- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02506049
Lézeres fotokoaguláció iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS)
Kommunikáló placentaerek fetoszkópos irányított lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket kezdetben az elsődleges szolgáltatójuk ultrahangvizsgálattal azonosítja. A konzultációt és az azt követő ultrahangos megerősítést csoportunk vállalja. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, kiterjedt verbális tanácsadáson esnek át a klinikai leletekkel, a prognózissal és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban. A továbblépést választók írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Pontosabban, a TTTS-kezelési központunkba történő kezdeti beutalást követően a betegek célzott ultrahangvizsgálaton esnek át a diagnózis megerősítésére. Ha megerősítik, a betegek átfogó tanácsadáson vesznek részt a különféle kezelési lehetőségekről. Azok a betegek, akik a szelektív lézeres fotokoaguláció (S-LPC) mellett döntenek, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson esnek át. Az S-LPC-t a Regional One Health (RMC,ROH) Regionális Orvosi Központ vajúdási és szülési (L&D), műtőjében (OR) hajtják végre. Az esetek többségében az anyai érzéstelenítés epidurális lesz. Azokban az esetekben, amikor a beteg a méh megnagyobbodása miatt nem tud hanyatt fektetni (ami az anyai hipotenziót vagy légzési elégtelenséget vagy anyai szorongást eredményezi), általános érzéstelenítést kell alkalmazni intubációval. Ritka esetekben intravénás szedációt alkalmaznak helyi érzéstelenítő beszivárgásával a bőrbe, a mélyizmokba és a fasciába. Az anyai érzéstelenítés beadását követően ultrahangvizsgálatot végzünk a magzat helyzetének, a placentációnak és a műtéti műszerek behelyezési helyének kiválasztására. A helyi érzéstelenítő beadása után egy kis bőrmetszést kell végezni, hogy lehetővé tegyék a perkután hozzáférést a recipiens terhességi tasakhoz. Egy 18-as tűt szúrnak be az anya hasán és a méhén keresztül a terhességi zsákba. Miután rögzítette a helyére, a mandrillt eltávolítják, és egy J vezetőhuzalt szúrnak át a tűn. A tűt eltávolítják, és egy 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokárt és kanült helyeznek be a zsákba a vezetődróton keresztül. A trokárt és a vezetőhuzalt eltávolítják, és a fetoszkópiás műszereket a kanülön keresztül vezetik be. Az eljárást folyamatos ultrahang irányítás mellett végezzük. A fetoszkóp és a műtőhüvely behelyezése után a méhlepényt közvetlen vizualizációval megvizsgálják a recipiens és a donor iker között kommunikáló erek szempontjából. Egy 400-600 mikronos lézerszálat vezetnek be a terhességi zsákba a műtőhüvelyben lévő műszercsatornán keresztül. A szálat a kommunikáló edények felé irányítják, amelyeket azután hőenergiával eltávolítanak. Átlagosan 7-15 helyszínt távolítanak el. Az eljárás befejeztével a fogadózsákban a magzatvíz mennyisége a normál térfogatra csökken. A beavatkozást követően az anyai és magzati fejlődés nyomon követése céljából utóellenőrző látogatásokat a csoportunkkal egyeztetünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eszközt iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben fogják használni, a terhesség 27. heténél kevesebbel.
Kizárási kritériumok:
- Minden más terhesség, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: S-LPC: Szelektív lézeres fotokoaguláció
Az S-LPC lezárja az összekötő edényeket, normalizálja az ikrek közötti áramlást
|
Érzéstelenítésben (epidurális, általános érzéstelenítés intubációval vagy intravénás szedáció helyi érzéstelenítő beszivárgásával) egy kezelés a szelektív lézeres fotokoaguláció (S-PLC) fetoszkópiás műszerkészletével az összekötő erek lezárására, a vér normalizálására. ikrek között áramlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A placenta anasztomózisok lézeres eltávolítása súlyos TTTS kezelésére és a magzati ikrek közötti normalizált véráramlás megteremtésére.
Időkeret: A készüléket iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben használják, a terhesség 27. heténél kevesebben; az eljárás körülbelül 1 óráig tart.
|
A TTTS diagnózisának felállítása után a Fetoscopy Instrument Seteket szelektív lézeres fotokoagulációhoz (S-LPC) használják a 16 és 26 hét közötti terhességi korú magzatok állapotának kezelésére.
A készlet tartalmaz egy fetoszkópot, amely lényegében egy optikai eszköz a magzat méhen belüli megtekintésére, és hüvelyekből, amelyek segítségével más sebészeti eszközöket és/vagy folyadékot vezetnek át a belépési helyen, ami egy apró metszés az anya hasában. .
A műszereket ultrahangos irányítás segítségével helyezik be, és miután a fetoszkóp segítségével azonosították a placentán lévő közös ereket, lézert lehet átvezetni a hüvelyen.
A lézert a közös erek fotokoagulálására használják.
Ez segít normalizálni a véráramlást az ikrek között.
Miután az összes céleret azonosították és S-LPC-vel kezelték, a lézert, a fetoszkópot és a hüvelyt eltávolítják.
|
A készüléket iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) érintett többmagzati terhességben használják, a terhesség 27. heténél kevesebben; az eljárás körülbelül 1 óráig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00755-HUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a S-LPC: Szelektív lézeres fotokoaguláció
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok