Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfotokoagulation ved tvilling-til-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS)

11. november 2020 opdateret af: University of Tennessee

Føtoskopisk rettet laserfotokoagulation af kommunikerende placentakar ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

Humanitær brugsanordning (HUD): Anvendelse af føtoskopi-instrumentsæt til selektiv laserfotokoagulation i behandlingen af ​​Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil i første omgang blive identificeret ved ultralydsundersøgelse af deres primære udbyder. Konsultation og efterfølgende ultralydsbekræftelse vil blive foretaget af vores gruppe. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå omfattende verbal rådgivning vedrørende de kliniske fund, prognose og behandlingsmuligheder. De, der vælger at fortsætte, vil underskrive skriftlige informerede samtykkedokumenter.

Mere specifikt vil patienter efter indledende henvisning til vores center for TTTS-behandling gennemgå målrettet ultralyd for at bekræfte diagnosen. Hvis det bekræftes, vil patienterne gennemgå omfattende rådgivning vedrørende forskellige behandlingsmuligheder. De patienter, der vælger at fortsætte med selektiv laserfotokoagulation (S-LPC), vil gennemgå processen med informeret samtykke. S-LPC vil blive udført i Labor and Delivery (L&D), Operation Room (OR) på Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). I de fleste tilfælde vil moderens anæstesi være en epidural. I de tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at ligge på ryggen på grund af en forstørret livmoder (som resulterer i maternel hypotension eller respiratorisk insufficiens eller maternel angst), vil der blive givet generel anæstesi med intubation. I sjældne tilfælde vil intravenøs sedation med infiltration af lokalbedøvelse i huden, dybe muskler og fascia blive brugt. Efter administration af maternel anæstesi vil der blive udført ultralyd for at vurdere fosterstilling, placentation og vælge et sted for indsættelse af de operative instrumenter. Et lille hudsnit vil blive lavet efter administration af lokalbedøvelse for at give perkutan adgang til modtagerens svangerskabssæk. En 18 gauge nål vil blive indsat gennem moderens mave og livmoder ind i svangerskabssækken. Når den er sikret på plads, vil stiletten blive fjernet, og en J guidetråd vil blive indsat gennem nålen. Nålen fjernes, og en 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokar og kanyle vil blive indsat i sækken over guidetråden. Trokaren og guidetråden fjernes, og føtoskopiinstrumenterne indføres gennem kanylen. Indgrebet udføres under kontinuerlig ultralydsvejledning. Efter introduktion af fosterskopet og operationshylsteret inspiceres placenta ved direkte visualisering for kommunikerende kar mellem recipienten og donortvillingen. En 400-600 mikron laserfiber indføres i svangerskabssækken via en instrumentkanal i operationshylsteret. Fiberen ledes til de kommunikerende kar, som derefter ableres med termisk energi. I gennemsnit vil 7-15 lokaliteter blive fjernet. Ved afslutningen af ​​proceduren vil fostervandsvolumenet i recipientsækken være reduceret til et normalt volumen. Opfølgningsbesøg for at spore moderens og fosterets fremskridt efter proceduren vil blive planlagt med vores gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enheden vil blive brugt i multifetale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre graviditeter opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: S-LPC: Selektiv laserfotokoagulation
S-LPC forsegler forbindende kar, normaliserer flow mellem tvillinger
Under anæstesi (epidural, generel anæstesi med intubation eller intravenøs sedation med infiltration af lokalbedøvelse) kan én behandling med brug af føtoskopi-instrumentsæt til selektiv laserfotokoagulation (S-PLC) forsegle de forbindende blodkar, hjælpe med at normalisere blodet flow mellem tvillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laserablation af placenta anastomoser til behandling af svær TTTS og etablering af normaliseret blodgennemstrømning mellem de fosterlige tvillinger.
Tidsramme: Enheden vil blive brugt i multiføtale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers graviditet; proceduren vil vare ca. 1 time
Når først en diagnose af TTTS er stillet, er føtoskopiinstrumentsættet beregnet til at blive brugt til selektiv laserfotokoagulation (S-LPC) til behandling af tilstanden hos fostre, hvis svangerskabsalder er mellem 16 og 26 uger. Sættet består af et fetoskop, som i det væsentlige er en optisk enhed, der bruges til at se et foster i livmoderen, og skeder, der bruges til at føre andre kirurgiske instrumenter og/eller væske gennem indgangsstedet, som er et lille snit i moderens mave. . Instrumenterne indsættes ved hjælp af ultralydsvejledning, og når de fælles blodkar på placenta er identificeret ved hjælp af fosterskopet, kan en laser føres gennem skeden. Laseren bruges til at fotokoagulere de delte kar. Dette hjælper med at normalisere strømmen af ​​blod mellem tvillingerne. Efter at alle målkar er identificeret og behandlet med S-LPC, fjernes laseren, fetoskopet og skeden.
Enheden vil blive brugt i multiføtale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers graviditet; proceduren vil vare ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00755-HUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner