Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna kofeina dla noworodków ELBW

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University

Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba wczesnej i późnej kofeiny dla noworodków o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej

Kofeina jest rutynowo stosowana w leczeniu bezdechu u wcześniaków. Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) są bardziej narażone na śmiertelność i różne choroby noworodków, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), w przypadku których wykazano, że kofeina jest korzystna u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Wcześniejsze niepublikowane badania retrospektywne badaczy i ostatnio opublikowane badania retrospektywne wykazały, że wczesna kofeina podawana w ciągu 48 godzin życia miała tendencję do zmniejszania częstości zgonów i BPD u noworodków z ELBW. Projekt retrospektywny może być stronniczy, ponieważ noworodki z łagodną chorobą płuc mogły otrzymać kofeinę wcześnie w celu ekstubacji. Istnieje kilka badań dotyczących farmakodynamiki i farmakokinetyki kofeiny. Dane dotyczące skumulowanej dawki kofeiny, poziomów kofeiny i wyników BPD są niewystarczające.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że wczesna kofeina podana w ciągu 24 godzin życia zmniejszy częstość występowania śmiertelności i BPD u wentylowanych noworodków z ELBW.

To badanie przetestuje również dodatkową hipotezę, że wyższe dawki kofeiny i poziomy kofeiny są związane ze zmniejszoną śmiertelnością i chorobami poporodowymi u badanych noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice zostaną poproszeni albo w okresie prenatalnym o zbliżający się poród noworodka ELBW, albo w ciągu 16 godzin po urodzeniu. 90 noworodków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wczesną kofeinę w ciągu 24 godzin życia („badany lek”), a 90 noworodków otrzyma placebo. Wczesna kofeina („badany lek”) lub placebo będzie kontynuowana przez pierwsze 15 dni życia. Noworodki we wczesnej grupie otrzymującej kofeinę będą otrzymywać IV bolus 20 mg/kg, a następnie IV lub PO 5 mg/kg dziennie przez 14 dni. Zespół kliniczny może zdecydować się na podawanie kofeiny doustnie, jeśli noworodek toleruje >75% celów płynnych z pokarmów. Zespoły kliniczne i badawcze zostaną zaślepione; żaden z nich nie będzie wiedział, czy noworodek otrzymuje wczesną kofeinę, czy placebo. Zespół kliniczny będzie mógł używać otwartej kofeiny, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia, po 24 godzinach od otrzymania wczesnej kofeiny lub placebo. Często ta potrzeba kliniczna występuje w czasie ekstubacji (okołoektubacji) i obejmuje „późną” grupę kofeinową, która jest również grupą placebo. Perinatalna i postnatalna charakterystyka kliniczna zostanie zebrana prospektywnie. Zespół kliniczny może zatrzymać badany lek, jeśli noworodki są poddawane wentylacji z wysoką częstotliwością lub jeśli potrzebują kroplówek uspokajających do zabiegów chirurgicznych. Zostaną pobrane dwie próbki krwi, jedna w dniu 7 i jedna w dniu 14 w celu określenia poziomu kofeiny. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych będzie dokonywał przeglądu śmiertelności i zachorowalności w każdej grupie co kwartał lub po rekrutacji co 30 noworodków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Hutzel Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1000 gramów i przed 28 tygodniem ciąży są uwzględnione, jeśli są zaintubowane do 12 godziny życia

Kryteria wyłączenia:

  • noworodków z rozpoznaną wrodzoną wadą rozwojową
  • noworodków, których rodzice odmawiają zgody na badanie
  • noworodki, które są wentylowane z wysoką częstotliwością i/lub otrzymują więcej niż 80% tlenu w wieku 12 godzin
  • noworodki uznane przez zespół kliniczny za niezdolne do życia (zdefiniowane jako noworodki urodzone <24 tygodnia ciąży, którym rodzicom zaproponowano wycofanie wsparcia lub odmowę resuscytacji przez zespół kliniczny z powodu ciężkości choroby układu krążenia i oddechowego w wieku 12 godzin lub wcześniej)
  • noworodki z rozpoznaną wrodzoną wadą serca w ciągu pierwszych 12 godzin życia (obecność ubytku przegrody międzykomorowej i przetrwałego przewodu tętniczego nie jest kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna grupa kofeinowa
55 noworodków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kofeinę w ciągu 24 godzin życia. Będą otrzymywać 20 mg/kg dożylnie w bolusie, a następnie dożylnie lub doustnie 5 mg/kg dziennie przez następne 14 dni. Zespół kliniczny może podjąć decyzję o podaniu kofeiny doustnie, jeśli noworodek toleruje >75% celów płynnych z pokarmów.
Lek: Kofeina
Komparator placebo: Późna grupa kofeinowa
55 noworodków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (dekstrozę) w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Otrzymają bolus dożylny 20 mg/kg, a następnie dożylnie lub doustnie 5 mg/kg dziennie przez następne 14 dni. Zespół kliniczny może podjąć decyzję o doustnym podaniu placebo, jeśli noworodek toleruje >75% celów płynnych z pokarmów.
Lek: Placebo (dekstroza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów i dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
36 tydzień po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506014098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj