- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508818
Herz-Kreislauf-Reaktion auf orthostatische fraktionierte Schwerkraft (ORB)
Es gibt keine gleichwertigen Versuchsaufbauten, um vergleichbare Gravitationsänderungen wie bei Parabelflügen zu erzeugen. Die Bestimmung der anfänglichen orthostatischen Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems unter den Gravitationsbedingungen von Mars und Mond ist ein wesentlicher Schritt für ein besseres Verständnis 1) der grundlegenden Funktionen des menschlichen Herz-Kreislauf-Systems (Grundlagenforschung) 2) der spezifischen Auswirkungen von Partial-G on menschliches Herz, Lunge und Gefäße im Raumfahrtkontext 3) Ansätze zur Entwicklung von Gegenmaßnahmen gegen orthostatische Intoleranz auf Mond und Mars (angewandte Forschung).
Zur Erreichung der kardiovaskulären Eckwerte der Studie werden nicht-invasive Messverfahren eingesetzt: Schlagvolumen- (SV) und Herzzeitvolumenbestimmung durch Pulskonturanalyse, Impedanzkardiographie und Inertgasrückatmung, Schlag-zu-Schlag-Fingerblutdruckmessung, Herz Frequenz- und Herzratenvariabilitätsbestimmung durch EKG. Alle diese Methoden haben ihre Genauigkeit bei Parabelflügen bewiesen. Dennoch ist bekannt, dass Pulskonturanalyse und Impedanzkardiographie nur relative SV- und CO-Werte liefern. Somit gibt uns die Inertgas-Rückatmung die Möglichkeit, diese Schlagvolumina und Herzleistungswerte auf absolute Werte zu kalibrieren. Der Erfolg dieses Verfahrens zeigte sich bei früheren Parabelflügen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankreich, 14032
- Rekrutierung
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Alter von 18 bis 55
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- Die bereits an Parabelflügen teilgenommen oder einen Zentrifugenlauf bis 4 G mit Kopfbewegungen durchgeführt haben, ohne dass ernsthafte Übelkeit oder Erbrechen oder Herz-Kreislauf-Beschwerden aufgetreten sind.
- Wer eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer luftfahrtärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden hat. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Person, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen hat, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
- Schwangere Frau
- Medikamente mit Betablockern, ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern oder Diuretika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kardiovaskuläre Messungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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systolischer Fingerblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-010
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