono poi ablati con energia termica. Verranno ablati in media 7-15 siti. Al termine della procedura il volume del liquido amniotico nel sacco ricevente sarà ridotto a un volume normale. Le visite di follow-up per monitorare i progressi materni e fetali dopo la procedura saranno programmate con il nostro gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dispositivo sarà utilizzato nelle gravidanze multifetali affette da sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) a meno di 27 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre gravidanze che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: S-LPC: fotocoagulazione laser selettiva
S-LPC sigilla i vasi di collegamento, normalizza il flusso tra i gemelli
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In anestesia (epidurale, anestesia generale con intubazione o sedazione endovenosa con infiltrazione di un anestetico locale), un trattamento con l'uso di set di strumenti fetoscopici per la fotocoagulazione laser selettiva (S-PLC) per sigillare i vasi sanguigni di collegamento, aiutare a normalizzare il sangue flusso tra i gemelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ablazione laser delle anastomosi placentari per il trattamento della TTTS grave e l'instaurazione di un flusso sanguigno normalizzato tra i gemelli fetali.
Lasso di tempo: Il dispositivo verrà utilizzato nelle gravidanze multifetali affette da sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) a meno di 27 settimane di gestazione; la procedura durerà circa 1 ora
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Una volta effettuata la diagnosi di TTTS, i set di strumenti per fetoscopia sono destinati all'uso per la fotocoagulazione laser selettiva (S-LPC) per il trattamento della condizione nei feti la cui età gestazionale è compresa tra 16 e 26 settimane.
Il set è costituito da un fetoscopio, che è essenzialmente un dispositivo ottico utilizzato per visualizzare un feto all'interno dell'utero, e guaine utilizzate per far passare altri strumenti chirurgici e/o fluidi attraverso il sito di ingresso, che è una piccola incisione nell'addome della madre .
Gli strumenti vengono inseriti utilizzando la guida ecografica e, una volta identificati i vasi sanguigni condivisi sulla placenta utilizzando il fetoscopio, è possibile far passare un laser attraverso la guaina.
Il laser viene utilizzato per fotocoagulare i vasi condivisi.
Questo aiuta a normalizzare il flusso di sangue tra i gemelli.
Dopo che tutti i vasi bersaglio sono stati identificati e trattati con S-LPC, il laser, il fetoscopio e la guaina vengono rimossi.
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Il dispositivo verrà utilizzato nelle gravidanze multifetali affette da sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) a meno di 27 settimane di gestazione; la procedura durerà circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00755-HUD
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