Ранний и поздний прием кофеина для новорожденных с ELBW
25 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование раннего и позднего приема кофеина у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении
Кофеин обычно используется для лечения апноэ недоношенных. Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) подвергаются более высокому риску смертности и различных неонатальных заболеваний, таких как бронхолегочная дисплазия (БЛД), для которых было показано, что кофеин полезен для младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). Предыдущие неопубликованные ретроспективные исследования исследователей и недавно опубликованные ретроспективные исследования показали, что раннее введение кофеина в возрасте до 48 часов имело тенденцию к снижению смертности и БЛД у новорожденных с ELBW. Ретроспективный дизайн может быть предвзятым, так как новорожденные с легким заболеванием легких могли получить кофеин раньше для экстубации. Существует несколько исследований фармакодинамики и фармакокинетики кофеина. Данных о кумулятивной дозировке кофеина, уровнях кофеина и исходе ПРЛ недостаточно.
Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что раннее введение кофеина в первые 24 часа жизни снижает смертность и БЛД у новорожденных с избыточной массой тела, находящихся на ИВЛ.
Это исследование также проверит дополнительную гипотезу о том, что более высокие дозы кофеина и уровни кофеина связаны со снижением смертности и послеродовой заболеваемости у исследованных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К родителям будут обращаться либо пренатально в связи с предстоящими родами новорожденного с ELBW, либо в течение 16 часов после рождения.
90 новорожденных будут рандомизированы для приема кофеина в первые 24 часа жизни («исследуемый препарат»), а 90 новорожденных получат плацебо.
Либо ранний кофеин ("исследуемый препарат"), либо плацебо будет продолжаться в течение первых 15 дней жизни.
Новорожденные в группе раннего приема кофеина будут получать внутривенно болюсно 20 мг/кг с последующим внутривенным или пероральным введением 5 мг/кг ежедневно в течение 14 дней.
Клиническая бригада может принять решение о пероральном введении кофеина, если новорожденный переносит > 75% целевого количества жидкости с пищей.
Клинические и исследовательские группы будут ослеплены; ни один из них не будет знать, получает ли новорожденный ранний кофеин или плацебо.
Клинической группе будет разрешено использовать кофеин с открытой этикеткой, если это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения, через 24 часа после приема раннего кофеина или плацебо.
Часто эта клиническая потребность возникает во время экстубации (периэкстубации) и включает группу «позднего» приема кофеина, которая также является группой плацебо.
Будут проспективно собраны перинатальные и постнатальные клинические характеристики.
Клиническая бригада может решить оставить исследуемый препарат, если новорожденные находятся на высокочастотной вентиляции или если им необходимы капельницы с седативным эффектом для хирургических процедур.
Два образца крови будут взяты один на 7-й день и один на 14-й день для определения уровня кофеина.
Комитет по мониторингу безопасности данных будет проверять смертность и заболеваемость в каждой группе ежеквартально или после набора каждых 30 новорожденных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новорожденные с массой тела при рождении менее или равной 1000 г и сроком гестации менее 28 недель включаются, если они интубированы до 12 часов жизни
Критерий исключения:
- новорожденные с известным врожденным пороком развития
- новорожденные, родители которых отказываются от согласия на исследование
- новорожденные, находящиеся на высокочастотной вентиляции и/или получающие более 80% кислорода в возрасте 12 часов
- новорожденные, признанные клинической бригадой нежизнеспособными (определяются как новорожденные, родившиеся на сроке гестации <24 недель, чьим родителям предложено прекратить поддержку или не проводить реанимацию клинической бригадой из-за тяжести сердечно-легочного заболевания в возрасте 12 часов или раньше)
- новорожденные с диагнозом врожденный порок сердца в течение первых 12 часов жизни (наличие дефекта межжелудочковой перегородки и открытого артериального протока не является критерием исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа раннего кофеина
55 новорожденных будут рандомизированы для получения кофеина в течение 24 часов жизни.
Они будут получать 20 мг/кг внутривенно болюсно, а затем внутривенно или перорально 5 мг/кг ежедневно в течение следующих 14 дней.
Клиническая бригада может принять решение о пероральном введении кофеина, если новорожденный переносит > 75% целевых показателей жидкости с пищей.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа позднего кофеина
55 новорожденных будут рандомизированы для получения плацебо (декстрозы) в первые 24 часа жизни.
Они будут получать внутривенно болюсно 20 мг/кг с последующим внутривенным или пероральным введением 5 мг/кг ежедневно в течение следующих 14 дней.
Врачебная бригада может принять решение о назначении плацебо перорально, если новорожденный переносит > 75% целевого количества жидкости с пищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота летальных исходов и бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
|
36 недель после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 1506014098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .