Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres fotokoaguláció iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS)

2020. november 11. frissítette: University of Tennessee

Kommunikáló placentaerek fetoszkópos irányított lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindróma esetén

Humanitárius felhasználású eszköz (HUD): A fetoszkópiás műszerkészletek alkalmazása szelektív lézeres fotokoagulációhoz az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket kezdetben az elsődleges szolgáltatójuk ultrahangvizsgálattal azonosítja. A konzultációt és az azt követő ultrahangos megerősítést csoportunk vállalja. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, kiterjedt verbális tanácsadáson esnek át a klinikai leletekkel, a prognózissal és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban. A továbblépést választók írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Pontosabban, a TTTS-kezelési központunkba történő kezdeti beutalást követően a betegek célzott ultrahangvizsgálaton esnek át a diagnózis megerősítésére. Ha megerősítik, a betegek átfogó tanácsadáson vesznek részt a különféle kezelési lehetőségekről. Azok a betegek, akik a szelektív lézeres fotokoaguláció (S-LPC) mellett döntenek, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson esnek át. Az S-LPC-t a Regional One Health (RMC,ROH) Regionális Orvosi Központ vajúdási és szülési (L&D), műtőjében (OR) hajtják végre. Az esetek többségében az anyai érzéstelenítés epidurális lesz. Azokban az esetekben, amikor a beteg a méh megnagyobbodása miatt nem tud hanyatt fektetni (ami az anyai hipotenziót vagy légzési elégtelenséget vagy anyai szorongást eredményezi), általános érzéstelenítést kell alkalmazni intubációval. Ritka esetekben intravénás szedációt alkalmaznak helyi érzéstelenítő beszivárgásával a bőrbe, a mélyizmokba és a fasciába. Az anyai érzéstelenítés beadását követően ultrahangvizsgálatot végzünk a magzat helyzetének, a placentációnak és a műtéti műszerek behelyezési helyének kiválasztására. A helyi érzéstelenítő beadása után egy kis bőrmetszést kell végezni, hogy lehetővé tegyék a perkután hozzáférést a recipiens terhességi tasakhoz. Egy 18-as tűt szúrnak be az anya hasán és a méhén keresztül a terhességi zsákba. Miután rögzítette a helyére, a mandrillt eltávolítják, és egy J vezetőhuzalt szúrnak át a tűn. A tűt eltávolítják, és egy 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokárt és kanült helyeznek be a zsákba a vezetődróton keresztül. A trokárt és a vezetőhuzalt eltávolítják, és a fetoszkópiás műszereket a kanülön keresztül vezetik be. Az eljárást folyamatos ultrahang irányítás mellett végezzük. A fetoszkóp és a műtőhüvely behelyezése után a méhlepényt közvetlen vizualizációval megvizsgálják a recipiens és a donor iker között kommunikáló erek szempontjából. Egy 400-600 mikronos lézerszálat vezetnek be a terhességi zsákba a műtőhüvelyben lévő műszercsatornán keresztül. A szálat a kommunikáló edények felé irányítják, amelyeket azután hőenergiával eltávolítanak. Átlagosan 7-15 helyszínt távolítanak el. Az eljárás befejeztével a fogadózsákban a magzatvíz mennyisége a normál térfogatra csökken. A beavatkozást követően az anyai és magzati fejlődés nyomon követése céljából utóellenőrző látogatásokat a csoportunkkal egyeztetünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eszközt iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben fogják használni, a terhesség 27. heténél kevesebbel.

Kizárási kritériumok:

  • Minden más terhesség, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: S-LPC: Szelektív lézeres fotokoaguláció
Az S-LPC lezárja az összekötő edényeket, normalizálja az ikrek közötti áramlást
Érzéstelenítésben (epidurális, általános érzéstelenítés intubációval vagy intravénás szedáció helyi érzéstelenítő beszivárgásával) egy kezelés a szelektív lézeres fotokoaguláció (S-PLC) fetoszkópiás műszerkészletével az összekötő erek lezárására, a vér normalizálására. ikrek között áramlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A placenta anasztomózisok lézeres eltávolítása súlyos TTTS kezelésére és a magzati ikrek közötti normalizált véráramlás megteremtésére.
Időkeret: A készüléket iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben használják, a terhesség 27. heténél kevesebben; az eljárás körülbelül 1 óráig tart.
A TTTS diagnózisának felállítása után a Fetoscopy Instrument Seteket szelektív lézeres fotokoagulációhoz (S-LPC) használják a 16 és 26 hét közötti terhességi korú magzatok állapotának kezelésére. A készlet tartalmaz egy fetoszkópot, amely lényegében egy optikai eszköz a magzat méhen belüli megtekintésére, és hüvelyekből, amelyek segítségével más sebészeti eszközöket és/vagy folyadékot vezetnek át a belépési helyen, ami egy apró metszés az anya hasában. . A műszereket ultrahangos irányítás segítségével helyezik be, és miután a fetoszkóp segítségével azonosították a placentán lévő közös ereket, lézert lehet átvezetni a hüvelyen. A lézert a közös erek fotokoagulálására használják. Ez segít normalizálni a véráramlást az ikrek között. Miután az összes céleret azonosították és S-LPC-vel kezelték, a lézert, a fetoszkópot és a hüvelyt eltávolítják.
A készüléket iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben használják, a terhesség 27. heténél kevesebben; az eljárás körülbelül 1 óráig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-LPC: Szelektív lézeres fotokoaguláció

3
Iratkozz fel