- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506049
Fotocoagulación con láser en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)
Fotocoagulación con láser dirigido por fetoscopia de los vasos placentarios comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los pacientes serán identificados por un examen de ultrasonido por su proveedor primario. La consulta y posterior confirmación ecográfica será realizada por nuestro grupo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán asesoramiento verbal extenso sobre los hallazgos clínicos, el pronóstico y las opciones de tratamiento. Aquellos que elijan proceder firmarán documentos de consentimiento informado por escrito.
Más específicamente, después de la derivación inicial a nuestro centro para el manejo de TTTS, los pacientes se someterán a una ecografía específica para confirmar el diagnóstico. Si se confirma, los pacientes se someterán a un amplio asesoramiento sobre varias opciones de tratamiento. Aquellos pacientes que elijan proceder con la fotocoagulación láser selectiva (S-LPC) se someterán al proceso de consentimiento informado. El S-LPC se realizará en el quirófano (OR) de Labor and Delivery (L&D) en el Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). En la mayoría de los casos, la anestesia materna será epidural. En aquellos casos en los que la paciente no pueda acostarse en decúbito supino debido a un útero agrandado (lo que resulta en hipotensión materna o insuficiencia respiratoria, o ansiedad materna), se administrará anestesia general con intubación. En casos raros, se utilizará sedación intravenosa con infiltración de un anestésico local en la piel, el músculo profundo y la fascia. Luego de la administración de anestesia materna, se realizará una ecografía para evaluar la posición fetal, la placentación y seleccionar un sitio para la inserción de los instrumentos quirúrgicos. Se realizará una pequeña incisión en la piel después de la administración de anestesia local para permitir el acceso percutáneo al saco gestacional receptor. Se insertará una aguja de calibre 18 a través del abdomen materno y el útero hasta el saco gestacional. Una vez asegurado en su lugar, se retirará el estilete y se insertará un alambre guía en J a través de la aguja. Se retirará la aguja y se insertará un trocar y una cánula de 10-12 Fr (3-3,4 mm) en el saco sobre el alambre guía. Se retirarán el trocar y la guía y se introducirán los instrumentos de fetoscopia a través de la cánula. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica continua. Después de introducir el fetoscopio y la vaina quirúrgica, se inspecciona la placenta mediante visualización directa en busca de vasos comunicantes entre el gemelo receptor y el donante. Se introduce una fibra láser de 400-600 micras en el saco gestacional a través de un canal de instrumentos en la vaina de operación. La fibra se dirige a los vasos comunicantes, que luego se someten a ablación con energía térmica. Se extirpará un promedio de 7 a 15 sitios. Al finalizar el procedimiento, el volumen de líquido amniótico en el saco receptor se reducirá a un volumen normal. Las visitas de seguimiento para seguir el progreso materno y fetal después del procedimiento se programarán con nuestro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Todos los demás embarazos que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: S-LPC: fotocoagulación láser selectiva
S-LPC sella vasos de conexión, normaliza el flujo entre gemelos
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Bajo anestesia (epidural, anestesia general con intubación o sedación intravenosa con infiltración de un anestésico local), un tratamiento con el uso de conjuntos de instrumentos de fetoscopia para fotocoagulación selectiva con láser (S-PLC) para sellar los vasos sanguíneos de conexión, ayudar a normalizar la sangre. flujo entre gemelos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ablación con láser de anastomosis placentarias para el tratamiento de TTTS grave y el establecimiento de un flujo sanguíneo normalizado entre los fetos gemelos.
Periodo de tiempo: El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación; el procedimiento durará aproximadamente 1 hora
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Una vez que se ha realizado un diagnóstico de TTTS, los conjuntos de instrumentos de fetoscopia están destinados a usarse para la fotocoagulación láser selectiva (S-LPC) para tratar la afección en fetos cuya edad gestacional es de entre 16 y 26 semanas.
El equipo consta de un fetoscopio, que es esencialmente un dispositivo óptico que se usa para ver un feto dentro del útero, y fundas que se usan para pasar otros instrumentos quirúrgicos o fluidos a través del sitio de entrada, que es una pequeña incisión en el abdomen de la madre. .
Los instrumentos se insertan guiados por ultrasonido y, una vez que se identifican los vasos sanguíneos compartidos en la placenta con el fetoscopio, se puede pasar un láser a través de la vaina.
El láser se utiliza para fotocoagular los vasos compartidos.
Esto ayuda a normalizar el flujo de sangre entre los gemelos.
Después de identificar y tratar todos los vasos objetivo con S-LPC, se retiran el láser, el fetoscopio y la vaina.
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El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación; el procedimiento durará aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00755-HUD
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