- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508818
Respuesta cardiovascular a la gravedad fraccionada ortostática (ORB)
No existen configuraciones experimentales equivalentes para crear cambios de gravitación comparables, como durante los vuelos parabólicos. Determinar las respuestas ortostáticas iniciales del sistema cardiovascular bajo las condiciones gravitatorias de Marte y la Luna es un paso esencial para una mejor comprensión de 1) las funciones fundamentales del sistema cardiovascular humano (investigación básica) 2) el impacto específico de la g parcial en el corazón, los pulmones y los vasos sanguíneos humanos en un contexto de vuelo espacial 3) enfoques para el desarrollo de contramedidas contra la intolerancia ortostática en la luna y marte (investigación aplicada).
Se utilizarán métodos de medición no invasivos para lograr los valores cardiovasculares clave del estudio: volumen sistólico (SV) y determinación del gasto cardíaco mediante análisis del contorno del pulso, cardiografía de impedancia y reinhalación con gas inerte, medición de la presión arterial latido a latido, Determinación de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca por ECG. Todos estos métodos han demostrado su precisión durante vuelos parabólicos. No obstante, se sabe que el análisis del contorno del pulso y la cardiografía de impedancia solo proporcionan valores relativos de SV y CO. Por lo tanto, la reinhalación de gas inerte nos da la posibilidad de calibrar estos volúmenes sistólicos y gastos cardíacos a valores absolutos. El éxito de este procedimiento se demostró durante vuelos parabólicos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamiento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 55 años
- Afiliado a un Sistema de Seguridad Social
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que ya hayan participado en vuelos parabólicos o hayan realizado una carrera de centrifugadora hasta 4 G con movimientos de cabeza sin que se presenten náuseas o vómitos graves o molestias cardiovasculares.
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Mujeres embarazadas
- Medicación con bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Mediciones cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial sistólica del dedo
Periodo de tiempo: base
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base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-010
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