Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen koffein til ELBW nyfødte

25. april 2022 opdateret af: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af tidlig versus sen koffein til nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt

Koffein bruges rutinemæssigt til behandling af apnø ved præmaturitet. Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) har højere risiko for dødelighed og forskellige neonatale sygeligheder, såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD), hvor koffein har vist sig at være gavnligt hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Efterforskernes tidligere upublicerede retrospektive undersøgelser og nyligt publicerede retrospektive undersøgelser viste, at tidlig koffein givet inden for 48 timers alderen havde en tendens til at reducere forekomsten af ​​død og BPD hos nyfødte ELBW. Retrospektivt design kan være forudindtaget, da nyfødte med mild lungesygdom kan have modtaget koffein tidligt til ekstubation. Der er flere undersøgelser om farmakodynamik og farmakokinetik af koffein. Dataene vedrørende kumulativ dosis af koffein, koffeinniveauer og BPD-udfald er mangelfulde.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tidlig koffein givet inden for 24 timer efter livet vil reducere forekomsten af ​​dødelighed og BPD hos ventilerede ELBW-nyfødte.

Denne undersøgelse vil også teste en yderligere hypotese om, at højere koffeindosis og koffeinniveauer er forbundet med nedsat dødelighed og postnatale morbiditet hos undersøgte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre vil blive kontaktet enten prænatalt for en forestående fødsel af ELBW nyfødt eller inden for 16 timer efter fødslen. 90 nyfødte vil blive randomiseret til at modtage tidlig koffein inden for 24 timer efter livet ("undersøgelsesstoffet"), og 90 nyfødte vil modtage placebo. Enten den tidlige koffein ("undersøgelseslægemidlet") eller placebo vil blive fortsat gennem de første 15 dage af livet. Nyfødte i den tidlige koffeingruppe vil modtage en IV-bolus på 20mg/kg efterfulgt af IV eller PO 5mg/kg dagligt i 14 dage. Det kliniske team kan vælge at give PO koffein, hvis den nyfødte tolererer >75 % af væskemålene ved fodring. De kliniske og forskerhold vil blive blindet; ingen af ​​dem vil vide, om den nyfødte får tidlig koffein eller placebo. Det kliniske team vil få lov til at bruge åbent mærket koffein, som det anses for medicinsk nødvendigt efter 24 timer efter modtagelse af enten den tidlige koffein eller placebo. Ofte vil dette kliniske behov være på tidspunktet for ekstubation (peri-ekstubation) og omfatter den "sene" koffeingruppe, som også er placebogruppen. Perinatale og postnatale kliniske karakteristika vil blive indsamlet prospektivt. Det kliniske team kan vælge at holde studielægemidlet, hvis nyfødte placeres på højfrekvent ventilation, eller hvis de har brug for sedationsdrop til kirurgiske procedurer. To blodprøver vil blive indsamlet en på dag 7 og en på dag 14 for koffeinniveauer. Datasikkerhedsovervågningsudvalget vil gennemgå dødelighed og morbiditet i hver gruppe på kvartalsbasis eller efter rekruttering af hver 30 nyfødte, alt efter hvad der sker tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Hutzel Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1000 gram og mindre end 28 ugers svangerskab inkluderes, hvis de intuberes efter 12 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med kendt medfødt misdannelse
  • nyfødte, hvis forældre nægter samtykke til undersøgelsen
  • nyfødte, der er i højfrekvent ventilation og/eller får mere end 80 % ilt ved 12 timers alderen
  • nyfødte, der anses for ikke-levedygtige af det kliniske team (defineret som de nyfødte født ved <24 ugers svangerskab, og hvis forældre tilbydes tilbagetrækning af støtte eller ikke genoplives af det kliniske team på grund af sværhedsgraden af ​​kardiorespiratorisk sygdom ved eller før 12 timers alderen)
  • nyfødte diagnosticeret med medfødt hjertesygdom inden for de første 12 timer af livet (tilstedeværelse af en ventrikulær septumdefekt og en patenteret ductus arteriosus er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig koffein gruppe
55 nyfødte vil blive randomiseret til at modtage koffein inden for 24 timer efter livet. De vil modtage 20 mg/kg IV bolus efterfulgt af IV eller PO 5 mg/kg dagligt i de næste 14 dage. Det kliniske team kan beslutte at give PO-koffein, hvis den nyfødte tolererer >75 % af væskemålene ved fodring.
Medicin: Koffein
Placebo komparator: Sen koffein gruppe
55 nyfødte vil blive randomiseret til at modtage placebo (dextrose) i de første 24 timer af livet. De vil modtage en 20 mg/kg IV bolus efterfulgt af IV eller PO 5 mg/kg dagligt i de næste 14 dage. Det kliniske team kan beslutte at give placebo oralt, hvis den nyfødte tolererer >75 % af væskemålene ved fodring.
Medicin: Placebo (dextrose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødsfald og bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506014098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner