- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506049
Лазерная фотокоагуляция при синдроме переливания крови от близнеца к близнецу (TTTS)
Фетоскопическая направленная лазерная фотокоагуляция сообщающихся сосудов плаценты при трансфузионном синдроме близнецов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально пациенты будут идентифицированы их основным врачом с помощью ультразвукового исследования. Консультацию и последующее ультразвуковое подтверждение будет проводить наша группа. Пациенты, отвечающие критериям включения, пройдут обширные устные консультации относительно клинических данных, прогноза и вариантов лечения. Те, кто решит продолжить, подпишут письменные документы об информированном согласии.
В частности, после первоначального направления в наш центр лечения TTTS пациенты будут проходить прицельное ультразвуковое исследование для подтверждения диагноза. В случае подтверждения пациенты пройдут обширное консультирование относительно различных вариантов лечения. Те пациенты, которые решат продолжить селективную лазерную фотокоагуляцию (S-LPC), должны пройти процедуру информированного согласия. S-LPC будет проводиться в родильном отделении (L&D), операционной (OR) Регионального медицинского центра Regional One Health (RMC,ROH). В большинстве случаев материнская анестезия будет эпидуральной. В тех случаях, когда пациентка не может лежать на спине из-за увеличенной матки (что приводит к материнской гипотензии или дыхательной недостаточности или материнскому беспокойству), будет назначена общая анестезия с интубацией. В редких случаях будет использоваться внутривенная седация с инфильтрацией местного анестетика в кожу, глубокие мышцы и фасции. После введения материнской анестезии будет выполнено ультразвуковое исследование для оценки положения плода, плацентации и выбора места для введения операционных инструментов. После введения местного анестетика будет сделан небольшой разрез кожи, чтобы обеспечить чрескожный доступ к гестационному мешку реципиента. Игла калибра 18 вводится через брюшную полость матери и матку в плодное яйцо. После закрепления стилет извлекают и через иглу вводят J-образный проводник. Игла будет удалена, а троакар 10–12 Fr (3–3,4 мм) и канюля будут вставлены в мешок по проводнику. Троакар и проводник будут удалены, а инструменты для фетоскопии будут введены через канюлю. Процедура проводится под непрерывным ультразвуковым контролем. После введения фетоскопа и операционного интродьюсера плаценту осматривают прямой визуализацией на наличие сообщающихся сосудов между близнецом-реципиентом и донором. Лазерное волокно диаметром 400-600 микрон вводят в плодное яйцо через инструментальный канал в операционном тубусе. Волокно направляется к сообщающимся сосудам, которые затем подвергаются абляции тепловой энергией. В среднем будет удалено 7-15 участков. По завершении процедуры объем амниотической жидкости в реципиентном мешке уменьшится до нормального объема. Последующие визиты для отслеживания состояния матери и плода после процедуры будут запланированы с нашей группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Устройство будет использоваться при многоплодной беременности с трансфузионным синдромом от двойни к близнецу (TTTS) на сроке менее 27 недель беременности.
Критерий исключения:
- Все другие беременности, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: S-LPC: селективная лазерная фотокоагуляция
S-LPC герметизирует соединительные сосуды, нормализует кровоток между близнецами
|
Под анестезией (эпидуральной, общей анестезией с интубацией или внутривенной седацией с инфильтрацией местного анестетика) одна процедура с использованием наборов инструментов фетоскопии для селективной лазерной фотокоагуляции (S-PLC) для герметизации соединительных сосудов, способствует нормализации крови поток между близнецами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лазерная абляция плацентарных анастомозов для лечения тяжелого ФФТС и нормализации кровотока между плодами-двойняшками.
Временное ограничение: Устройство будет использоваться при многоплодной беременности с синдромом трансфузии близнецов (TTTS) на сроке менее 27 недель беременности; процедура продлится около 1 часа.
|
После постановки диагноза TTTS наборы инструментов для фетоскопии предназначены для использования в селективной лазерной фотокоагуляции (S-LPC) для лечения этого состояния у плодов со сроком гестации от 16 до 26 недель.
Набор состоит из фетоскопа, который по сути представляет собой оптическое устройство, используемое для осмотра плода в матке, и интродьюсеров, которые используются для введения других хирургических инструментов и/или жидкости через место входа, представляющее собой крошечный разрез в брюшной полости матери. .
Инструменты вводятся под ультразвуковым контролем, и после того, как общие кровеносные сосуды на плаценте идентифицированы с помощью фетоскопа, через интродьюсер можно провести лазер.
Лазер используется для фотокоагуляции общих сосудов.
Это помогает нормализовать кровоток между близнецами.
После того, как все целевые сосуды идентифицированы и обработаны с помощью S-LPC, лазер, фетоскоп и оболочка удаляются.
|
Устройство будет использоваться при многоплодной беременности с синдромом трансфузии близнецов (TTTS) на сроке менее 27 недель беременности; процедура продлится около 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00755-HUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-LPC: селективная лазерная фотокоагуляция
-
Elesta S.R.L.ЗавершенныйУзел щитовидной железыИталия