Popis rovnováhy tekutin u pacientů s akutním respiračním selháním
13. srpna 2015 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.
Specifickým cílem této studie je shromáždit data o bilanci tekutin, intravenózním podávání léků, elektrolytové rovnováze a užívání diuretik a dialýz u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří by mohli mít prospěch ze strategie navržené k omezení podávání tekutin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Narušení rovnováhy tekutin je běžné u kritických onemocnění. Mnoho kritických onemocnění má zánětlivý charakter a je spojeno s prosakováním kapilár a otoky tkání. Zatímco podání tekutin může být nezbytné pro okamžitou resuscitaci pacienta v šoku, z dlouhodobého hlediska může zhoršit přežití a vést ke komplikacím. To platí zejména u akutního respiračního selhání, kdy nadbytek tekutin může vést k delšímu trvání mechanické ventilace, delší době na JIP a větší potřebě dialýzy. Existují také důkazy, že konzervativní podávání tekutin může předejít komplikacím. Přetížení tekutin je spojeno se zvýšeným využíváním zdrojů zdravotní péče a vyššími náklady.
Velká část tekutin podávaných pacientům na JIP pro dospělé ve Spojených státech je podávána jako léky pomocí velkoobjemových infuzních pump. Jedná se o popisnou studii ke shromažďování údajů o rovnováze tekutin, intravenózním podávání léků, rovnováze elektrolytů a používání diuretik a dialýz u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří by mohli mít prospěch ze strategie navržené k omezení podávání tekutin. Informace budou použity k navržení intervenční studie maloobjemové infuze léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním respiračním selháním, kteří by mohli mít prospěch ze strategie navržené k omezení podávání tekutin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubace a mechanická ventilace po dobu ≤ 7 dnů
- Základní stav spojený s akutním respiračním selháním (např. pneumonie, ARDS, sepse, astma, exacerbace CHOPN)
- Pokud jste v šoku (MAP < 60, bolus tekutiny ≥ 30 ml/kg nebo 4 l krystaloidu nebo ekvivalentu, vazopresory kromě dopaminu ≤ 5 mcg/kg/min nebo nízké dávky (≤ 0,04 IU/min) vasopresinu), neměly by být žádné bolus tekutiny (1000 ml krystaloidu nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Intubace nebo mechanická ventilace po dobu > 7 dní
- Respirační selhání (požadavek na přetlakovou ventilaci) za posledních 30 dní
- Šok (MAP < 60, bolus tekutiny ≥ 30 ml/kg nebo 4 l krystaloidu nebo ekvivalent, vazopresory kromě dopaminu ≤ 5 mcg/kg/min nebo vasopresinu s nízkou dávkou) vyžadující bolus tekutiny (1000 ml krystaloidu nebo ekvivalent) během posledních 12 hodin
- Přítomnost stavu, kdy je nepravděpodobné, že bude pacient propuštěn z mechanické ventilace během příštích 28 dnů (např. kvadruplegie, onemocnění plic v konečném stádiu, masivní mrtvice atd.)
- Prognóza základního onemocnění ≤ 28 dnů (odhadovaná 28denní mortalita ze základního onemocnění > 50 %)
- Pravděpodobný záměr (>50% pravděpodobnost) odepřít nebo stáhnout život podporující péči do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní respirační selhání
Pacienti s akutním respiračním selháním, kteří by mohli mít prospěch ze strategie navržené k omezení podávání tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Propuštěn z nemocnice živý nebo prošlý
|
28 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez asistovaného dýchání o 28 dní po čase=0
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a mimo péči na úrovni JIP o 28 dní po čase=0
|
28 dní
|
|
Použití dialýzy
Časové okno: 28 dní
|
Použití intermitentní hemodialýzy, kontinuální terapie náhrady ledvin (CvvH, CvvHD), ultrafiltrace (intermitentní nebo SCUF) nebo akvaferézy (Aquadex™)
|
28 dní
|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: 28 dní
|
Střední a nejvyšší skóre po T=0
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Shanholtz, MD, University of Maryland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Li G, Malinchoc M, Cartin-Ceba R, Venkata CV, Kor DJ, Peters SG, Hubmayr RD, Gajic O. Eight-year trend of acute respiratory distress syndrome: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jan 1;183(1):59-66. doi: 10.1164/rccm.201003-0436OC. Epub 2010 Aug 6.
- Child DL, Cao Z, Seiberlich LE, Brown H, Greenberg J, Swanson A, Sewall MR, Robinson SB. The costs of fluid overload in the adult intensive care unit: is a small-volume infusion model a proactive solution? Clinicoecon Outcomes Res. 2014 Dec 15;7:1-8. doi: 10.2147/CEOR.S72776. eCollection 2015.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00064591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie