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Fotocoagulación con láser en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)

11 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Tennessee

Fotocoagulación con láser dirigido por fetoscopia de los vasos placentarios comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo

Dispositivo de uso humanitario (HUD): uso de los conjuntos de instrumentos de fetoscopia para la fotocoagulación láser selectiva en el tratamiento del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inicialmente, los pacientes serán identificados por un examen de ultrasonido por su proveedor primario. La consulta y posterior confirmación ecográfica será realizada por nuestro grupo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán asesoramiento verbal extenso sobre los hallazgos clínicos, el pronóstico y las opciones de tratamiento. Aquellos que elijan proceder firmarán documentos de consentimiento informado por escrito.

Más específicamente, después de la derivación inicial a nuestro centro para el manejo de TTTS, los pacientes se someterán a una ecografía específica para confirmar el diagnóstico. Si se confirma, los pacientes se someterán a un amplio asesoramiento sobre varias opciones de tratamiento. Aquellos pacientes que elijan proceder con la fotocoagulación láser selectiva (S-LPC) se someterán al proceso de consentimiento informado. El S-LPC se realizará en el quirófano (OR) de Labor and Delivery (L&D) en el Regional Medical Center, Regional One Health (RMC,ROH). En la mayoría de los casos, la anestesia materna será epidural. En aquellos casos en los que la paciente no pueda acostarse en decúbito supino debido a un útero agrandado (lo que resulta en hipotensión materna o insuficiencia respiratoria, o ansiedad materna), se administrará anestesia general con intubación. En casos raros, se utilizará sedación intravenosa con infiltración de un anestésico local en la piel, el músculo profundo y la fascia. Luego de la administración de anestesia materna, se realizará una ecografía para evaluar la posición fetal, la placentación y seleccionar un sitio para la inserción de los instrumentos quirúrgicos. Se realizará una pequeña incisión en la piel después de la administración de anestesia local para permitir el acceso percutáneo al saco gestacional receptor. Se insertará una aguja de calibre 18 a través del abdomen materno y el útero hasta el saco gestacional. Una vez asegurado en su lugar, se retirará el estilete y se insertará un alambre guía en J a través de la aguja. Se retirará la aguja y se insertará un trocar y una cánula de 10-12 Fr (3-3,4 mm) en el saco sobre el alambre guía. Se retirarán el trocar y la guía y se introducirán los instrumentos de fetoscopia a través de la cánula. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica continua. Después de introducir el fetoscopio y la vaina quirúrgica, se inspecciona la placenta mediante visualización directa en busca de vasos comunicantes entre el gemelo receptor y el donante. Se introduce una fibra láser de 400-600 micras en el saco gestacional a través de un canal de instrumentos en la vaina de operación. La fibra se dirige a los vasos comunicantes, que luego se someten a ablación con energía térmica. Se extirpará un promedio de 7 a 15 sitios. Al finalizar el procedimiento, el volumen de líquido amniótico en el saco receptor se reducirá a un volumen normal. Las visitas de seguimiento para seguir el progreso materno y fetal después del procedimiento se programarán con nuestro grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health, Regional Medical Center, Rout Center for Women and Children
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, OB-GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás embarazos que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: S-LPC: fotocoagulación láser selectiva
S-LPC sella vasos de conexión, normaliza el flujo entre gemelos
Bajo anestesia (epidural, anestesia general con intubación o sedación intravenosa con infiltración de un anestésico local), un tratamiento con el uso de conjuntos de instrumentos de fetoscopia para fotocoagulación selectiva con láser (S-PLC) para sellar los vasos sanguíneos de conexión, ayudar a normalizar la sangre. flujo entre gemelos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ablación con láser de anastomosis placentarias para el tratamiento de TTTS grave y el establecimiento de un flujo sanguíneo normalizado entre los fetos gemelos.
Periodo de tiempo: El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación; el procedimiento durará aproximadamente 1 hora
Una vez que se ha realizado un diagnóstico de TTTS, los conjuntos de instrumentos de fetoscopia están destinados a usarse para la fotocoagulación láser selectiva (S-LPC) para tratar la afección en fetos cuya edad gestacional es de entre 16 y 26 semanas. El equipo consta de un fetoscopio, que es esencialmente un dispositivo óptico que se usa para ver un feto dentro del útero, y fundas que se usan para pasar otros instrumentos quirúrgicos o fluidos a través del sitio de entrada, que es una pequeña incisión en el abdomen de la madre. . Los instrumentos se insertan guiados por ultrasonido y, una vez que se identifican los vasos sanguíneos compartidos en la placenta con el fetoscopio, se puede pasar un láser a través de la vaina. El láser se utiliza para fotocoagular los vasos compartidos. Esto ayuda a normalizar el flujo de sangre entre los gemelos. Después de identificar y tratar todos los vasos objetivo con S-LPC, se retiran el láser, el fetoscopio y la vaina.
El dispositivo se utilizará en embarazos multifetales afectados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con menos de 27 semanas de gestación; el procedimiento durará aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-00755-HUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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