Časný versus pozdní kofein pro novorozence ELBW
25. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University
Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška raného versus pozdního kofeinu pro novorozence s extrémně nízkou porodní hmotností
Kofein se běžně používá při léčbě apnoe nedonošených. Děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) jsou vystaveny vyššímu riziku úmrtnosti a různých neonatálních morbidit, jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD), u kterých se ukázalo, že kofein je prospěšný u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Předchozí nepublikované retrospektivní studie výzkumných pracovníků a nedávno publikované retrospektivní studie ukázaly, že časný kofein podávaný do 48 hodin věku měl tendenci snižovat výskyt úmrtí a BPD u novorozenců ELBW. Retrospektivní design může být zkreslený, protože novorozenci s mírným plicním onemocněním mohli dostat kofein brzy k extubaci. Existuje několik studií farmakodynamiky a farmakokinetiky kofeinu. Údaje o kumulativní dávce kofeinu, hladinách kofeinu a výsledku BPD jsou nedostatečné.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že časný kofein podaný do 24 hodin života sníží incidenci mortality a BPD u ventilovaných novorozenců ELBW.
Tato studie bude také testovat další hypotézu, že vyšší dávky kofeinu a vyšší hladiny kofeinu jsou spojeny se sníženou mortalitou a postnatální morbiditou u studovaných novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče budou osloveni buď prenatálně kvůli nadcházejícímu porodu novorozence ELBW, nebo do 16 hodin po porodu.
90 novorozenců bude randomizováno do raného užívání kofeinu do 24 hodin života ("studovaný lék") a 90 novorozenců dostane placebo.
Během prvních 15 dnů života bude pokračovat buď raný kofein ("studovaný lék") nebo placebo.
Novorozenci v rané kofeinové skupině budou dostávat IV bolus 20 mg/kg následovaný IV nebo PO 5 mg/kg denně po dobu 14 dnů.
Klinický tým se může rozhodnout podávat kofein PO, pokud novorozenec toleruje > 75 % příjmu tekutin v krmivu.
Klinické a výzkumné týmy budou zaslepeny; ani jeden nebude vědět, zda novorozenec dostává časně kofein nebo placebo.
Klinickému týmu bude povoleno používat otevřený značený kofein, jak to považuje z lékařského hlediska za nezbytné, po 24 hodinách od podání buď kofeinu v rané fázi nebo placeba.
Často by tato klinická potřeba byla v době extubace (periextubace) a zahrnuje „pozdní“ kofeinovou skupinu, která je také skupinou s placebem.
Perinatální a postnatální klinické charakteristiky budou prospektivně shromážděny.
Klinický tým se může rozhodnout držet studovaný lék, pokud jsou novorozenci umístěni na vysokofrekvenční ventilaci nebo pokud potřebují uklidňující kapky pro chirurgické zákroky.
Budou odebrány dva vzorky krve, jeden 7. den a jeden 14. den pro stanovení hladiny kofeinu.
Výbor pro monitorování bezpečnosti dat bude posuzovat mortalitu a nemocnost v každé skupině čtvrtletně nebo po náboru každých 30 novorozenců, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramům a méně než 28. týdnem gestace jsou zahrnuti, pokud jsou intubováni do 12 hodin života
Kritéria vyloučení:
- novorozenci se známou vrozenou vývojovou vadou
- novorozenci, jejichž rodiče odmítají souhlas se studií
- novorozenci, kteří jsou na vysokofrekvenční ventilaci a/nebo dostávají více než 80 % kyslíku ve věku 12 hodin
- novorozenci, kteří jsou klinickým týmem považováni za neživotaschopné (definovaní jako novorozenci narození v <24. týdnu těhotenství a jejichž rodičům je nabídnuto ukončení podpory nebo neresuscitují klinický tým pro závažnost kardiorespiračního onemocnění ve věku 12 hodin nebo dříve)
- novorozenci s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou během prvních 12 hodin života (přítomnost defektu komorového septa a otevřeného ductus arteriosus není vylučovacím kritériem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raná kofeinová skupina
55 novorozenců bude randomizováno tak, aby dostávali kofein do 24 hodin života.
Budou dostávat 20 mg/kg IV bolus následovaný IV nebo PO 5 mg/kg denně po dobu následujících 14 dnů.
Klinický tým se může rozhodnout podat kofein PO, pokud novorozenec toleruje > 75 % příjmu tekutin v krmivu.
|
|
|
Komparátor placeba: Pozdní kofeinová skupina
55 novorozenců bude randomizováno tak, aby dostávali placebo (dextrózu) během prvních 24 hodin života.
Budou dostávat 20 mg/kg IV bolus následovaný IV nebo PO 5 mg/kg denně po dobu následujících 14 dnů.
Klinický tým se může rozhodnout podat placebo perorálně, pokud novorozenec toleruje > 75 % příjmu tekutin v krmivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt úmrtí a bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
|
36 týdnů po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 1506014098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .