- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506049
Laser-Photokoagulation beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)
Fetoskopische gerichtete Laser-Photokoagulation kommunizierender Plazentagefäße beim Zwillings-zu-Zwillings-Transfusionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zunächst durch eine Ultraschalluntersuchung von ihrem Hauptversorger identifiziert. Die Beratung und anschließende Ultraschall-Bestätigung erfolgt durch unsere Gruppe. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer ausführlichen mündlichen Beratung zu den klinischen Befunden, der Prognose und den Behandlungsoptionen unterzogen. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, fortzufahren, unterzeichnen schriftliche Einverständniserklärungen.
Genauer gesagt werden die Patienten nach der ersten Überweisung an unser Zentrum für TTTS-Management einem gezielten Ultraschall unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn dies bestätigt wird, erhalten die Patienten eine umfassende Beratung zu verschiedenen Behandlungsoptionen. Diejenigen Patienten, die sich für die selektive Laser-Photokoagulation (S-LPC) entscheiden, werden dem Einwilligungsverfahren unterzogen. Die S-LPC wird im Arbeits- und Entbindungsraum (L&D), im Operationssaal (OR) des Regional Medical Center, Regional One Health (RMC, ROH) durchgeführt. In den meisten Fällen wird die mütterliche Anästhesie eine Epiduralanästhesie sein. In den Fällen, in denen die Patientin aufgrund einer vergrößerten Gebärmutter (was zu mütterlicher Hypotonie oder respiratorischer Insuffizienz oder mütterlicher Angst führt) nicht in der Lage ist, auf dem Rücken zu liegen, wird eine Vollnarkose mit Intubation durchgeführt. In seltenen Fällen wird eine intravenöse Sedierung mit Infiltration eines Lokalanästhetikums in die Haut, tiefe Muskulatur und Faszie verwendet. Nach der Verabreichung der mütterlichen Anästhesie wird Ultraschall durchgeführt, um die fetale Position und Plazentation zu beurteilen und eine Stelle zum Einführen der Operationsinstrumente auszuwählen. Nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums wird ein kleiner Hautschnitt vorgenommen, um einen perkutanen Zugang zur Gestationshöhle der Empfängerin zu ermöglichen. Eine 18-Gauge-Nadel wird durch den Bauch und die Gebärmutter der Mutter in die Fruchtblase eingeführt. Nach der Befestigung wird das Mandrin entfernt und ein J-Führungsdraht durch die Nadel eingeführt. Die Nadel wird entfernt und ein 10-12 Fr (3-3,4 mm) Trokar und eine Kanüle werden über den Führungsdraht in den Sack eingeführt. Trokar und Führungsdraht werden entfernt und die Fetoskopie-Instrumente werden durch die Kanüle eingeführt. Der Eingriff wird unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach Einführung des Fetoskops und des Operationsschaftes wird die Plazenta durch direkte Visualisierung auf kommunizierende Gefäße zwischen Empfänger- und Spenderzwilling untersucht. Über einen Instrumentenkanal im Operationsschaft wird eine 400-600 µm Laserfaser in die Gestationshöhle eingeführt. Die Faser wird zu den kommunizierenden Gefäßen geführt, die dann mit thermischer Energie abgetragen werden. Durchschnittlich werden 7–15 Stellen abgetragen. Nach Abschluss des Eingriffs wird das Fruchtwasservolumen im Empfängersack auf ein normales Volumen reduziert. Nachsorgeuntersuchungen zur Verfolgung des mütterlichen und fötalen Fortschritts nach dem Eingriff werden mit unserer Gruppe geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gerät wird bei Mehrlingsschwangerschaften eingesetzt, die vom Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) in weniger als 27 Schwangerschaftswochen betroffen sind
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Schwangerschaften, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: S-LPC: Selektive Laser-Photokoagulation
S-LPC dichtet verbindende Gefäße ab und normalisiert den Fluss zwischen Zwillingen
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Unter Anästhesie (Epiduralanästhesie, Vollnarkose mit Intubation oder intravenöse Sedierung mit Infiltration eines Lokalanästhetikums) hilft eine Behandlung mit dem Einsatz von fetoskopischen Instrumentensets zur selektiven Laser-Photokoagulation (S-PLC) zum Verschluss der verbindenden Blutgefäße, um das Blut zu normalisieren Fluss zwischen Zwillingen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laserablation von Plazentanastomosen zur Behandlung von schwerem TTTS und Herstellung eines normalisierten Blutflusses zwischen den fötalen Zwillingen.
Zeitfenster: Das Gerät wird bei Mehrlingsschwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) in weniger als 27 Schwangerschaftswochen eingesetzt; das Verfahren dauert ca. 1 Stunde
|
Sobald eine TTTS-Diagnose gestellt wurde, sind die Fetoskopie-Instrumentensets für die selektive Laser-Photokoagulation (S-LPC) zur Behandlung des Zustands bei Föten vorgesehen, deren Gestationsalter zwischen 16 und 26 Wochen liegt.
Das Set besteht aus einem Fetoskop, bei dem es sich im Wesentlichen um ein optisches Gerät handelt, mit dem ein Fötus in der Gebärmutter betrachtet wird, und Hüllen, mit denen andere chirurgische Instrumente und/oder Flüssigkeit durch die Eintrittsstelle, einen winzigen Einschnitt im Bauch der Mutter, geleitet werden .
Die Instrumente werden unter Ultraschallkontrolle eingeführt und sobald die gemeinsamen Blutgefäße auf der Plazenta mit dem Fetoskop identifiziert wurden, kann ein Laser durch die Schleuse geführt werden.
Der Laser wird verwendet, um die gemeinsamen Gefäße zu photokoagulieren.
Dies hilft, den Blutfluss zwischen den Zwillingen zu normalisieren.
Nachdem alle Zielgefäße identifiziert und mit S-LPC behandelt wurden, werden Laser, Fetoskop und Schleuse entfernt.
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Das Gerät wird bei Mehrlingsschwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) in weniger als 27 Schwangerschaftswochen eingesetzt; das Verfahren dauert ca. 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00755-HUD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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