Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen koffein for ELBW nyfødte

25. april 2022 oppdatert av: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University

En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse av tidlig versus sen koffein for nyfødte med ekstremt lav fødselsvekt

Koffein brukes rutinemessig i behandlingen av apné ved prematuritet. Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) har høyere risiko for dødelighet og ulike neonatale sykeligheter som bronkopulmonal dysplasi (BPD) som koffein har vist seg å være gunstig for hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). Etterforskernes tidligere upubliserte retrospektive studier og nylig publiserte retrospektive studier viste at tidlig koffein gitt innen 48 timer hadde en tendens til å redusere forekomsten av død og BPD hos ELBW-nyfødte. Retrospektiv design kan være partisk ettersom nyfødte med mild lungesykdom kan ha fått koffein tidlig for ekstubering. Det finnes flere studier på farmakodynamikk og farmakokinetikk til koffein. Dataene angående kumulativ dosering av koffein, koffeinnivåer og BPD-utfall er mangelfulle.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at tidlig koffein gitt innen 24 timer etter livet vil redusere forekomsten av dødelighet og BPD hos ventilerte ELBW-nyfødte.

Denne studien vil også teste en tilleggshypotese om at høyere koffeindosering og koffeinnivåer er assosiert med redusert dødelighet og postnatale sykelighet hos nyfødte som er undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre vil bli kontaktet enten prenatalt for en forestående fødsel av ELBW-nyfødt eller innen 16 timer etter fødselen. 90 nyfødte vil bli randomisert til å få tidlig koffein innen 24 timer etter livet ("studiemedisinen") og 90 nyfødte vil få placebo. Enten det tidlige koffeinet ("studiemedikamentet") eller placebo vil fortsette gjennom de første 15 dagene av livet. Nyfødte i den tidlige koffeingruppen vil få en IV-bolus på 20 mg/kg etterfulgt av IV eller PO 5 mg/kg daglig i 14 dager. Det kliniske teamet kan velge å gi PO-koffein hvis den nyfødte tåler >75 % av væskemålene ved mating. Det kliniske teamet og forskningsteamet vil bli blindet; ingen av dem vil vite om den nyfødte får tidlig koffein eller placebo. Det kliniske teamet vil få lov til å bruke åpen merket koffein som anses som medisinsk nødvendig etter 24 timer etter å ha mottatt enten tidlig koffein eller placebo. Ofte vil dette kliniske behovet være på tidspunktet for ekstubering (peri-ekstubering) og omfatter den "sen" koffeingruppen, som også er placebogruppen. Perinatale og postnatale kliniske karakteristika vil bli samlet inn prospektivt. Det kliniske teamet kan velge å beholde studiemedisinen hvis nyfødte får høyfrekvent ventilasjon eller hvis de trenger sedasjonsdrypp for kirurgiske prosedyrer. To blodprøver vil bli tatt en på dag 7 og en på dag 14 for koffeinnivåer. Datasikkerhetsovervåkingskomiteen vil vurdere dødelighet og sykelighet i hver gruppe på kvartalsbasis eller etter rekruttering av hver 30 nyfødte, avhengig av hva som skjer tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Hutzel Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med fødselsvekt mindre enn eller lik 1000 gram og mindre enn 28 ukers svangerskap er inkludert hvis de intuberes etter 12 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med kjent medfødt misdannelse
  • nyfødte hvis foreldre nekter samtykke til studien
  • nyfødte som er på høyfrekvent ventilasjon og/eller får mer enn 80 % oksygen ved 12 timers alder
  • nyfødte som anses som ikke-levedyktige av det kliniske teamet (definert som de nyfødte født ved <24 ukers svangerskap og hvis foreldre blir tilbudt tilbaketrekking av støtte eller ikke gjenopplives av klinisk team på grunn av alvorlighetsgraden av kardiorespiratoriske sykdommer ved eller før 12 timers alder)
  • nyfødte diagnostisert med medfødt hjertesykdom innen de første 12 timene av livet (tilstedeværelse av en ventrikkelseptumdefekt og en patentert ductus arteriosus er ikke et eksklusjonskriterie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig koffeingruppe
55 nyfødte vil bli randomisert til å få koffein innen 24 timer etter livet. De vil motta 20 mg/kg IV bolus etterfulgt av IV eller PO 5 mg/kg daglig i de neste 14 dagene. Det kliniske teamet kan bestemme seg for å gi PO-koffein hvis den nyfødte tolererer >75 % av væskemålene ved mating.
Legemiddel: Koffein
Placebo komparator: Sen koffein gruppe
55 nyfødte vil bli randomisert til å få placebo (dekstrose) i løpet av de første 24 timene av livet. De vil motta en 20 mg/kg IV-bolus etterfulgt av IV eller PO 5mg/kg daglig i de neste 14 dagene. Det kliniske teamet kan bestemme seg for å gi placebo oralt hvis den nyfødte tolererer >75 % av væskemålene ved mating.
Legemiddel: Placebo (dekstrose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av død og bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
36 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1506014098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere