- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506049
Laserfotokoagulation ved tvilling-til-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS)
Føtoskopisk rettet laserfotokoagulation af kommunikerende placentakar ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil i første omgang blive identificeret ved ultralydsundersøgelse af deres primære udbyder. Konsultation og efterfølgende ultralydsbekræftelse vil blive foretaget af vores gruppe. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå omfattende verbal rådgivning vedrørende de kliniske fund, prognose og behandlingsmuligheder. De, der vælger at fortsætte, vil underskrive skriftlige informerede samtykkedokumenter.
Mere specifikt vil patienter efter indledende henvisning til vores center for TTTS-behandling gennemgå målrettet ultralyd for at bekræfte diagnosen. Hvis det bekræftes, vil patienterne gennemgå omfattende rådgivning vedrørende forskellige behandlingsmuligheder. De patienter, der vælger at fortsætte med selektiv laserfotokoagulation (S-LPC), vil gennemgå processen med informeret samtykke. S-LPC vil blive udført i Labor and Delivery (L&D), Operation Room (OR) på Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). I de fleste tilfælde vil moderens anæstesi være en epidural. I de tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at ligge på ryggen på grund af en forstørret livmoder (som resulterer i maternel hypotension eller respiratorisk insufficiens eller maternel angst), vil der blive givet generel anæstesi med intubation. I sjældne tilfælde vil intravenøs sedation med infiltration af lokalbedøvelse i huden, dybe muskler og fascia blive brugt. Efter administration af maternel anæstesi vil der blive udført ultralyd for at vurdere fosterstilling, placentation og vælge et sted for indsættelse af de operative instrumenter. Et lille hudsnit vil blive lavet efter administration af lokalbedøvelse for at give perkutan adgang til modtagerens svangerskabssæk. En 18 gauge nål vil blive indsat gennem moderens mave og livmoder ind i svangerskabssækken. Når den er sikret på plads, vil stiletten blive fjernet, og en J guidetråd vil blive indsat gennem nålen. Nålen fjernes, og en 10-12 Fr (3-3,4 mm) trokar og kanyle vil blive indsat i sækken over guidetråden. Trokaren og guidetråden fjernes, og føtoskopiinstrumenterne indføres gennem kanylen. Indgrebet udføres under kontinuerlig ultralydsvejledning. Efter introduktion af fosterskopet og operationshylsteret inspiceres placenta ved direkte visualisering for kommunikerende kar mellem recipienten og donortvillingen. En 400-600 mikron laserfiber indføres i svangerskabssækken via en instrumentkanal i operationshylsteret. Fiberen ledes til de kommunikerende kar, som derefter ableres med termisk energi. I gennemsnit vil 7-15 lokaliteter blive fjernet. Ved afslutningen af proceduren vil fostervandsvolumenet i recipientsækken være reduceret til et normalt volumen. Opfølgningsbesøg for at spore moderens og fosterets fremskridt efter proceduren vil blive planlagt med vores gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enheden vil blive brugt i multifetale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre graviditeter opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: S-LPC: Selektiv laserfotokoagulation
S-LPC forsegler forbindende kar, normaliserer flow mellem tvillinger
|
Under anæstesi (epidural, generel anæstesi med intubation eller intravenøs sedation med infiltration af lokalbedøvelse) kan én behandling med brug af føtoskopi-instrumentsæt til selektiv laserfotokoagulation (S-PLC) forsegle de forbindende blodkar, hjælpe med at normalisere blodet flow mellem tvillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserablation af placenta anastomoser til behandling af svær TTTS og etablering af normaliseret blodgennemstrømning mellem de fosterlige tvillinger.
Tidsramme: Enheden vil blive brugt i multiføtale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers graviditet; proceduren vil vare ca. 1 time
|
Når først en diagnose af TTTS er stillet, er føtoskopiinstrumentsættet beregnet til at blive brugt til selektiv laserfotokoagulation (S-LPC) til behandling af tilstanden hos fostre, hvis svangerskabsalder er mellem 16 og 26 uger.
Sættet består af et fetoskop, som i det væsentlige er en optisk enhed, der bruges til at se et foster i livmoderen, og skeder, der bruges til at føre andre kirurgiske instrumenter og/eller væske gennem indgangsstedet, som er et lille snit i moderens mave. .
Instrumenterne indsættes ved hjælp af ultralydsvejledning, og når de fælles blodkar på placenta er identificeret ved hjælp af fosterskopet, kan en laser føres gennem skeden.
Laseren bruges til at fotokoagulere de delte kar.
Dette hjælper med at normalisere strømmen af blod mellem tvillingerne.
Efter at alle målkar er identificeret og behandlet med S-LPC, fjernes laseren, fetoskopet og skeden.
|
Enheden vil blive brugt i multiføtale graviditeter, der er ramt af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) ved mindre end 27 ugers graviditet; proceduren vil vare ca. 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00755-HUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .