- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508818
Resposta cardiovascular à gravidade fracionada ortostática (ORB)
Não há configurações experimentais equivalentes para criar mudanças de gravidade comparáveis, como durante voos parabólicos. Determinar as respostas ortostáticas iniciais do sistema cardiovascular sob as condições gravitacionais de marte e lua é um passo essencial para uma melhor compreensão de 1) as funções fundamentais do sistema cardiovascular humano (pesquisa básica) 2) impacto específico do parcial-g em o coração, os pulmões e os vasos humanos em um contexto de voo espacial 3) abordagens para o desenvolvimento de contramedidas contra a intolerância ortostática na lua e em marte (pesquisa aplicada).
Métodos de medição não invasivos serão usados para alcançar os principais valores cardiovasculares do estudo: volume sistólico (SV) e determinação do débito cardíaco por análise de contorno de pulso, cardiografia de impedância e reinalação de gás inerte, medição da pressão arterial do dedo batimento a batimento, determinação da frequência cardíaca e da variabilidade da frequência cardíaca por ECG. Todos esses métodos provaram sua precisão durante voos parabólicos. No entanto, sabe-se que a análise do contorno do pulso e a cardiografia de impedância fornecem apenas valores relativos de SV e CO. Assim, a reinalação de gás inerte nos dá a possibilidade de calibrar esses volumes sistólicos e débitos cardíacos para valores absolutos. O sucesso deste procedimento foi demonstrado durante voos parabólicos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Recrutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 55 anos
- Inscrito num Sistema de Segurança Social
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Quem já participou de voos parabólicos ou realizou centrifugação até 4 G com movimentos de cabeça sem ocorrência de náuseas ou vômitos graves ou desconforto cardiovascular.
- Que tenha sido aprovado em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para a seleção do assunto.
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- mulheres grávidas
- Medicação com betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio ou diuréticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Medições cardiovasculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial sistólica do dedo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-010
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