- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508818
Kardiovaskulární odezva na ortostatickou frakční gravitaci (ORB)
Neexistují žádná ekvivalentní nastavení experimentu, která by vytvořila srovnatelné změny gravitace, jako například během parabolických letů. Stanovení počáteční ortostatické odezvy kardiovaskulárního systému za gravitačních podmínek Marsu a Měsíce je nezbytným krokem pro lepší pochopení 1) základních funkcí kardiovaskulárního systému člověka (základní výzkum) 2) specifického vlivu parciálního-g na lidské srdce, plíce a cévy v kontextu kosmických letů 3) přistupuje k rozvoji protiopatření proti ortostatické intoleranci na Měsíci a Marsu (aplikovaný výzkum).
K dosažení klíčových kardiovaskulárních hodnot studie budou použity neinvazivní metody měření: stanovení tepového objemu (SV) a srdečního výdeje analýzou obrysu pulsu, impedanční kardiografie a respirace inertním plynem, měření krevního tlaku na prstech od tepu k tepu, srdce stanovení frekvence a variability srdeční frekvence pomocí EKG. Všechny tyto metody prokázaly svou přesnost při parabolických letech. Nicméně je známo, že analýza pulzního obrysu a impedanční kardiografie poskytují pouze relativní hodnoty SV a CO. Opětovné vdechování inertního plynu nám tedy dává možnost kalibrovat tyto zdvihové objemy a srdeční výdej na absolutní hodnoty. Úspěch tohoto postupu se ukázal při dřívějších parabolických letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francie, 14032
- Nábor
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 55 let
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- Kdo se již účastnil parabolických letů nebo provedl centrifugační běh do 4 G s pohyby hlavy bez výskytu vážné nevolnosti nebo zvracení nebo kardiovaskulárního diskomfortu.
- Kdo prošel lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se zúčastnila předchozího protokolu o biomedicínském výzkumu, jehož vyloučení není ukončeno
- Těhotná žena
- Léčba betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů nebo diuretiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kardiovaskulární měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
systolický krevní tlak na prstech
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .