- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508818
Risposta cardiovascolare alla gravità frazionale ortostatica (ORB)
Non ci sono configurazioni sperimentali equivalenti per creare cambiamenti di gravitazione comparabili come durante i voli parabolici. Determinare le risposte ortostatiche iniziali del sistema cardiovascolare nelle condizioni gravitazionali di Marte e Luna è un passo essenziale per una migliore comprensione di 1) le funzioni fondamentali del sistema cardiovascolare umano (ricerca di base) 2) impatto specifico di g parziale su cuore, polmoni e vasi umani in un contesto di volo spaziale 3) approcci per lo sviluppo di contromisure contro l'intolleranza ortostatica su luna e marte (ricerca applicata).
Verranno utilizzati metodi di misurazione non invasivi per raggiungere i valori chiave cardiovascolari dello studio: volume sistolico (SV) e determinazione della gittata cardiaca mediante analisi del contorno del polso, cardiografia dell'impedenza e rirespirazione di gas inerte, misurazione della pressione sanguigna del dito battito-battito, determinazione della frequenza e della variabilità della frequenza cardiaca mediante ECG. Tutti questi metodi hanno dimostrato la loro accuratezza durante i voli parabolici. Tuttavia, è noto che l'analisi del contorno del polso e la cardiografia dell'impedenza forniscono solo valori relativi di SV e CO. Pertanto, la rirespirazione del gas inerte ci dà la possibilità di calibrare questi volumi sistolici e le gittate cardiache su valori assoluti. Il successo di questa procedura è stato dimostrato durante i precedenti voli parabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 55 anni
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha già partecipato a voli parabolici o ha eseguito una corsa centrifuga fino a 4 G con movimenti della testa senza insorgenza di gravi nausee o vomito o disturbi cardiovascolari.
- Chi ha superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne incinte
- Farmaci con beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio o diuretici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Misure cardiovascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione sanguigna sistolica del dito
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-010
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