Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late cafeïne voor ELBW-pasgeborenen

25 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University

Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie van vroege versus late cafeïne voor pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht

Cafeïne wordt routinematig gebruikt bij de behandeling van apneu bij prematuren. Zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) lopen een hoger risico op sterfte en verschillende neonatale morbiditeiten zoals bronchopulmonale dysplasie (BPD), waarvoor is aangetoond dat cafeïne heilzaam is bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). Eerdere niet-gepubliceerde retrospectieve studies van de onderzoekers en recent gepubliceerde retrospectieve studies toonden aan dat vroege toediening van cafeïne binnen 48 uur de neiging had om de incidentie van overlijden en BPS bij ELBW-pasgeborenen te verminderen. Retrospectief ontwerp kan vertekend zijn, aangezien pasgeborenen met een milde longziekte mogelijk vroegtijdig cafeïne hebben gekregen voor extubatie. Er zijn verschillende onderzoeken naar de farmacodynamiek en farmacokinetiek van cafeïne. De gegevens met betrekking tot de cumulatieve dosering van cafeïne, het cafeïnegehalte en de BPD-uitkomst zijn ontoereikend.

Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat vroege toediening van cafeïne binnen 24 uur na het leven de incidentie van mortaliteit en BPD bij beademde ELBW-pasgeborenen zal verminderen.

Deze studie zal ook een aanvullende hypothese testen dat hogere cafeïnedosering en cafeïnegehalten geassocieerd zijn met verminderde mortaliteit en postnatale morbiditeit bij bestudeerde pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders worden prenataal benaderd voor een naderende bevalling van een ELBW-pasgeborene of binnen 16 uur na de geboorte. 90 pasgeborenen zullen worden gerandomiseerd om binnen 24 uur na hun leven vroege cafeïne te krijgen (het "onderzoeksgeneesmiddel") en 90 pasgeborenen zullen een placebo krijgen. Ofwel de vroege cafeïne (het "studiegeneesmiddel") of placebo zal gedurende de eerste 15 dagen van het leven worden voortgezet. Pasgeborenen in de vroege cafeïnegroep krijgen een i.v. bolus van 20 mg/kg gevolgd door i.v. of oraal toegediend 5 mg/kg per dag gedurende 14 dagen. Het klinische team kan ervoor kiezen om PO-cafeïne te geven als de pasgeborene meer dan 75% van de vochtdoelen verdraagt ​​via voedingen. De klinische en onderzoeksteams zullen geblindeerd zijn; geen van beiden zal weten of de pasgeborene vroege cafeïne of placebo krijgt. Het klinische team mag open-gelabelde cafeïne gebruiken als dit medisch noodzakelijk wordt geacht na 24 uur na ontvangst van de vroege cafeïne of placebo. Deze klinische behoefte zou vaak zijn op het moment van extubatie (peri-extubatie) en omvat de "late" cafeïnegroep, die ook de placebogroep is. Perinatale en postnatale klinische kenmerken zullen prospectief worden verzameld. Het klinische team kan ervoor kiezen om het onderzoeksgeneesmiddel vast te houden als pasgeborenen hoogfrequente beademing krijgen of als ze sedatiedruppels nodig hebben voor chirurgische ingrepen. Er worden twee bloedmonsters genomen, één op dag 7 en één op dag 14 voor cafeïnegehalten. Het toezichtscomité voor gegevensveiligheid zal de mortaliteit en morbiditeit in elke groep op kwartaalbasis beoordelen of na rekrutering van elke 30 pasgeborenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Hutzel Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1000 gram en een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken zijn inbegrepen indien geïntubeerd voor 12 uur van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • pasgeborenen met een bekende aangeboren afwijking
  • pasgeborenen van wie de ouders toestemming voor het onderzoek weigeren
  • pasgeborenen die hoogfrequente beademing krijgen en/of meer dan 80% zuurstof krijgen op een leeftijd van 12 uur
  • pasgeborenen die door het klinische team als niet-levensvatbaar worden beschouwd (gedefinieerd als pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken en van wie de ouders wordt aangeboden de ondersteuning in te trekken of niet te reanimeren door het klinische team vanwege de ernst van cardiorespiratoire aandoeningen op of voor de leeftijd van 12 uur)
  • pasgeborenen met de diagnose aangeboren hartziekte binnen de eerste 12 uur van hun leven (aanwezigheid van een ventrikelseptumdefect en een open ductus arteriosus is geen uitsluitingscriterium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege cafeïnegroep
55 pasgeborenen worden gerandomiseerd om binnen 24 uur na hun leven cafeïne te krijgen. Ze zullen gedurende de volgende 14 dagen dagelijks 20 mg/kg IV-bolus krijgen, gevolgd door IV of PO 5 mg/kg per dag. Het klinische team kan besluiten om PO cafeïne te geven als de pasgeborene >75% van de vochtdoelen verdraagt ​​via voedingen.
Geneesmiddel: Cafeïne
Placebo-vergelijker: Late cafeïnegroep
55 pasgeborenen zullen gerandomiseerd worden om in de eerste 24 uur van hun leven een placebo (dextrose) te krijgen. Ze krijgen een intraveneuze bolus van 20 mg/kg, gevolgd door intraveneus of oraal 5 mg/kg per dag gedurende de volgende 14 dagen. Het klinische team kan besluiten om de placebo oraal toe te dienen als de pasgeborene meer dan 75% van de vochtdoelen verdraagt ​​via voedingen.
Geneesmiddel: Placebo (druivensuiker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden en bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506014098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren